2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre ?

Ne prenez jamais SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre :

· Si vous êtes allergique au cyclopentolate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes atteint d’un glaucome par fermeture de l’angle (élévation brutale de la pression oculaire) connu ou suspecté.

· Chez les enfants de moins d’un an.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre.

· Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d’intoxication aigue par ingestion accidentelle.

· Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

· Utiliser avec précaution chez les patients en particulier les enfants, ayant eu auparavant une réaction systémique sévère avec de l’atropine.

· En cas d’hypersensibilité, arrêter le traitement.

· Avec le collyre, il existe un passage du cyclopentolate dans la circulation générale.

· Le risque de toxicité est plus élevé chez l’enfant et le sujet âgé.

· Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage du cyclopentolate dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l’enfant et le sujet âgé, de garder la paupière fermée et en même temps de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation et d’essuyer l’excédent sur la joue (voir rubrique 3 « Mode d’administration »). Il est recommandé d’établir une surveillance étroite de l’enfant durant 30 minutes suivant l’instillation.

· Afin d’éviter les surdosages, il convient d’éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 3 « Posologie »).

· Le cyclopentolate est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d’élimination de l’humeur aqueuse (liquide biologique contenu dans l’œil) chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit (accolement de l’iris sur la cornée).

· En cas de glaucome à angle ouvert : le cyclopentolate en collyre peut être utilisé dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l’angle est bien ouvert.

· Le cyclopentolate en collyre doit être administré avec précaution chez les patients présentant des symptômes d’une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entrainer des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.

· Le cyclopentolate pouvant provoquer des élévations de la température corporelle (hyperthermies), utiliser avec précaution chez les patients, en particulier les enfants, qui peuvent être exposés à des températures extérieures élevées ou qui sont fébriles (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

· Le cyclopentolate en collyre doit être utilisé avec précaution en cas d’adénome prostatique (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

· Les patients peuvent ressentir une sensibilité à la lumière et doivent se protéger les yeux lorsque la lumière est vive.

· Ce collyre contient un ammonium quaternaire, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut teinter les lentilles de contact souples.

Enfants

Les parents doivent être prévenus de ne pas mettre cette préparation dans la bouche ou sur les joues de leurs enfants, et de se laver les mains et celles de leurs enfants ou leurs joues à la suite de l’administration.

Les nourrissons, prématurés, jeunes enfants ou enfant atteints de : syndrome de Down, paralysie spastique ou lésions cérébrales sont particulièrement sensibles aux effets indésirables de ce médicament. Prenez conseil auprès votre médecin, car des effets indésirables graves peuvent survenir lors de l’utilisation de ce produit.

Autres médicaments et SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En cas de prise d’autres médicaments atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine), une addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation ou sécheresse de la bouche, peut survenir.

En cas d’utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques, les administrations doivent être espacées d’au moins 15 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L’instillation de cyclopentolate en collyre entraîne une dilatation de la pupille (mydriase) gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l’utilisation de machines sont fortement déconseillées pendant toute la durée des troubles visuels.

SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre contient du chlorure de benzalkonium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables oculaires

· Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle (voir rubrique 2 « N’utilisez jamais SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre »).

· Gêne liée à l’augmentation de la taille de la pupille (mydriase), sensibilité excessive à la lumière (photophobie), difficultés pour ajuster sa vision se prolongeant dans le temps (troubles de l'accommodation prolongés).

· Irritation locale, picotement, vision floue, douleur oculaire, possibilité de réaction allergique.

Effets indésirables systémiques

Le cyclopentolate en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et rubrique 3 « Mode d'administration »).

Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques :

· en particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion, amnésie rétrograde, troubles de l’équilibre, maux de tête, vertiges,

· plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations.

L'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.

D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents :

· Rougeur de la face, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), sécheresse buccale.

· Rétention urinaire en particulier chez le sujet âgé avec adénome prostatique.

· Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage

· Troubles digestifs :

o Nausée, vomissements.

o Constipation en particulier chez le sujet âgé.

o Chez le nouveau-né prématuré : augmentation du volume de l’abdomen, obstruction intestinale, occlusion.

Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau-nés prématurés.

Les effets indésirables du cyclopentolate surviennent dans les 20 à 30 minutes qui suivent l’instillation, et bien que généralement transitoires (cessant en 4 à 6 heures), les symptômes peuvent durer 12 à 24 heures.

Les enfants sont plus exposés au développement d’effets indésirables généraux graves, certains sont décrits ci-dessus, particulièrement chez les prématurés et les nourrissons, les jeunes enfants ou les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique ou de lésions cérébrales (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre

· La substance active est :

Chlorhydrate de cyclopentolate ......................................................................................... 0,50 g

Pour 100 ml de solution

· Les autres composants sont : acide borique, chlorure de potassium, solution de chlorure de benzalkonium à 50%, édétate de sodium, carbonate de sodium monohydraté et/ou acide chlorhydrique concentré (ajustement du pH), eau purifiée.

Qu’est-ce que SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre et contenu de l’emballage extérieur

Flacon unidose en polyéthylène de 0,5 mL.

Flacon multidose en polyéthylène de 10 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.