2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS?

Ne prenez jamais SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS dans les cas suivants :

· si le taux de potassium dans votre sang est très bas,

· si le taux de calcium dans votre sang est très haut,

· si vous souffrez de troubles du métabolisme du lactate,

· si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose contenu dans ce médicament, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves.

Le traitement par dialyse péritonéale ne doit pas être mis en place si vous avez :

· Atteintes de la région abdominale telle que

o lésions ou après chirurgie

o brûlures sévères

o réactions cutanées inflammatoires étendues

o inflammation du péritoine,

o plaies suintantes, non cicatrisées

o hernies ombilicale, inguinale ou diaphragme

o tumeurs dans l’abdomen ou l’intestin

· Maladies inflammatoires de l’intestin

· Occlusion intestinale

· Maladies pulmonaires, en particulier pneumonie

· Empoisonnement du sang par des bactéries

· Taux extrêmement élevés de lipides dans le sang

· Empoisonnement par accumulation dans le sang de déchets normalement éliminés par les urines et qui ne peut être traitée par épuration du sang

· Malnutrition et perte de poids sévères, en particulier lorsqu’un apport alimentaire en protéines adéquat est impossible.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS :

· si vous souffrez d’une perte sévère en électrolytes (sels de l’organisme) due à des vomissements et/ou diarrhée,

· si vous avez une inflammation du péritoine, reconnaissable par un dialysat trouble, une douleur abdominale, de la fièvre, une sensation de malaise, ou dans de très rares cas, un empoisonnement du sang. Montrez la poche qui contient le dialysat drainé à votre médecin.

L'épuration du sang peut entraîner une perte de protéines et de vitamines hydrosolubles. Pour éviter des états de carence, une alimentation adéquate ou des suppléments nutritionnels sont recommandés.

Votre médecin évaluera votre équilibre électrolytique (sel de l'organisme), votre numération des cellules sanguines, votre fonction rénale, votre poids corporel et votre état nutritionnel.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS contient 22,73 g de glucose dans 1000 ml de solution. En fonction de la dose prescrite et de la taille du conditionnement, jusqu’à 57 g de glucose (DPCA : stay•safe 2500 ml) ou jusqu’à 114 g de glucose (DPA : sleep•safe 5000 ml) par poche sont fournis dans le corps. Il faut en tenir compte chez les patients diabétiques.

En raison de sa forte concentration en glucose, SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS doit être utilisé avec prudence et sous la surveillance de votre médecin.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

L'épuration du sang peut modifier les effets d'autres médicaments. Dans ce cas, votre médecin peut être amené à changer leurs dosages, en particulier ceux :

· des médicaments pour l'insuffisance cardiaque, comme la digitoxine,

Votre médecin contrôlera le taux de potassium dans votre sang et, si nécessaire, prendra des mesures adaptées,

· des médicaments qui influencent le taux de calcium comme ceux contenant du calcium ou de la vitamine D,

· des médicaments qui augmentent l'élimination de l'urine, tel que les diurétiques,

· des médicaments pris par voie orale pour faire baisser le taux de sucre dans le sang ou l'insuline. Votre taux de sucre dans le sang doit être mesuré régulièrement.

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’y a pas de données appropriées sur l’utilisation de SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS chez la femme enceinte ou allaitante. Si vous êtes enceinte, vous devez utiliser SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS seulement si votre médecin considère ceci comme absolument nécessaire.

On ne sait pas si des substances actives/métabolites de SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS sont excrétés dans le lait maternel. L’allaitement n’est pas recommandé pour les mères sous dialyse péritonéale.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS n’a pas ou a une influence négligeable sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants, liés au traitement avec dialyse péritonéale en générale, peuvent apparaître :

Très fréquent (survient chez plus d’un patient sur 10)

· Inflammation du péritoine mise en évidence par un dialysat trouble, une douleur abdominale, de la fièvre, une sensation de malaise ou dans de très rares cas, un empoisonnement du sang.

· Montrez la poche contenant le dialysat recueilli à votre médecin.

· Inflammation de la peau au niveau du site d’émergence du cathéter ou le long du cathéter, mise en évidence par une rougeur, un œdème, une douleur, un suintement ou des croûtes.

· Hernie de la paroi abdominale

Contactez immédiatement votre médecin si l’un de ces effets indésirables survient.

Les autres effets indésirables du traitement sont :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10)

· Problèmes à l’infusion ou au drainage du dialysat

· Sensation de resserrement ou de distension abdominale

· Douleurs au niveau des épaules

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100)

· Diarrhée

· Constipation

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Difficultés respiratoires entraînées par l’élévation du diaphragme.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître quand SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS est utilisé :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’un patient sur 10)

· Déficit en potassium (hypokaliémie)

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10)

· Taux élevé de sucre dans le sang

· Taux élevé des lipides dans le sang,

· Prise de poids corporel

· Excès en calcium si l’apport de calcium est trop élevé.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100)

· Volume de liquide dans l’organisme insuffisant, mis en évidence par une perte de poids rapide

· Vertiges

· Chute de la pression sanguine

· Rythme cardiaque rapide

· Volume de liquide dans l’organisme trop élevé, reconnaissable par une prise de poids rapide.

· Présence d’eau dans les tissus et le poumon

· Augmentation de la pression sanguine

· Difficultés respiratoires

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS

· Les substances actives sont :

Chlorure de calcium dihydraté.............................................................................................. 0,2573 g

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 5,786 g

Solution de S-lactate de sodium............................................................................................. 7,85 g

(3,925 g de (S)-lactate de sodium)

Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,1017 g

Glucose monohydraté............................................................................................................ 25,0 g

(22,73 g de glucose)

Fructose : jusqu’à 1,1 g

Ces quantités de substances actives sont équivalentes à :

1,75 mmol/l de calcium, 134 mmol/l de sodium, 0,5 mmol/l de magnésium, 103,5 mmol/l de chlorures, 35 mmol/l de (S)-lactate et 126,1 mmol/l de glucose.

· Les autres composants sont :

Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS et contenu de l’emballage extérieur

La solution est limpide et incolore à légèrement jaunâtre.

L’osmolarité théorique de la solution est de 401 mOsm/l, le pH est d’environ 5,5.

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS est disponible avec les systèmes d'administration et dans les conditionnements par carton suivants :

Boîte de 4 poches de 2000 ml (système stay•safe).

Boîte de 4 poches de 2500 ml (système stay•safe).

Boîte de 2 poches de 5000 ml (système sleep•safe).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.