2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SKELID 200 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais SKELID 200 mg, comprimé dans les cas suivants:

· allergie (hypersensibilité):

o à l'acide tiludronique;

o aux autres « bisphosphonates »;

o à l'un des autres constituants du comprimé (listés dans la rubrique 6 « Informations supplémentaires »).

Les signes d'une réaction allergique peuvent comprendre: une éruption cutanée, des difficultés pour avaler ou pour respirer, le gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue;

· insuffisance rénale sévère;

· grossesse et allaitement (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »);

· forme juvénile de la maladie de Paget. Il s'agit d'une forme de la maladie de Paget qui affecte les enfants;

NE PRENEZ PAS CE MEDICAMENT SI VOUS PRESENTEZ L'UN DES CRITERES CI-DESSUS. EN CAS DE DOUTE, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE SKELID.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SKELID 200 mg, comprimé:

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament:

· insuffisance rénale légère à modérée. Votre médecin peut être amené à contrôler régulièrement si vos reins fonctionnent correctement pendant votre traitement par SKELID;

· traitement par chimiothérapie ou par radiothérapie en cas de cancer et/ou traitement par des stéroïdes (corticostéroïdes);

· absence de soins dentaires réguliers;

· antécédents ou présence de l'un des symptômes suivants: douleur, gonflement ou engourdissement de la région de la mâchoire, « sensation de lourdeur » au niveau de la mâchoire ou perte de dents;

· nécessité de soins dentaires ou de chirurgie au niveau de la bouche ou de la mâchoire (y compris une extraction dentaire). Vous devez informer votre dentiste ou votre médecin que vous êtes actuellement traité par SKELID;

· concentrations sanguines faibles de calcium ou de vitamine D à cause de votre régime alimentaire ou d'un « trouble du métabolisme du calcium ». Ces situations doivent être traitées avant que vous ne commenciez à prendre SKELID.

Si vous avez un doute concernant ce qui précède, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre SKELID.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes. En effet, SKELID peut modifier la manière dont agissent certains autres médicaments. De même, d'autres médicaments peuvent modifier la façon dont agit SKELID.

Ne prenez pas SKELID et informez votre médecin dans le cas d'un traitement par:

· un médicament susceptible de fragiliser l'os ou d'avoir des répercussions sur l'os, tels que des corticoïdes, des médicaments de chimiothérapie (par exemple des inhibiteurs de l'aromatase ou des analogues des hormones hypothalamiques), des inhibiteurs de la pompe à protons.

Les médicaments suivants peuvent modifier la façon d'agir de SKELID:

· Suppléments calciques, antiacides, traitements contre l'indigestion et autres médicaments agissant localement sur l'estomac et les intestins. Ces médicaments ne doivent pas être pris dans les 2 heures précédant ou suivant la prise de SKELID, car ils peuvent réduire l'absorption de SKELID.

· Indométacine (un anti-inflammatoire non stéroïdien, AINS). Ce médicament ne doit pas être pris dans les 2 heures précédant ou suivant la prise de SKELID, car il peut augmenter l'absorption de SKELID.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les aliments, en particulier ceux dont la teneur en calcium est élevée (par exemple le lait et les produits laitiers) doivent être évités au cours des 2 heures précédant ou suivant la prise de SKELID. Cela est dû au fait que ce type d'aliments peut réduire l'absorption de SKELID.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Ne prenez pas SKELID:

· si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse;

· si vous allaitez ou si vous prévoyez d'allaiter.

Ces précautions sont prises en l'absence d'information sur la nocivité potentielle de SKELID sur le nourrisson.

Si vous pensez être enceinte pendant votre traitement par SKELID, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans le cas de sensations de vertiges après la prise de ce médicament, vous ne devez ni conduire de véhicule ni utiliser des outils ou des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de SKELID 200 mg, comprimé

SKELID contient du lactose, un type de sucre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SKELID 200 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si l'un des effets mentionnés devient grave ou s'il se prolonge au-delà de quelques jours:

Effets indésirables fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 10, mais chez plus de 1 patient sur 100):

· Douleur abdominale

· Sensation de malaise (nausées)

· Diarrhée

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 100, mais chez plus de 1 patient sur 1 000):

· Eruption cutanée.

Effets indésirables rares (survenant chez moins de 1 patient sur 1 000, mais chez plus de 1 patient sur 10 000):

· Maux de tête.

· Vertiges.

· Sensation de faiblesse.

· Fracture inhabituelle de l'os de la cuisse, principalement chez les patients traités au long cours pour l'ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse.

Effets indésirables très rares (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000) :

· Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates).

Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles):

· Douleur osseuse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SKELID 200 mg, comprimé ?

La substance active est:

Tiludronate disodique ................................................................................................................... 240,00 mg

Quantité correspondant à acide tiludronique ................................................................................... 200,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Laurilsulfate de sodium, hypromellose, crospovidone, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SKELID 200 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'un comprimé blanc, rond, biconvexe avec «SW» gravé d'un côté et «200» gravé de l'autre côté.

Boîte de 28.