2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SOLUTION INJECTABLE D’OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon en cas de :

· cholestase (blocage de l’élimination de la bile) prononcée (taux sanguin de la bilirubine > 140 µmol/l),

· hypersensibilité (allergie) connue à l‘une des substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

· maladie de Wilson (trouble du métabolisme du cuivre) et d’hémochromatose (surcharge de l’organisme en fer) ou si le taux sanguin de l’un des constituants est élevé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SOLUTION INJECTABLE D’OLIGO ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon :

La décision d’administrer cette solution est prise après un examen attentif des données cliniques et biologiques.

Chez les enfants, les besoins en oligo-éléments varient en fonction de l’âge, du poids, de la pathologie sous-jacente, et de la durée de nutrition parentérale.

Les taux sériques de ces oligo-éléments doivent être surveillés, en particulier les taux sériques de cuivre, de zinc, de sélénium, de fer et de manganèse.

Le taux de manganèse dans le sang doit être suivi régulièrement en cas de nutrition artificielle prolongée. Une réduction de dose voire l’arrêt du médicament peut être nécessaire si le taux de manganèse s'élève pour atteindre un taux potentiellement toxique. L’apparition de signes neurologiques doit faire évoquer un surdosage en manganèse.

En cas de nutrition parentérale prolongée, la fonction thyroïdienne doit être surveillée afin d’ajuster l’apport d’iode, si nécessaire.

Utiliser avec prudence en cas de cholestase (mauvais fonctionnement du foie) pouvant gêner l’élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc et entraîner une éventuelle accumulation et un surdosage. Un surdosage en cuivre doit être évoqué en cas de nausées, vomissements, gastralgies (douleurs à l’estomac).

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles dans le fonctionnement des reins, l’excrétion de certains oligo-éléments (sélénium, fluor, chrome, molybdène et zinc) pouvant être significativement diminuée. Le molybdène en excès interfère avec le métabolisme du cuivre.

L’apport en fer doit être adapté en fonction de l’âge de l’enfant afin d’éviter le risque de surdosage.

A cause d'un risque de précipitation, ne pas ajouter de médicaments ou d'électrolytes à cette solution d'oligo-éléments avant qu'elle ne soit diluée.

Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées par la même tubulure.

En cas d'ajouts dans un mélange nutritif contenant déjà cette solution d'oligo-éléments, vérifier la compatibilité des ajouts avec le mélange et bien homogénéiser avant l'administration au patient.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, c’est-à-dire « sans sodium »

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon n’a pas d’indication chez la femme enceinte ou qui allaite.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

injectable pour perfusion en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Aucune manifestation clinique d’intolérance n’a été observée à ce jour.

Quelques cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés lors de l'administration de fer par voie veineuse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon ?

Les substances actives sont :

Gluconate ferreux dihydraté .......................................................................................................... 431,60 mg

Gluconate de cuivre ..................................................................................................................... 214,25 mg

Gluconate de manganèse dihydraté ................................................................................................ 87,60 mg

Gluconate de zinc trihydraté ......................................................................................................... 779,63 mg

Fluorure de sodium ...................................................................................................................... 110,53 mg

Sélénite de sodium ........................................................................................................................ 10,95 mg

Iodure de sodium ............................................................................................................................. 5,91 mg

Chlorure chromique hexahydraté ..................................................................................................... 10,25 mg

Molybdate d'ammonium tétrahydraté ................................................................................................. 9,20 mg

Pour 1 000 ml de solution injectable pour perfusion

Composition molaire :

fer: 0,89 mmol/l

cuivre: 0,47 mmol/l

manganèse: 0,18 mmol/l

zinc: 1,53 mmol/l

fluor: 2,63 mmol/l

iode: 0,04 mmol/l

sélénium: 0,06 mmol/l

molybdène: 0,05 mmol/l

ammonium: 0,043 mmol/l

gluconate: 6,38 mmol/l

chlorure: 0,12 mmol/l

sodium: 2,79 mmol/l

chrome: 0,04 mmol/l

pH 4,0- 5,0

Osmolarité: 15,6 mOsm/l

Les autres composants sont :

Gluconodeltalactone, eau pour préparation injectable

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.

Ce médicament est disponible en flacon (verre) de 40 ml, boîte de 25.