2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SINTROM 4 mg, comprimé quadrisécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Au cours du traitement, vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang et le dosage du médicament sera adapté en fonction de ces résultats.

Ne prenez jamais SINTROM 4 mg, comprimé quadrisécable :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (l’acénocoumarol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère).

· Si vous prenez déjà l’un des médicaments suivants :

o l’aspirine à fortes doses,

o le miconazole (un médicament utilisé pour traiter une infection à champignons) par voie générale ou buccale,

o un médicament anti-inflammatoire contenant de la phénylbutazone (les médicaments anti-inflammatoires sont utilisés habituellement pour traiter les maladies douloureuses et/ou inflammatoires des muscles ou des articulations),

o une préparation à base de millepertuis (plante utilisée en phytothérapie pour traiter certaines dépressions).

· En cas de grossesse, sauf si vous êtes porteuse d’une valve cardiaque mécanique (voir rubriques Mises en garde et précautions d’emploi et Grossesse et allaitement).

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SINTROM 4 mg, comprimé quadrisécable.

· Ce médicament contient un sucre (le lactose qui se décompose en glucose et galactose dans l’organisme). L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

o Ce médicament est généralement déconseillé sauf avis contraire de votre médecin en cas de risque élevé de saignement, par exemple si vous avez un INR supérieur à 4,0, 65 ans ou plus,, des antécédents de résultats de tests sanguins variables pour l’INR (International Normalized Ratio), si vous avez ou avez eu un ulcère gastrique ou duodénal, une hypertension artérielle, une maladie cérébro-vasculaire, une maladie cardiaque grave, une anémie, un cancer, une blessure, une insuffisance rénale, si vous utilisez ou avez récemment utilisé un ou des médicament(s) énuméré(s) dans la section « Autres médicaments et MINI-SINTROM 1 mg, comprimé » ou si vous prenez un traitement par MINI-SINTROM depuis longtemps.

Si vous êtes concerné par cette situation, parlez-en immédiatement avec votre médecin avant de prendre SINTROM.

Avant le traitement

Il est nécessaire que votre médecin puisse évaluer votre risque personnel de saignement éventuel.

Ainsi, signalez-lui si vous êtes sujet à des saignements, notamment digestifs, si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral (AVC), si vous avez ou avez eu un ulcère de l’estomac, des varices œsophagiennes, si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), si vous souffrez d’hypertension non contrôlée par un traitement médicamenteux et si vous avez récemment subi ou allez subir une intervention chirurgicale importante, notamment au niveau de l’œil, du cerveau, ou tout autre acte médical pouvant entraîner des saignements importants.

Enfants

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant est réalisée dans un service spécialisé d’un hôpital.

La surveillance du traitement se fera également à l’hôpital.

Qu’est-ce qu’un INR et à quoi sert-il ?

L’INR (terme anglais signifiant International Normalized Ratio) se mesure à partir d’une prise de sang. Il permet d’évaluer l’effet du médicament. Votre médecin en a besoin pour connaître la dose appropriée à votre cas et pour contrôler le bon déroulement du traitement. Une même dose de ce médicament ne provoque pas le même ralentissement de la coagulation chez toutes les personnes.

Pour être efficace le traitement doit être équilibré : le traitement doit être suffisant pour éviter la formation d’un caillot et ne doit pas être trop fort ce qui favoriserait des saignements importants.

Pourquoi mesure-t-on fréquemment l’INR ?

Une fois que votre médecin aura trouvé la dose appropriée, il continuera de vous demander de faire régulièrement un INR pour contrôler l’effet de ce médicament. En effet, de nombreux facteurs peuvent augmenter ou diminuer l’effet anticoagulant du médicament.

Ensuite, la fréquence des analyses de sang peut diminuer. Mais vous ferez au minimum une prise de sang par mois.

Il vous est conseillé de toujours faire effectuer cet examen par le même laboratoire et de noter le résultat dans le Carnet de suivi (voir également la rubrique 7 « Carnet d’information et de suivi »).

Comment évaluer un INR ?

Chez une personne qui ne prend pas ce médicament ou un autre médicament de la famille des AVK, l’INR est de 1.

Votre médecin vous précisera les limites de l’INR adapté à votre cas particulier.

Dans la plupart des cas, l’INR doit se situer entre 2 et 3 :

· un INR inférieur à 2 reflète un traitement insuffisant,

· un INR supérieur à 3 reflète un excès d’anticoagulant.

Dans certains cas, votre médecin souhaitera obtenir un INR plus élevé.

Quand commence à agir ce médicament ?

Ce médicament commence à agir 2 à 4 jours après la première prise et continue d’agir encore quelques jours après l’arrêt du traitement.

Si vous commencez à avoir des saignements

Si vous avez un saignement, même mineur, il est possible que votre médicament soit surdosé.

Votre médecin vous demandera alors de faire une prise de sang pour vérifier votre INR et recherchera l’origine de ce saignement (voir également le paragraphe « Si vous avez pris plus de SINTROM 4 mg, comprimé quadrisécable que vous n’auriez dû »).

Si vous devez consulter un professionnel de santé

N’oubliez pas de signaler à chacun des professionnels de la santé que vous consultez (médecin, dentiste, pharmacien, biologiste, kinésithérapeute, infirmière, sage-femme) que vous suivez un traitement anticoagulant.

Par ailleurs, vous ne devez pas recevoir d’injection intramusculaire. Ce type d’injection peut provoquer un bleu (hématome).

Autres médicaments et SINTROM 4 mg, comprimé quadrisécable

De nombreux médicaments modifient l’action de SINTROM :

· soit en augmentant son effet et conduisant ainsi à un risque de saignement,

· soit en diminuant son effet, et conduisant ainsi à un risque de formation de caillots dans vos veines et vos artères.

Ne prenez jamais SINTROM si vous prenez déjà l’un des médicaments ou composés suivants :

· l’aspirine à fortes doses,

· le miconazole (un médicament utilisé pour traiter une infection à champignons) par voie générale ou en gel buccal,

· un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien contenant de la phénylbutazone (les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdien sont utilisés habituellement pour traiter les maladies douloureuses et/ou inflammatoires des muscles ou des articulations),

· une préparation à base de millepertuis (plante utilisée en phytothérapie pour traiter certaines dépressions).

Ce médicament est généralement déconseillé si vous prenez déjà l’un des médicaments ou composés suivants :

· l’aspirine ou un médicament dérivé de l’aspirine aux doses habituelles par voie orale,

· un anti-inflammatoire non stéroïdien (sauf AINS pyrazolés),

· la clindamycine (un antibiotique utilisé pour traiter des infections d’origine bactérienne),

· un médicament utilisé dans le traitement de certains cancers (fluoro-uracile, ou autres fluoropyrimidines),

· la noscapine (un médicament utilisé pour traiter la toux),

· le sulfaméthoxazole (un antibiotique utilisé pour traiter une infection à bactéries).

· la glucosamine (pour l'ostéoarthrite) peut augmenter l'effet de SINTROM

Si au cours de votre traitement par SINTROM, votre médecin décide de débuter ou d’arrêter un autre traitement, il peut vous demander de faire plus fréquemment des examens (y compris des analyses de sang) pour contrôler votre INR.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SINTROM 4 mg, comprimé quadrisécable avec des aliments, des boissons et de l’alcool

La vitamine K peut diminuer l’effet de ce médicament. Certains aliments contiennent de la vitamine K en grande quantité. Les aliments les plus riches en vitamine K sont : les choux (chou frisé, chou de Bruxelles, chou blanc, brocolis...), les épinards et les asperges. Ces aliments ne sont pas interdits, à condition de les répartir dans votre alimentation de manière régulière et sans excès pour ne pas diminuer l’effet de ce médicament.

L’alcool est à consommer avec modération puisque cela pourrait modifier le mode d’action de ce médicament.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne doit jamais être utilisé pendant la grossesse sauf si vous êtes porteuse d’une valve cardiaque mécanique et que vous présentez un risque élevé de thrombose. Dans ce cas, votre médecin peut décider de vous prescrire ce médicament pendant votre grossesse, après vous avoir expliqué les risques pour l’enfant à naitre.

La prise de ce médicament pendant votre grossesse peut nuire gravement à l’enfant à naitre, puisqu’il peut provoquer un taux élevé de malformations congénitales (notamment de la face, du cerveau et du squelette), des hémorragies chez l’enfant à naitre ou le bébé, le décès du fœtus ou une interruption spontanée de votre grossesse.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, votre médecin doit vous informer des risques en cas de prise pendant la grossesse et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Prévenez votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte ou souhaitez être enceinte. Sauf cas très particulier, votre traitement sera interrompu avant le début de la grossesse. Si vous avez pris ce médicament alors que vous êtes enceinte, parlez-en à votre médecin, un suivi particulier de votre grossesse et de votre bébé sera mis en place.

Allaitement

L’allaitement est possible.

Sportifs

Eviter les sports, les comportements violents ou les travaux pouvant entraîner une coupure, une blessure ou une chute.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SINTROM n’a pas d’influence connue sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Gardez sur vous une carte mentionnant la prise de traitement anticoagulant, en cas d’éventuels blessures ou accidents.

SINTROM 4 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose (voir la rubrique « Mises en garde et précautions d’emploi »).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables sont fréquents (de 1 à 10 patients sur 100)

· Saignements

Si vous avez un saignement, même mineur, il est possible que votre dose soit trop forte. Votre médecin vous demandera alors de faire une prise de sang pour vérifier votre INR et recherchera l’origine de ce saignement (voir également le paragraphe « Si vous avez pris plus de SINTROM 4 mg, comprimé quadrisécable que vous n’auriez dû »).

· Prévenez immédiatement un médecin ou rendez-vous au service d’urgence de l’hôpital le plus proche si vous avez :

o du sang rouge ou noir dans les selles,

o des vomissements ou des crachats sanglants,

o des saignements qui ne s’arrêtent pas.

· Prévenez votre médecin notamment si vous avez :

o un saignement des gencives,

o un saignement du nez,

o du sang dans vos urines,

o des règles abondantes,

o une apparition de bleus (hématomes) sur la peau.

· Parfois, des saignements peuvent ne pas être visibles et être localisés à l’intérieur de votre corps. Seuls certains signes permettent de les détecter :

o une fatigue chronique,

o un essoufflement anormal,

o un mal de tête d’intensité inhabituelle et brutale qui n’est pas guéri par un traitement contre la douleur,

o un malaise inexpliqué.

Ces situations doivent vous faire consulter votre médecin.

Certains effets indésirables sont rares (de 1 à 10 patients sur 10 000)

· des réactions allergiques sous la forme d’éruptions au niveau de la peau, de démangeaisons ou une urticaire (petites marques rouges sur la peau ressemblant à des piqûres d’orties),

· des nausées, des vomissements,

· une perte importante des cheveux.

Certains effets indésirables sont très rares (moins d’un patient sur 10 000)

· une inflammation de certains vaisseaux visibles par des rougeurs sous la peau (vascularites),

· une jaunisse (signe possible d’une lésion du foie),

· une destruction localisée de la peau (nécrose), le plus souvent localisés au niveau des cuisses, des fesses, du ventre, de la poitrine ou parfois au niveau des orteils,

· des douleurs des articulations.

Certains effets indésirables ont une fréquence indéterminée

· une diarrhée,

· une éruption cutanée douloureuse. Dans de rares cas, SINTROM peut provoquer de graves maladies de la peau, y compris une pathologie appelée calciphylaxie qui peut débuter par une éruption cutanée douloureuse mais qui peut provoquer d'autres complications graves. Cet effet indésirable survient plus fréquemment chez les patients souffrant d'une maladie rénale chronique.

· malformations congénitales, autres anomalies du développement

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SINTROM 4 mg, comprimé quadrisécable

· La substance active est :

Acénocoumarol................................................................................................................. 4 mg

Pour un comprimé quadrisécable.

· Les autres composants sont : lactose, amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs prégélatinisé.

Qu’est-ce que SINTROM 4 mg, comprimé quadrisécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé quadrisécable.

Comprimé rond, blanc, plat, à bords biseautés, portant sur une face une barrette de fractionnement en croix avec la gravure « A » sur chaque quadrant et « CG » sur l'autre face du comprimé.

Chaque boîte contient 10, 12, 20, 30 ou 50 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.