2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?

N'utilisez jamais SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral :

· si vous êtes allergique au canrénoate de potassium, au trométamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez d’insuffisance rénale sévère,

· si vous présentez une hyperkaliémie,

· si vous souffrez de troubles graves de la conduction auriculo-ventriculaire,

· si vous êtes en stade terminal de l'insuffisance hépatique,

· en associations avec des diurétiques hyperkaliémiants et des sels de potassium (excepté en cas d'hypokaliémie). Voir « Autres médicaments et SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ».

Contre-indications relatives :

· Associations déconseillées avec le lithium et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (voir « Autres médicaments SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral»).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral.

Avertissements

La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier la kaliémie, est indispensable chez les malades graves (et/ou en association avec un autre diurétique).

Précautions

En cas de diabète, insuffisance hépatique, maladie rénale, votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens complémentaires.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'association à d'autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) et au potassium est contre-indiquée (excepté en cas d'hypokaliémie).

L'association à certains médicaments est déconseillée, en effet l'efficacité et la sécurité d'emploi du canrénoate de potassium peuvent être modifiées.

SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou en cas de suspicion de grossesse et également en cas d'allaitement.

Sportifs

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopages.

Conduire de véhicules et à utilisation de machines

Aucune donnée connue.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Troubles généraux et anomalies au site d'administration : douleur locale au point d'injection, gêne au point d'injection.

· Affections du métabolisme et de la nutrition : hyperkaliémie en cas d'insuffisance rénale.

· Affections du système nerveux : somnolence,

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruptions cutanées, urticaire.

· Affections des organes de reproduction et du sein : dysfonction érectile, menstruations irrégulières, tension mammaire

· Comme pour les autres spironolactones, le canrénoate s'il était utilisé en traitement prolongé, serait susceptible d'être, dans certains cas, à l'origine de gynécomasties. Le développement de gynécomasties semble être lié à la dose ainsi qu’à la durée du traitement. Elles sont réversibles en général à l'arrêt du traitement. Dans de rares cas, elles peuvent persister.

· Affections gastro-intestinales : troubles gastro-intestinaux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral

· Les substances actives sont :

Canrénoate de potassium..................................................................................................... 0,200 g

Trométamol.......................................................................................................................... 0,010 g

Pour un flacon de lyophilisat.

· Les autres composants sont :

Solvant : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat et solution pour usage parentéral. Boîte de 5 flacons et ampoules.