2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

· allergie connue à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'un des autres constituants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6,

· certains troubles psychiques (psychoses, confusion mentale),

· infarctus du myocarde et troubles du rythme cardiaque récents,

· glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),

· prise de médicaments à base de réserpine (traitements de certaines hypertensions artérielles) (voir rubrique « Autres médicaments et SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable »),

· association avec certains médicaments utilisés pour la prévention des nausées et vomissements (voir rubrique « Autres médicaments et SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable »),

· association avec la tétrabénazine (voir rubrique « Autres médicaments et SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable »).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable.

En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors de votre traitement par SINEMET, vous devez contacter votre médecin.

Une surveillance attentive, voire une hospitalisation, est nécessaire en début de traitement en cas d'affections cardiaques, de troubles psychiques, de détérioration intellectuelle, d'hypotension orthostatique ou d'ulcères digestifs (duodénum, estomac).

Prévenez votre médecin en cas de glaucome à angle ouvert. Une surveillance régulière de la pression intra-oculaire est conseillée chez ces patients.

Ne pas arrêter brutalement le traitement sans avis médical.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable et d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.

Si vous, l’un de vos proches ou du personnel soignant avez remarqué que vous présentez des envies ou un comportement impulsif inhabituels et que vous ne pouvez pas résister à la pulsion, au besoin ou à la tentation de faire certaines activités qui pourraient nuire à votre personne ou à votre entourage, parlez-en à votre médecin. Il s’agit de troubles du contrôle des pulsions qui peuvent inclure une addiction au jeu, une alimentation ou des dépenses incontrôlables et excessives, une libido anormalement élevée ou une augmentation des pensées et désirs à caractère sexuel. Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre traitement.

Des études épidémiologiques ont montré que les patients atteints de la maladie de Parkinson ont un risque plus élevé de développer un mélanome. Il n'y a pas de relation de cause à effet claire entre la maladie de Parkinson ou les médicaments utilisés pour traiter cette maladie, et l'augmentation du risque.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable si vous avez un traitement par :

· médicaments à base de réserpine (traitements de certaines hypertensions artérielles),

· médicaments neuroleptiques antiémétiques (utilisés pour la prévention des nausées et vomissements),

· médicaments à base de tétrabénazine.

Une surveillance est nécessaire en cas de traitement par :

· neuroleptiques (médicaments du système nerveux), sauf clozapine,

· méthyldopa (traitements de certaines hypertensions artérielles),

· IMAO non sélectifs (médicaments de certaines dépressions),

· IMAO B-sélectifs (sélégiline : traitement anti-parkinsonien),

· spiramycine (antibiotique).

En cas de traitement par du fer, prendre les sels si possibles deux heures après la prise de la lévodopa.

SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre cas. L'allaitement est déconseillé en cas d'utilisation de ce produit.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses, lors de l'utilisation de ce médicament.

SINEMET peut induire une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets.

SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Pendant la période d'ajustement de la posologie peuvent survenir des troubles :

· digestifs : nausées, vomissements, perte de l'appétit, bouche sèche, constipation, diarrhées,

· cardio-vasculaires : troubles du rythme, hypotension orthostatique (diminution de la tension artérielle en position debout pouvant s'accompagner de vertiges),

· psychiques : confusion, hallucinations, délire, nervosité, troubles du sommeil (insomnie, somnolence, cauchemars),

· dyskinésies (mouvements anormaux).

Ces effets peuvent être limités en commençant le traitement de façon progressive.

Ont aussi été rapportés :

· somnolence,

· accès de sommeil d'apparition soudaine.

Plus tardivement peuvent apparaître :

· des mouvements involontaires,

· des fluctuations d'effets,

· dystonie (contraction musculaire douloureuse),

· anomalies du rêve, somnolence, insomnie,

· délires,

· perte de l'appétit,

· coloration noire de la sueur, de la salive et de l'urine,

· de très rares cas d'allergie cutanée : éruptions, prurit, urticaire,

· de très rares cas de diminution de globules rouges et de globules blancs,

· rétention d'urine ou incontinence,

· difficulté à respirer.

Peuvent également survenir :

· palpitations,

· hypertension artérielle,

· modification du tonus musculaire, déplacement lent,

· désorientation, maux de tête,

· picotements et engourdissements, troubles de la marche, vertiges, impression d'évanouissement et évanouissement,

· agitation,

· brûlures d'estomac/indigestion, maux d'estomac, présence de sang foncé dans les selles,

· perte de cheveux,

· crampes musculaires,

· fatigue,

· douleurs thoraciques,

· syndrome malin des neuroleptiques : réaction caractérisée par une fièvre, une rigidité musculaire, une sensation de vertiges ou d'évanouissement, des tremblements, une somnolence et une confusion. Des symptômes supplémentaires peuvent inclure les quintes de toux et des modifications du rythme cardiaque,

· dépression avec ou sans idées suicidaires,

· envie irrépressible de prendre de fortes doses de SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable, supérieures à celle requise pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique. Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux sévères (dyskinésies), des sautes d’humeur ou d’autres effets secondaires après la prise de fortes doses de SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable.

· incapacité à résister à la pulsion, au besoin ou à la tentation de réaliser une action qui pourrait vous être néfaste à vous ou à votre entourage pouvant inclure :

o une forte pulsion à jouer (de l’argent) de façon excessive en dépit de sérieuses conséquences personnelles ou familiales,

o un intérêt pour le sexe et un comportement sexuel modifiés ou augmentés comme par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles,

o des dépenses ou achats excessifs et compulsifs,

o manger de façon excessive (manger de grandes quantités de nourriture sur une période courte) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d’habitude et au-delà de la sensation de faim).

Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements : il discutera avec vous de la manière de gérer ou diminuer les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable

· Les substances actives sont :

Lévodopa.................................................................................................................. 250,00 mg

Carbidopa anhydre...................................................................................................... 25,00 mg

sous forme de carbidopa monohydratée………………………………………………………..27,00 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, indigotine (E132), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable ovale et tacheté bleu pâle, avec «654 » et une barre de sécabilité fonctionnelle sur une face, et uni sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales. Boîte de 50 comprimés sécables.