2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SMOFKABIVEN PROTEINE, émulsion pour perfusion ?

Ne prenez jamais SMOFKABIVEN PROTEINE, émulsion pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6;

· si vous êtes allergique au poisson ou à l’œuf ;

· si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, vous ne devez pas utiliser ce médicament. SMOFKABIVEN PROTEINE contient de l’huile de soja ;

· si le taux de lipide dans votre sang est trop élevé (hyperlipidémie) ;

· si avez une maladie grave du foie ;

· si vous avez des troubles de la coagulation sanguine ;

· si votre organisme utilise mal les acides aminés ;

· si vous avez une maladie grave des reins sans possibilité de dialyse ;

· si vous êtes en état de choc aigu ;

· si vous avez trop de sucre dans votre sang (hyperglycémie) et si cette situation n’est pas contrôlée ;

· si vous avez du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu) ;

· si vous avez trop de liquide dans votre organisme (hyperhydratation) ;

· si vous avez une insuffisance cardiaque non traitée ;

· si vous avez une anomalie de la coagulation sanguine (syndrome hémophagocytaire) ;

· si vous êtes dans un état instable, par exemple après un traumatisme grave ou en cas de diabète non contrôlé, de crise cardiaque aiguë, d’accident vasculaire cérébral, de caillot sanguin, d'acidose métabolique (troubles résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le sang), d'infection grave (sepsis sévère), de coma ou si votre organisme ne contient pas assez de liquide (déshydratation hypotonique) ;

· Chez le nourrisson et l’enfant de moins de 2 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser SMOFKABIVEN PROTEINE, émulsion pour perfusion si vous avez l’un des problèmes suivants :

· troubles rénaux

· diabète

· pancréatite (inflammation du pancréas)

· troubles hépatiques

· hypothyroïdie (problèmes thyroïdiens)

· sepsis (infection grave).

Prévenez immédiatement le professionnel de santé si vous ressentez l’un des troubles suivants pendant la perfusion : fièvre, éruption, gonflement, difficulté à respirer, frissons, sueurs, nausées ou vomissements, car il peut s’agir de manifestations d’une réaction allergique ou de signes indiquant que vous avez reçu une trop grande quantité de SMOFKABIVEN PROTEINE.

Votre médecin contrôlera régulièrement votre formule sanguine afin de vérifier votre fonction hépatique et les autres éléments du sang.

Enfants adolescents

SMOFKABIVEN PROTEINE ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né ni chez l’enfant de moins de 2 ans. SMOFKABIVEN PROTEINE peut être donné aux enfants et adolescents entre 2 et 18 ans.

Autres médicaments et SMOFKABIVEN PROTEINE, émulsion pour perfusion

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SMOFKABIVEN PROTEINE, émulsion pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Il n’existe aucune donnée sur l’administration de SMOFKABIVEN PROTEINE au cours de la grossesse ou de l’allaitement. SMOFKABIVEN PROTEINE ne doit donc être administré à une femme enceinte ou qui allaite que si le médecin le juge nécessaire. L’utilisation de SMOFKABIVEN PROTEINE pendant la grossesse ou l’allaitement ne doit être envisagée que sur les conseils de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SMOFKABIVEN PROTEINE, émulsion pour perfusion contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : légère augmentation de la température corporelle.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : concentration sanguine (plasma) élevée de composés provenant du foie, manque d’appétit, nausées, vomissements, frissons, étourdissements et maux de tête.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : pression artérielle basse ou élevée, difficulté à respirer, battements rapides du cœur (tachycardie). Réactions d’hypersensibilité (pouvant se traduire par des symptômes tels que gonflement, fièvre, diminution de la pression artérielle, éruption cutanée, urticaire (plaques rouges en relief), bouffées de chaleur, maux de tête). Sensations de chaleur et de froid. Pâleur. Légère coloration bleue des lèvres et de la peau (en raison d’un taux trop bas d’oxygène dans le sang). Douleurs au niveau du cou, du dos, des os, de la poitrine et des lombaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SMOFKABIVEN PROTEINE, émulsion pour perfusion

· Les substances actives sont (pour 1000 ml) :

Alanine.............................................................................................................................. 9,2 g

Arginine............................................................................................................................. 7,9 g

Glycine.............................................................................................................................. 7,2 g

Histidine............................................................................................................................ 2,0 g

Isoleucine.......................................................................................................................... 3,3 g

Leucine.............................................................................................................................. 4,8 g

Lysine (sous forme d’acétate)............................................................................................. 4,3 g

Méthionine......................................................................................................................... 2,8 g

Phenylalanine..................................................................................................................... 3,3 g

Proline............................................................................................................................... 7,3 g

Sérine................................................................................................................................ 4,3 g

Taurine............................................................................................................................. 0,65 g

Thréonine........................................................................................................................... 2,9 g

Tryptophane...................................................................................................................... 1,3 g

Tyrosine........................................................................................................................... 0,26 g

Valine................................................................................................................................ 4,1 g

Glucose (sous forme monohydratée)................................................................................... 85 g

Huile de soja, raffinée........................................................................................................ 8,7 g

Triglycérides à chaîne moyenne.......................................................................................... 8,7 g

Huile d’olive, raffinée.......................................................................................................... 7,2 g

Huile de poisson, riche en acides gras oméga-3.................................................................. 4,3 g

· Les autres composants sont : glycérol, phospholipides d’œuf purifiés, tout-rac-a-tocophérol, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), oléate de sodium, acide acétique glacial (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que SMOFKABIVEN PROTEINE, émulsion pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une émulsion pour perfusion. Les solutions de glucose et d’acides d’aminés sont limpides, incolores ou légèrement jaunes et dépourvues de particules. L’émulsion lipidique est blanche et homogène.

Poches de 506 ml (boîtes de 1 et 6) ; 1012 ml (boîtes de 1 et 4) ; 1518 ml (boîtes de 1 et 4) ; 2025 ml (boîtes de 1 et 4) ; 2531 ml (boîtes de 1 et 3).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées