SIRTURO 100 mg, comprimé

Code ATC : J04AK05

Signification : BÉDAQUILINE

Déroulé du code ATC : ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTÉMIQUE) / ANTIMYCOBACTÉRIENS / AUTRES MÉDICAMENTS ANTITUBERCULEUX / BÉDAQUILINE

1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

SIRTURO contient comme substance active, la bédaquiline.

SIRTURO est un type d’antibiotique. Les antibiotiques sont des médicaments qui tuent les bactéries responsables de la maladie.

SIRTURO est utilisé pour traiter la tuberculose qui affecte les poumons lorsque la maladie est devenue résistante aux autres antibiotiques. C’est ce qu’on appelle la tuberculose pulmonaire multirésistante. SIRTURO doit toujours être pris en association avec d’autres médicaments utilisés pour traiter la tuberculose.

Il est utilisé chez l’adulte à partir de l’âge de 18 ans.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais SIRTURO :

Si vous êtes allergique à la bédaquiline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Ne prenez pas SIRTURO si cela est votre cas. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre SIRTURO.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre SIRTURO si :

vous avez eu un tracé cardiaque anormal (ECG) ou une insuffisance cardiaque ;

vous avez un antécédent personnel ou familial d’un problème cardiaque appelé « syndrôme du QT long congénital » ;

vous avez une fonction thyroïdienne diminuée. Cela peut être identifié par un examen sanguin ;

vous avez une maladie du foie ou si vous buvez de l’alcool régulièrement ;

vous avez une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).

Si l’une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre SIRTURO.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) car il n’a pas été étudié dans ce groupe d’âges.

Autres médicaments et SIRTURO

D’autres médicaments peuvent avoir un effet sur SIRTURO. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivants sont des exemples de médicaments qui peuvent être pris par les patients atteints de tuberculose multirésistante et qui peuvent potentiellement interagir avec SIRTURO :

Médicament (nom de la

Indication du médicament

substance active)

rifampicine, rifapentine, rifabutine

pour traiter certaines infections telles que la tuberculose

(antimycobactériens)

kétoconazole, fluconazole

pour traiter les infections fongiques (antifongiques)

éfavirenz, étravirine,

pour traiter l’infection VIH (antirétroviraux inhibiteurs non

lopinavir/ritonavir

nucléosidiques de la transcriptase inverse, antirétroviraux

inhibiteurs de protéase)

clofazimine

pour traiter certaines infections telles que la lèpre

(antimycobactérien)

carbamazépine, phénytoïne

pour traiter les crises épileptiques (antiépileptiques)

millepertuis (Hypericum

produit à base de plantes pour réduire l’anxiété

perforatum)

ciprofloxacine, érythromycine,

pour traiter des infections bactériennes (antibactériens)

clarithromycine

SIRTURO avec de l’alcool

Vous ne devez pas boire d’alcool lorsque vous prenez SIRTURO.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir des vertiges après avoir pris SIRTURO. Si cela se produit, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.

Ce médicament contient du lactose monohydraté

Ce médicament contient du “lactose” (un type de sucre). Si vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.

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3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

SIRTURO doit toujours être pris en association avec d’autres médicaments utilisés pour traiter la tuberculose. Votre médecin décidera quels autres médicaments vous devez prendre avec SIRTURO.

Posologie

Prenez SIRTURO pendant une durée de 24 semaines.

* Les 2 premières semaines :

Prenez 400 mg (4 comprimés de 100 mg) une fois par jour.

* De la semaine 3 à la semaine 24 :

Prenez 200 mg (2 comprimés de 100 mg) une fois par jour 3 fois par semaine seulement.

Il doit y avoir au moins 48 heures entre chaque prise de SIRTURO. Par exemple, vous pouvez prendre SIRTURO les lundi, mercredi et vendredi de chaque semaine à partir de la 3ème semaine.

Vous pouvez avoir besoin de continuer à prendre vos autres médicaments contre la tuberculose pendant plus de 6 mois. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Utilisation de ce médicament

Prenez SIRTURO avec de la nourriture. La nourriture est importante pour obtenir les bonnes concentrations de médicament dans votre corps.

Avalez les comprimés entiers avec de l’eau.

Si vous avez utilisé plus de SIRTURO que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de SIRTURO que vous n’auriez dû, parlez-en immédiatement à un médecin. Prenez la boîte de médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre SIRTURO

Au cours des 2 premières semaines

Sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante comme d’habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

A partir de la 3ème semaine

Prenez la dose de 200 mg oubliée dès que possible.

Reprenez le traitement à raison de trois fois par semaine.

Si vous avez oublié une dose et que vous ne savez pas quoi faire, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre SIRTURO

N’arrêtez pas de prendre SIRTURO sans en parler préalablement à votre médecin.

Sauter des doses ou ne pas poursuivre le traitement jusqu’à la fin peut :

rendre votre traitement inefficace et aggraver votre tuberculose, et ;

augmenter le risque que les bactéries deviennent résistantes au médicament. Cela signifie que votre maladie pourrait ne plus être traitée par SIRTURO ou d’autres médicaments à l’avenir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

maux de tête

douleurs articulaires

sensations de vertiges

état ou sensation de malaise (nausées ou vomissements).

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

diarrhée

augmentation des enzymes hépatiques (vue dans les examens de sang)

douleur ou sensibilité musculaires, non provoquées par l’exercice physique

anomalie à la lecture de l’électrocardiogramme appelée “allongement du QT”. Prévenir immédiatement votre médecin si vous vous évanouissez.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine ou le conditionnement à l’abri de la lumière.

Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient SIRTURO

La substance active est la bédaquiline. Chaque comprimé contient du fumarate de bédaquiline équivalent à 100 mg de bédaquiline.

Les autres composants sont : silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnesium, amidon de maïs, cellulose microcristalline, polysorbate 20.

Comment se présente SIRTURO et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé non pelliculé, blanc à presque blanc, biconvexe, rond, de 11 mm de diamètre, portant les inscriptions « T » au dessus de « 207 » sur une face et « 100 » sur l’autre face.

Un flacon en plastique contenant 188 comprimés.

Un étui contenant 4 plaquettes thermoformées enfonçables (contenant chacune 6 comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

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