2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la solifénacine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez des difficultés pour uriner ou si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez (rétention urinaire).

· si vous souffrez d’une affection gastro-intestinale grave (notamment un mégacôlon toxique, complication associée à la rectocolite hémorragique).

· si vous souffrez d’une maladie des muscles appelée myasthénie, caractérisée par une faiblesse musculaire excessive.

· si vous souffrez d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, avec perte progressive de la vision (glaucome).

· si vous êtes hémodialysé.

· si vous souffrez d’une maladie sévère du foie.

· si vous souffrez d’une maladie sévère du rein ou d’une maladie modérée du foie ET que vous prenez des médicaments susceptibles de ralentir l’élimination de la solifénacine de l’organisme (par exemple le kétoconazole). Si c’est le cas, votre médecin ou votre pharmacien vous en aura informé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SOLIFENACINE ZENTIVA

· si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez (obstruction des voies urinaires) ou si vous avez des difficultés pour uriner (par exemple un faible volume d’urine). Le risque d’accumulation d’urine dans la vessie (rétention urinaire) est alors beaucoup plus élevé.

· si vous avez une obstruction gastro-intestinale (constipation).

· si vous avez un risque de ralentissement de la motilité gastro-intestinale (ralentissement de la circulation des matières solides et liquides dans le tube digestif). Si c’est le cas, votre médecin vous en aura informé.

· si vous souffrez d’une maladie rénale sévère.

· si vous souffrez d’une maladie modérée du foie.

· si vous prenez des médicaments susceptibles de ralentir l’élimination de la solifénacine de l’organisme (par exemple le kétoconazole).

· si vous avez une hernie hiatale ou des brûlures d’estomac.

· si vous avez une atteinte neurologique (neuropathie autonome).

Prévenez votre médecin avant le début du traitement par SOLIFENACINE ZENTIVA si vous présentez ou avez déjà présenté l’une des maladies mentionnées ci-dessus.

Avant le début du traitement par SOLIFENACINE ZENTIVA, votre médecin évaluera si votre pollakiurie (envie fréquente d’uriner) a d’autres causes [par exemple une insuffisance cardiaque (capacité de pompage du cœur insuffisante) ou une maladie du rein]. Si vous avez une infection urinaire, votre médecin vous prescrira un antibiotique (traitement contre certaines infections bactériennes).

Enfants adolescents

SOLIFENACINE ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin si vous prenez :

· d’autres médicaments anticholinergiques, car les effets et les effets indésirables des deux médicaments peuvent être accentués.

· des médicaments cholinergiques, car ils peuvent réduire l’effet de SOLIFENACINE ZENTIVA ;

· des médicaments tels que le métoclopramide ou le cisapride, qui accélèrent le fonctionnement du tube digestif. SOLIFENACINE ZENTIVA peut réduire les effets de ces médicaments.

· des médicaments tels que le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir, l’itraconazole, le vérapamil ou le diltiazem, qui ralentissent la dégradation de SOLIFENACINE ZENTIVA dans l’organisme.

· des médicaments tels que la rifampicine, la phénytoïne ou la carbamazépine, car ils peuvent accélérer la dégradation de SOLIFENACINE ZENTIVA dans l’organisme.

· des médicaments tels que les bisphosphonates, qui peuvent déclencher ou aggraver une œsophagite (inflammation de l’œsophage).

SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’est pas recommandé d’utiliser SOLIFENACINE ZENTIVA pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.

N’utilisez pas SOLIFENACINE ZENTIVA si vous allaitez car la solifénacine pourrait passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SOLIFENACINE ZENTIVA peut provoquer une vision trouble et parfois une somnolence ou une fatigue. Si vous souffrez de l’un de ces effets indésirables, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous faites un choc allergique, ou une réaction cutanée sévère (par exemple décollement de la peau et formation de bulles), vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Un angioedème (réaction allergique cutanée qui se traduit par un gonflement survenant dans le tissu juste sous la surface de la peau) avec obstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer) a été rapporté chez quelques patients traités par succinate de solifénacine. En cas de survenue d’un angioedème, le succinate de solifénacine doit être immédiatement arrêté et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être prises.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

· sécheresse de la bouche.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· vision trouble.

· constipation, nausées, indigestion avec des symptômes tels que lourdeur abdominale, douleur abdominale, régurgitations et brûlures d’estomac (dyspepsie), gêne au niveau de l’estomac.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· infection urinaire, infection de la vessie (cystite).

· somnolence, perturbation du goût (dysgueusie).

· sécheresse (irritation) des yeux.

· sécheresse du nez.

· reflux gastro-œsophagien, sécheresse de la gorge.

· sécheresse de la peau.

· difficultés pour uriner.

· fatigue, gonflement des membres inférieurs (œdème).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· sensations vertigineuses, maux de tête.

· occlusion intestinale, accumulation d’une grande quantité de matières fécales dans le gros intestin (fécalome), vomissements.

· démangeaisons, rash.

· accumulation d’urine dans la vessie par impossibilité de vider la vessie (rétention urinaire).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· hallucinations, confusion.

· éruption cutanée allergique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· diminution de l’appétit, niveaux élevés de potassium dans le sang qui peuvent causer des anomalies du rythme cardiaque (hyperkaliémie).

· délire.

· augmentation de la pression intraoculaire (glaucome).

· battements cardiaques irréguliers (torsade de pointes), modifications de l’activité électrique du cœur (ECG), perception de vos battements cardiaques, accélération du rythme cardiaque.

· difficultés à parler (dysphonie).

· blocage de l’intestin (iléon), gêne abdominale.

· trouble hépatique, anomalies aux tests de la fonction hépatique.

· érythème et desquamation de la peau (dermatite exfoliative).

· faiblesse musculaire.

· troubles rénaux.

· réaction anaphylactique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Succinate de solifénacine................................................................................................ 5,0 mg

Équivalent à solifénacine................................................................................................. 3,8 mg

pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Macrogol 6000, talc, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)

Qu’est-ce que SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg, se présente sous forme de comprimé pelliculé biconvexe, rond, blanc à légèrement jaunâtre avec un diamètre de 8,0-8,2 mm.Présentations : 10, 30, 50, 90 et 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.