2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée ?

Ne prenez jamais SKINOREN 20%, crème pour application cutanée :

· si vous êtes allergique à l’acide azélaïque ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

SKINOREN est réservé au seul usage cutané.

· Veiller à éviter tout contact avec les yeux, la bouche et toute autre muqueuse. En cas de contact accidentel avec les yeux, la bouche et/ou les muqueuses, il faut les rincer immédiatement et avec beaucoup d’eau.

· En cas de persistance de l’irritation oculaire, veuillez consulter votre médecin.

· Les mains doivent être soigneusement lavées après chaque application de SKINOREN.

· Eviter l’utilisation concomitante de tout produit à usage cosmétique ou thérapeutique susceptible d’être irritant.

En raison de la présence d’acide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut induire des irritations de la peau.

Dans de rares cas, une aggravation des symptômes asthmatiques a été rapportée chez des patients présentant un asthme et traités par acide azélaïque.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SKINOREN.

Enfants adolescents

La sécurité et l'efficacité dans le traitement de l'acné ont été étudiées chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans (voir la rubrique 3. Comment utiliser SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée ?).

L’utilisation de SKINOREN n’est pas recommandée dans le traitement de l'acné chez les enfants de moins de 12 ans en raison du manque de données sur l’efficacité et la sécurité.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et SKINOREN 20%, crème pour application cutanée

Il n’a pas été étudié si SKINOREN influence ou est influencé par d’autres médicaments. N’appliquez pas d’autres médicaments ou traitement susceptibles d’être irritants sur votre visage en même temps que SKINOREN.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SKINOREN 20%, crème pour application cutanée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

L’expérience d’une utilisation de l’acide azélaïque pendant la grossesse est limitée. En cas de grossesse ou d’allaitement, le médecin décidera si vous pouvez utiliser SKINOREN.

Les enfants ne doivent en aucun cas être mis en contact avec la peau traitée ou le sein traité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SKINOREN n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

SKINOREN 20%, crème pour application cutanée contient propylèneglycol, acide benzoïque.

L'acide benzoïque est légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses. Le propylèneglycol peut provoquer une irritation cutanée.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des brûlures, des démangeaisons (prurit) et des rougeurs (érythèmes) au site d'application.

Elles surviennent essentiellement en début de traitement et disparaissent généralement au cours du traitement. En cas de persistance de ces symptômes prévenir votre médecin.

Les effets indésirables suivants sont issus des essais cliniques et des données de surveillance post-commercialisation avec SKINOREN. Les effets indésirables sont classés selon la fréquence à laquelle ils peuvent survenir pendant le traitement avec SKINOREN :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Au niveau de la zone d’application de la crème :

· Brûlure

· Démangeaisons (prurit)

· Rougeur anormale de la peau (érythème)

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100)

Au niveau de la zone d’application de la crème :

· Aspect de peau qui pèle (exfoliation)

· Douleur

· Sécheresse

· Modification de la coloration

· Irritation

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 1000)

· Peau grasse (séborrhée)

· Acné

· Dépigmentation de la peau

Au niveau de la zone d’application de la crème :

· Sensation de picotement ou d’engourdissement (paresthésie)

· Inflammation de la peau (dermatite)

· Inconfort

· Gonflement (œdème)

Effets indésirables rares (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 10 000)

· Hypersensibilité au médicament (qui peut se produire avec les effets indésirables suivants : angio-oedème¹ (gonflement rapide sous la peau), dermatite de contact¹, gonflement des yeux¹, gonflement du visage¹)

· Aggravation de l’asthme

· Urticaire¹

· Inflammation des lèvres (chéilite)

· Eruption cutanée ¹ (rash)

Au niveau de la zone d’application de la crème :

· Chaleur

· Cloques (vésicules)

· Eczéma

· Plaie (ulcère)

¹ Ces effets indésirables ont été rapportés chez les patients utilisant SKINOREN depuis sa commercialisation.

Enfants et adolescents

Dans les études cliniques qui incluaient des adolescents âgés de 12 à 18 ans, la tolérance locale de SKINOREN était similaire à celle retrouvée chez les patients adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SKINOREN 20 %, crème pour application cutanée

· La substance active est :

Acide azélaïque micronisé ⁽¹⁾................................. ………………….………………………………20,000 g

(1) Acide azélaïque micronisé : acide heptane 1,7 dicarboxylique

Pour 100 g de crème

· Les autres composants sont :

Acide benzoïque (E210), Eau purifiée, Glycérol à 85%, Macrogolglycérides stéariques, Mélange de stéarate de glycéryle, d’alcool cétéarylique, de palmitate de cétyle et de glycérides de coco (CUTINA CBS), Octanoate cétéarylique, Propylèneglycol.

Qu’est-ce que SKINOREN 20% et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de crème pour application locale. Boîte de 1 tube de 30 g.