2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion ?

Ne prenez jamais SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6;

· si vous êtes allergique au poisson ou à l’œuf ;

· si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja. SMOFKABIVEN contient de l’huile de soja ;

· si le taux de graisse dans votre sang est trop élevé (hyperlipidémie) ;

· si vous avez une maladie grave du foie ;

· si vous avez des troubles de la coagulation sanguine ;

· si votre organisme utilise mal les acides aminés ;

· si vous avez une maladie grave des reins sans possibilité de dialyse ;

· si vous êtes en état de choc aigu ;

· si vous avez trop de sucre dans votre sang (hyperglycémie) et si cette situation n’est pas contrôlée ;

· si vous avez du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu) ;

· si vous avez trop de liquide dans votre organisme (hyperhydratation) ;

· si vous avez une insuffisance cardiaque non traitée ;

· si vous avez une anomalie de la coagulation sanguine appelée syndrome hémophagocytaire ;

· si vous êtes dans un état instable, par exemple après un traumatisme grave ou en cas de diabète non contrôlé, de crise cardiaque aiguë, d’accident vasculaire cérébral, de caillot sanguin, d'acidose métabolique (troubles résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le sang), d'infection grave (sepsis sévère) ou de coma ou si votre organisme ne contient pas assez de liquide (déshydratation hypotonique) ;

· chez le nourrisson et l’enfant de moins de 2 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion si vous avez l’un des problèmes suivants :

· troubles rénaux

· diabète

· pancréatite (inflammation du pancréas)

· troubles hépatiques

· hypothyroïdie (problèmes thyroïdiens)

· sepsis (infection grave).

Prévenez immédiatement le professionnel de santé si vous ressentez l’un des troubles suivants pendant la perfusion : fièvre, éruption, gonflement, difficulté à respirer, frissons, sueurs, nausées ou vomissements, car il peut s’agir de manifestations d’une réaction allergique ou de signes indiquant que vous avez reçu une trop grande quantité de SMOFKABIVEN.

Votre médecin contrôlera régulièrement votre formule sanguine afin de vérifier votre fonction hépatique et les autres éléments du sang.

Enfants adolescents

SMOFKABIVEN ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né ni chez l’enfant de moins de deux ans. SMOFKABIVEN peut être donné aux enfants entre 2 et 18 ans.

Autres médicaments et SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’existe aucune donnée sur l’administration de SMOFKABIVEN au cours de la grossesse ou de l’allaitement. SMOFKABIVEN ne doit donc être administré à une femme enceinte ou qui allaite que si le médecin le juge nécessaire. L’utilisation de SMOFKABIVEN pendant la grossesse ou l’allaitement ne doit être envisagé que sur les conseils de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (plus d’un patient sur 100) : légère augmentation de la température corporelle.

Peu fréquent (moins d’un patient sur 100 mais plus d’un patient sur 1 000) : concentration sanguine (plasma) élevée de composés provenant du foie, manque d’appétit, nausées, vomissements, frissons, étourdissements et maux de tête.

Rare (moins d’un patient sur 1 000 mais plus d’un patient sur 10 000) : pression artérielle basse ou élevée, difficulté à respirer, battements rapides du cœur (tachycardie). Réactions d’hypersensibilité (pouvant se traduire par des symptômes tels que gonflement, fièvre, diminution de la pression artérielle, éruption cutanée, urticaire (plaques rouges en relief), bouffées de chaleur, maux de tête). Sensations de chaleur et de froid. Pâleur. Légère coloration bleue des lèvres et de la peau en raison d’un taux trop bas d’oxygène dans le sang. Douleurs au niveau du cou, du dos, des os, de la poitrine et des lombaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion

· Les substances actives sont (pour 1000 ml) :

Alanine.............................................................................................................................. 7,1 g

Arginine............................................................................................................................. 6,1 g

Glycine.............................................................................................................................. 5,6 g

Histidine............................................................................................................................ 1,5 g

Isoleucine.......................................................................................................................... 2,5 g

Leucine.............................................................................................................................. 3,8 g

Lysine (sous forme d’acétate)............................................................................................. 3,4 g

Méthionine......................................................................................................................... 2,2 g

Phenylalanine..................................................................................................................... 2,6 g

Proline............................................................................................................................... 5,7 g

Sérine................................................................................................................................ 3,3 g

Taurine.............................................................................................................................. 0,5 g

Thréonine........................................................................................................................... 2,2 g

Tryptophane...................................................................................................................... 1,0 g

Tyrosine........................................................................................................................... 0,20 g

Valine................................................................................................................................ 3,1 g

Glucose (sous forme monohydratée).................................................................................. 127 g

Huile de soja, raffinée....................................................................................................... 11,4 g

Triglycérides à chaîne moyenne......................................................................................... 11,4 g

Huile d’olive, raffinée.......................................................................................................... 9,5 g

Huile de poisson, riche en acides gras oméga-3.................................................................. 5,7 g

· Les autres composants sont :

Glycérol, phospholipides d’oeuf purifiés, tout-rac-a-tocophérol, hydroxyde de sodium (ajustement du pH), oléate de sodium, acide acétique (ajustement du pH), acide chlorhydrique (ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une émulsion pour perfusion. Les solutions de glucose et d’acides d’aminés sont limpides, incolores ou légèrement jaunes et dépourvues de particules. L’émulsion lipidique est blanche et homogène.

Poches de : 493 ml (boîtes de 1 et 6) ;986 ml (boîtes de 1 et 4) ; 1477 ml (boîtes de 1 et 4) ; 1970 ml (boîtes de 1 et 4) ; 2463 ml (boîtes de 1 et 3).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.