1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

Qu’est-ce que Soliris ?

Soliris contient la substance active, eculizumab, qui appartient à une classe de médicaments appelée anticorps monoclonaux. L’eculizumab se lie et inhibe une protéine spécifique de l’organisme qui provoque une inflammation et empêche les systèmes de l’organisme d’attaquer et de détruire les cellules sanguines vulnérables et d’endommager les reins, les muscles ou les nerfs optiques et la moelle épinière.

Dans quels cas Soliris est-il utilisé ?

Hémoglobinurie paroxystique nocturne

Soliris est utilisé pour traiter les patients adultes et enfants atteints d’une maladie affectant le système sanguin appelée hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN). Les globules rouges des patients atteints d’HPN peuvent être détruits, ce qui est la cause d’une baisse du nombre de globules rouges (anémie), de fatigue, de difficultés fonctionnelles, de douleurs, d’urines foncées, d’essoufflement et de caillots sanguins. L’eculizumab peut bloquer la réponse inflammatoire de l’organisme et sa capacité à attaquer et à détruire ses propres cellules sanguines HPN vulnérables.

Syndrome hémolytique et urémique atypique

Soliris est également utilisé pour traiter les patients adultes et enfants atteints d’une maladie affectant le système sanguin et le rein appelée syndrome hémolytique et urémique atypique (SHU atypique). Le rein et les cellules sanguines, y compris les plaquettes, des patients atteints de SHU atypique peuvent subir une inflammation ce qui est la cause d’une baisse du nombre de cellules sanguines (thrombocytopénie et anémie), d’une fonction rénale altérée ou une insuffisance rénale terminale, de caillots sanguins, de fatigue et de difficultés fonctionnelles. L’eculizumab peut bloquer la réponse inflammatoire de l’organisme et sa capacité à attaquer et à détruire ses propres cellules sanguines et rénales vulnérables.

Myasthénie acquise généralisée réfractaire

Soliris est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un certain type de maladie touchant les muscles et appelée myasthénie acquise généralisée (MAg). Chez les patients présentant une MAg, les muscles peuvent être attaqués et endommagés par le système immunitaire, ce qui peut entraîner une faiblesse musculaire prononcée, une diminution de la mobilité, un essoufflement, une extrême fatigue, un risque de fausse route et une altération importante des activités quotidiennes. Soliris peut bloquer la réponse inflammatoire de l’organisme et la capacité de celui-ci à attaquer et détruire ses propres muscles, ce qui permet d’améliorer la contraction musculaire, et de réduire les symptômes de la maladie et ses conséquences sur les activités quotidiennes. Soliris est indiqué spécifiquement chez les patients qui restent symptomatiques malgré l’utilisation d’autres traitements existants de la myasthénie acquise.

Maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD)

Soliris est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un certain type de maladie qui touche principalement les nerfs optiques et la moelle épinière, appelée maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD). Chez les patients présentant une NMOSD, les nerfs optiques et la moelle épinière sont attaqués et endommagés par le système immunitaire, ce qui peut entraîner une cécité d’un œil ou des deux yeux, une faiblesse ou une paralysie dans les jambes ou les bras, des spasmes douloureux, une perte de sensibilité et une altération importante de la capacité à effectuer les activités quotidiennes. Soliris peut bloquer la réponse inflammatoire de l’organisme et sa capacité à attaquer et détruire les nerfs optiques et la moelle épinière, ce qui permet de réduire les symptômes de la maladie et ses conséquences sur les activités de la vie quotidienne.

3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Au moins 2 semaines avant le début du traitement par Soliris, votre médecin vous vaccinera contre l’infection à méningocoque si cela n’a pas déjà été fait ou si votre vaccination n’est plus à jour. Si votre enfant est en dessous de l’âge requis pour la vaccination ou si vous n’êtes n’est pas vacciné(e) depuis au moins 2 semaines avant le début du traitement par Soliris, votre médecin prescrira des antibiotiques afin de réduire le risque d’infection, pendant 2 semaines après la vaccination.

Votre médecin vaccinera votre enfant s’il est âgé de moins de 18 ans contre les infections à Haemophilus influenzae et à pneumocoque conformément aux recommandations vaccinales nationales en vigueur pour chaque tranche d’âge.

Instructions d’utilisation

Le traitement vous sera administré par votre médecin ou par un professionnel de santé par perfusion d’une solution de Soliris dilué, placée dans une poche et qui s’écoule dans l’une de vos veines via un tube. Le début de votre traitement, appelé phase initiale, doit s’étendre sur 4 semaines, puis être suivi d’une phase d’entretien.

Si vous recevez ce médicament pour le traitement de l’HPN

Chez l’adulte :

Phase initiale :

Une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué. Chaque perfusion comprendra une dose de 600 mg (2 flacons de 30 mL) et durera 25 à 45 minutes.

Phase d’entretien :

Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué à une dose de 900 mg (3 flacons de 30 mL) en 25 à 45 minutes.

Après la cinquième semaine, votre médecin vous administrera 900 mg de Soliris dilué toutes les 2 semaines comme traitement à long terme.

Si vous recevez ce médicament pour le traitement du SHU atypique, de la MAg réfractaire ou de la NMOSD

* Chez l’adulte :

Phase initiale :

Une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué. Chaque perfusion comprendra une dose de 900 mg (3 flacons de 30 mL) et durera 25 à 45 minutes.

Phase d’entretien :

Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué à une dose de 1 200 mg (4 flacons de 30 mL) en 25 à 45 minutes.

Après la cinquième semaine, votre médecin vous administrera 1 200 mg de Soliris dilué toutes les 2 semaines comme traitement à long terme.

* Les enfants et adolescents atteints d’HPN ou de SHU atypique, avec un poids de 40 kg et plus, sont traités selon les posologies de l’adulte.

Les enfants et adolescents atteints d’HPN ou de SHU atypique avec un poids inférieur à 40 kg nécessitent une adaptation de la dose en fonction de leur poids. Votre médecin la calculera.

* Chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans atteint d’HPN ou de SHU atypique :

Les patients ayant des échanges plasmatiques devront recevoir des doses supplémentaires de Soliris.

Après chaque perfusion, vous serez surveillé pendant environ une heure. Vous devrez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin.

Si vous avez reçu plus de Soliris que vous n’auriez dû

Si vous avez l’impression d’avoir reçu accidentellement une dose de Soliris plus élevée que la dose prescrite, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez un rendez-vous lors de votre traitement par Soliris

Si vous oubliez un rendez-vous, consultez immédiatement votre médecin et lisez la rubrique ci-dessous intitulée « Si vous arrêtez d’utiliser Soliris ».

Si vous arrêtez d’utiliser Soliris lors du traitement de l’HPN

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Soliris peut entraîner rapidement le retour des symptômes de l’HPN de façon plus marquée. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques. Votre médecin vous surveillera étroitement pendant au moins 8 semaines.

Les risques liés à l’arrêt du traitement par Soliris incluent une augmentation de la destruction de vos globules rouges, qui peut entraîner :

une baisse significative du nombre de globules rouges (anémie),

une confusion ou une modification de la vigilance,

des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine,

une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux) ou

une thrombose (caillot de sang).

Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Soliris lors du traitement du SHU atypique

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Soliris peut entraîner le retour des symptômes du SHU atypique. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques. Votre médecin vous surveillera étroitement.

Les risques liés à l’arrêt du traitement par Soliris incluent une augmentation de la réaction inflammatoire de vos plaquettes, qui peut provoquer :

une baisse significative de vos plaquettes (thrombocytopénie),

une augmentation significative de la destruction de vos globules rouges,

une diminution de la quantité de vos urines (problèmes rénaux),

une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux),

une confusion ou une diminution de la vigilance,

des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine,

un essoufflement, ou

une thrombose (caillot de sang).

Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Soliris lors du traitement de la MAg réfractaire

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Soliris peut entraîner une réapparition des symptômes de la MAg. Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter le traitement par Soliris. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques. Il vous surveillera également étroitement.

Si vous arrêtez d’utiliser Soliris lors du traitement de la NMOSD

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Soliris peut entraîner une aggravation de la NMOSD et la survenue d’une poussée. Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter le traitement par Soliris. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques. Il instaurera également un suivi rapproché.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 ºC). Ne pas congeler.

Les flacons de Soliris dans leur emballage extérieur d’origine peuvent être retirés du réfrigérateur pendant une période unique de 3 jours au maximum. À la fin de cette période, le produit peut être remis au réfrigérateur.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière. Après dilution, le produit doit être utilisé dans les 24 heures.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.