2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOLIFENACINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais SOLIFENACINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique à la solifénacine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez des difficultés pour uriner ou si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez (rétention urinaire),

· si vous souffrez d'une affection gastro-intestinale grave (notamment un mégacôlon toxique, complication associée à la rectocolite hémorragique),

· si vous souffrez d'une maladie des muscles appelée myasthénie, caractérisée par une faiblesse musculaire excessive,

· si vous souffrez d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil, avec perte progressive de la vision (glaucome),

· si vous êtes hémodialysé,

· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie,

· si vous souffrez d'une maladie sévère du rein ou d'une maladie modérée du foie ET que vous prenez des médicaments susceptibles de ralentir l'élimination de SOLIFENACINE SANDOZ de l'organisme (par exemple le kétoconazole). Si c’est le cas, votre médecin ou votre pharmacien vous en aura informé.

Prévenez votre médecin avant le début du traitement par SOLIFENACINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable si vous présentez ou avez déjà présenté l'une des maladies mentionnées ci-dessus.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SOLIFENACINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

· si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez (obstruction des voies urinaires) ou si vous avez des difficultés pour uriner (par exemple un faible volume d’urine). Le risque d'accumulation d'urine dans la vessie (rétention urinaire) est alors beaucoup plus élevé.

· si vous avez une obstruction gastro-intestinale (constipation),

· si vous avez un risque de ralentissement de la motilité gastro-intestinale (ralentissement de la circulation des matières solides et liquides dans le tube digestif). Si c’est le cas, votre médecin vous en aura informé,

· si vous souffrez d'une maladie rénale sévère,

· si vous souffrez d'une maladie modérée du foie,

· si vous avez une hernie hiatale ou des brûlures d’estomac,

· si vous avez une atteinte neurologique (neuropathie autonome).

Prévenez votre médecin avant le début du traitement par SOLIFENACINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable si vous présentez ou avez déjà présenté l'une des maladies mentionnées ci-dessus.

Avant le début du traitement par SOLIFENACINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable, votre médecin évaluera si votre pollakiurie (envie fréquente d'uriner) a d'autres causes [par exemple une insuffisance cardiaque (capacité de pompage du cœur insuffisante) ou une maladie du rein]. Si vous avez une infection urinaire, votre médecin vous prescrira un antibiotique (traitement contre certaines infections bactériennes).

Enfants adolescents

SOLIFENACINE SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et SOLIFENACINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin si vous prenez :

· d'autres médicaments anticholinergiques, car les effets et les effets indésirables des deux médicaments peuvent être accentués,

· des médicaments cholinergiques, car ils peuvent réduire l'effet de SOLIFENACINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable,

· des médicaments tels que le métoclopramide ou le cisapride, qui accélèrent le fonctionnement du tube digestif. SOLIFENACINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable peut réduire les effets de ces médicaments,

· des médicaments tels que le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir, l'itraconazole, le vérapamil ou le diltiazem, qui ralentissent la dégradation de SOLIFENACINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable dans l'organisme,

· des médicaments tels que la rifampicine, la phénytoïne ou la carbamazépine, car ils peuvent accélérer la dégradation de SOLIFENACINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable dans l'organisme,

· des médicaments tels que les bisphosphonates, qui peuvent déclencher ou aggraver une œsophagite (inflammation de l'œsophage).

SOLIFENACINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

SOLIFENACINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Il n’est pas recommandé d’utiliser SOLIFENACINE SANDOZ pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.

Allaitement

N’utilisez pas SOLIFENACINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable si vous allaitez car la solifénacine pourrait passer dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SOLIFENACINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable peut provoquer une vision trouble et parfois une somnolence ou une fatigue. SI vous souffrez de l’un de ces effets indésirables, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

SOLIFENACINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre SOLIFENACINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable et consultez immédiatement si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

· réaction allergique (pouvant inclure un gonflement de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche, difficultés à respirer ou à avaler) ou une réaction cutanée sévère (par exemple cloques et peau qui pèle)

· un angioedème (réaction allergique cutanée qui se traduit par un gonflement survenant dans le tissu juste sous la surface de la peau) avec obstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer) a été rapporté chez quelques patients traités par succinate de solifénacine.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir aux fréquences suivantes :

Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

· sécheresse de la bouche.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· vision trouble,

· constipation,

· nausées,

· indigestion avec des symptômes tels que lourdeur abdominale, douleur abdominale, régurgitations, nausées et brûlures d’estomac (dyspepsie).

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· infection urinaire, infection de la vessie,

· somnolence, fatigue,

· perturbation du goût (dysgueusie),

· sécheresse (irritation) des yeux,

· sécheresse du nez,

· reflux gastro-œsophagien,

· sécheresse de la gorge,

· sécheresse de la peau,

· difficultés pour uriner,

· accumulation de liquide dans les jambes (œdème).

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· accumulation d'une grande quantité de matières fécales dans le gros intestin (fécalome),

· occlusion colique,

· accumulation d'urine dans la vessie par impossibilité de vider la vessie (rétention urinaire),

· sensations vertigineuses, maux de tête,

· vomissements,

· démangeaisons, rash.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· hallucinations, confusion,

· éruption cutanée allergique.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· diminution de l’appétit, niveaux élevés de potassium dans le sang qui peuvent causer des anomalies du rythme cardiaque,

· augmentation de la pression intraoculaire,

· modifications de l’activité électrique du cœur (ECG), battements cardiaques irréguliers, perception de vos battements cardiaques, accélération du rythme cardiaque,

· troubles de la voix,

· troubles hépatiques, anomalie des tests de la fonction hépatique,

· faiblesse musculaire,

· troubles rénaux,

· gêne au niveau de l’estomac, iléus (manque de mouvement dans les intestins pouvant entraîner une occlusion intestinale),

· rougeur et desquamation généralisées de la peau,

· délire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SOLIFENACINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est : le succinate de solifénacine

Succinate de solifénacine................................................................................................. 10 mg

équivalant à solifénacine.................................................................................................. 7,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, hypromellose, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172)

Qu’est-ce que SOLIFENACINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

SOLIFENACINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable se présente sous forme de comprimé rose pâle, rond, pelliculé de 8 mm, gravé avec la mention 10 sur une face et une barre de sécabilité sur l’autre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Plaquettes PVC/Alu contenant 10, 20, 30, 50, 90 ou 100 comprimés pelliculés dans un étui.

Flacons en polyéthylène (avec un capuchon vissé en polypropylène et un dessiccant) contenant 30, 56, 60, 84, 90, 100, 105 ou 250 comprimés pelliculés dans un étui.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.