2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez des difficultés pour uriner ou si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez (rétention urinaire).

· si vous souffrez d'une affection gastro-intestinale grave (notamment un mégacôlon toxique, complication associée à la rectocolite hémorragique).

· si vous souffrez d'une maladie des muscles appelée myasthénie, caractérisée par une faiblesse musculaire excessive.

· si vous souffrez d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil, avec perte progressive de la vision (glaucome).

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes hémodialysé.

· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie.

· si vous souffrez d'une maladie sévère du rein ou d'une maladie modérée du foie ET que vous prenez des médicaments susceptibles de ralentir l'élimination de la solifénacine de l'organisme (par exemple le kétoconazole). Si c’est le cas, votre médecin ou votre pharmacien vous en aura informé.

· Prévenez votre médecin avant le début du traitement par SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé si vous présentez ou avez déjà présenté l'une des maladies mentionnées ci-dessus.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé.

· si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez (obstruction des voies urinaires) ou si vous avez des difficultés pour uriner (par exemple un faible volume d’urine). Le risque d'accumulation d'urine dans la vessie (rétention urinaire) est alors beaucoup plus élevé.

· si vous avez une obstruction gastro-intestinale (constipation).

· si vous avez un risque de ralentissement de la motilité gastro-intestinale (ralentissement de la circulation des matières solides et liquides dans le tube digestif). Si c’est le cas, votre médecin vous en aura informé ;

· si vous souffrez d'une maladie rénale sévère.

· si vous souffrez d'une maladie modérée du foie.

· si vous avez une hernie hiatale ou des brûlures d’estomac.

· si vous avez une atteinte neurologique (neuropathie autonome).

Enfants adolescents

SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Prévenez votre médecin avant le début du traitement par SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé si vous présentez ou avez déjà présenté l'une des maladies mentionnées ci-dessus.

Avant le début du traitement par SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé, votre médecin évaluera si votre pollakiurie (envie fréquente d'uriner) a d'autres causes [par exemple une insuffisance cardiaque (capacité de pompage du cœur insuffisante) ou une maladie du rein]. Si vous avez une infection urinaire, votre médecin vous prescrira un antibiotique (traitement contre certaines infections bactériennes).

Autres médicaments et SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin si vous prenez :

· d'autres médicaments anticholinergiques, car les effets et les effets indésirables des deux médicaments peuvent être accentués.

· des médicaments cholinergiques, car ils peuvent réduire l'effet de SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ;

· des médicaments tels que le métoclopramide ou le cisapride, qui accélèrent le fonctionnement du tube digestif. SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé peut réduire les effets de ces médicaments.

· des médicaments tels que le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir, l'itraconazole, le vérapamil ou le diltiazem, qui ralentissent la dégradation de SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé dans l'organisme.

· des médicaments tels que la rifampicine, la phénytoïne ou la carbamazépine, car ils peuvent accélérer la dégradation de SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé dans l'organisme.

· des médicaments tels que les bisphosphonates, qui peuvent déclencher ou aggraver une œsophagite (inflammation de l'œsophage).

SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.

Grossesse - allaitement

Il n'est pas recommandé d'utiliser SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.

N’utilisez pas SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez car la solifénacine pourrait passer dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé peut provoquer une vision trouble et parfois une somnolence ou une fatigue. SI vous souffrez de l’un de ces effets indésirables, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous faites un choc allergique, ou une réaction cutanée sévère (par exemple décollement de la peau et formation de bulles), vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Un angioedème (réaction allergique cutanée qui se traduit par un gonflement survenant dans le tissu juste sous la surface de la peau) avec obstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer) a été rapporté chez quelques patients traités par succinate de solifénacine (SOLIFENACINE ZYDUS). En cas de survenue d’un angioedème, le succinate de solifénacine (SOLIFENACINE ZYDUS) doit être immédiatement arrêté et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être prises.

SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé peut provoquer les autres effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

· sécheresse de la bouche.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· vision trouble.

· constipation, nausées, indigestion avec des symptômes tels que lourdeur abdominale, douleur abdominale, régurgitations, nausées et brûlures d’estomac (dyspepsie), gêne au niveau de l’estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· infection urinaire, infection de la vessie.

· somnolence.

· perturbation du goût (dysgueusie).

· sécheresse (irritation) des yeux.

· sécheresse du nez.

· reflux gastro-œsophagien.

· sécheresse de la gorge.

· sécheresse de la peau.

· difficultés pour uriner.

· fatigue.

· accumulation de liquide dans les jambes (œdème).

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· accumulation d'une grande quantité de matières fécales dans le gros intestin (fécalome).

· accumulation d'urine dans la vessie par impossibilité de vider la vessie (rétention urinaire).

· sensations vertigineuses, maux de tête.

· vomissements.

· démangeaisons, rash.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· hallucinations, confusion.

· éruption cutanée allergique.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· diminution de l’appétit, niveaux élevés de potassium dans le sang qui peuvent causer des anomalies du rythme cardiaque

· augmentation de la pression intraoculaire

· modifications de l’activité électrique du cœur (ECG), battements cardiaques irréguliers, perception de vos battements cardiaques, accélération du rythme cardiaque

· troubles de la voix

· troubles hépatiques

· faiblesse musculaire

· troubles rénaux

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Succinate de solifénacine .................................................................................................. 5,00 mg

Equivalent à solifénacine...................................................................................................... 3,8 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, hypromellose 6 cps, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, jaune clair, rond, biconvexe, gravé « 390 » sur une face et lisse sur l’autre face.

Boîte de 20 et 30 comprimés pelliculés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).