2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SOLARAZE 3 %, gel ?

Ne prenez jamais :

· si vous êtes allergique au diclofénac,

· ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· ou si vous avez déjà fait des réactions allergiques telles que des éruptions cutanées (urticaire), difficulté à respirer (respiration sifflante), nez qui coule (rhinite allergique) après avoir pris des substances d'activité proche, tels que les autres anti- inflammatoires non stéroïdiens et l’aspirine.

· au cours du dernier trimestre (3 derniers mois) de votre grossesse,

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser . En cas de doute, il est indispensable de demander leur avis.

· La possibilité d’effets systémiques suite à l’application de SOLARAZE ne peut être exclue si le produit est utilisé sur une large surface de la peau et sur une période prolongée. Prévenez votre médecin si :

o Vous avez ou avez eu par le passé, un ulcère gastroduodénal antérieur ou en évolution,

o Vous avez une insuffisance cardiaque, hépatique, rénale,

o Vous avez des troubles du saignement ou présentez des ecchymoses facilement,

· Evitez les expositions solaires et les rayons UV, y compris les cabines de bronzage, pendant le traitement. Arrêtez le traitement en cas de réactions cutanées.

· Ne pas appliquer sur une plaie ni en cas d'infection ou de dermatite,

· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux, ni à l’intérieur de votre nez ou de votre bouche et ne pas avaler, si vous avez avalé SOLARAZE par accident, consultez immédiatement votre médecin.

· Arrêtez SOLARAZE et consultez votre médecin en cas d’apparition d’une éruption cutanée étendue.

· Après l’application sur la peau d’un produit contenant du diclofénac vous pouvez utiliser un bandage (non occlusif). Ne pas utiliser de bandage occlusif hermétique.

Pour plus d’information, n’hésitez pas à interroger votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants

Ne pas utiliser chez l’enfant.

Autres médicaments et SOLARAZE 3 %, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SOLARAZE 3 %, gel avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

SOLARAZE doit être utilisé avec précaution pendant les deux premiers trimestres de la grossesse mais ne doit pas être utilisé pendant le dernier trimestre de grossesse.

Consultez votre médecin si vous allaitez. SOLARAZE peut être utilisé pendant l’allaitement avec précaution ; toutefois, n’appliquez pas le médicament sur les seins.

Si vous êtes enceinte, ou essayer de l’être, ou si vous allaitez, et que votre médecin considère ce traitement approprié, SOLARAZE doit pas être appliqué sur une surface de peau supérieure à environ un tiers de votre surface corporelle et ne doit pas être utilisé pendant plus de trois semaines.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SOLARAZE 3 %, gel contient de l’alcool benzylique, qui peut provoquer des réactions allergiques ainsi qu’une légère irritation locale.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous avez un des effets indésirables ci-dessous, arrêtez SOLARAZE et contactez votre médecin le plus tôt possible:

Eruption cutanée (urticaire), difficulté à respirer (respiration sifflante), œdème du visage, nez qui coule (rhinite allergique). Ces symptômes peuvent indiquer que vous êtes allergique au SOLARAZE.

Si l’un des effets indésirables suivants est ou devient important, ou qu’il dure plus de quelques jours vous devez stopper SOLARAZE et contactez votre médecin :

Démangeaisons, éruption cutanée, rougeur cutanée, inflammation, eczéma de contact, douleur et éruption bulleuse.

Autres

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 cas sur 100 patients):

Irritation, picotements au point d’application du traitement, conjonctivite, allergie, sensation douloureuse au toucher de la peau, fourmillements, raideurs musculaires, dermatite, eczéma, peau sèche, œdème, éruption cutanée (incluant squameux et vésiculeux), affaissement de la peau et ulcères cutanés.

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 cas sur 1000 patients) :

Douleur oculaire, troubles des glandes lacrymales/œil sec, douleur abdominale, diarrhée, nausées, chute de cheveux, œdème du visage, hémorragies importantes ou peau grasse, éruption morbilliforme.

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 cas sur 10 000 patients) :

Dermatite avec de larges ampoules.

Effets indésirables très rares (apparaît dans moins d’un cas sur 10 000 patients) suivants :

Hémorragie gastro-intestinale, dysfonctionnement rénal, difficultés à respirer (asthme),

Eruption cutanée infectée, intolérance cutanée au soleil.

Des décolorations temporaires des cheveux au site d’application ont été notifiées. Ces effets indésirables sont habituellement réversibles à l’arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SOLARAZE 3 %, gel

· La substance active est :

Diclofénac sodique............................................................................................................. 30 mg

pour un gramme de gel

· Les autres excipients sont:

alcool benzylique*, éther monométhylique de macrogol 350, hyaluronate de sodium, eau purifiée.

*Excipient à effet notoire. Ce médicament contient 1 mg d’alcool benzylique pour 100 mg de gel

Qu’est-ce que SOLARAZE 3 %, gel et contenu de l’emballage extérieur

SOLARAZE, 3% est un gel transparent, incolore ou jaune pâle, en tube de 25 g, 50 g, 60 g, 90 g ou 100 g.