2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE RPG 40 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SIMVASTATINE RPG 40 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la simvastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez actuellement des problèmes hépatiques.

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

· si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus d'un des principes actifs suivants :

o de l’itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole, ou du voriconazole (utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques),

o de l’érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (utilisés dans le traitement des infections),

o des inhibiteurs de protéases du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir, (inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans le traitement des infections par le VIH)

o du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement des infections induites par le virus de l'hépatite C),

o de la néfazodone (utilisé dans le traitement de la dépression),

o du corbicistat,

o du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol),

o de la ciclosporine (utilisé chez les patients transplantés),

o du danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l’extérieur de l'utérus).

· si vous prenez ou avez pris dans les 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique (un médicament pour les infections bactériennes) par voie orale ou injectable. L’association d'acide fusidique et de SIMVASTATINE RPG peut entraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).

Ne dépassez pas la dose de SIMVASTATINE RPG 40 mg si vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol).

Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas certain que votre médicament soit listé ci-dessus.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SIMVASTATINE RPG 40 mg, comprimé pelliculé.

Informez votre médecin :

· de tout problème de santé dont les allergies.

· si vous consommez d'importantes quantités d'alcool.

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie. SIMVASTATINE RPG peut ne pas être bon pour vous.

· si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêter de prendre les comprimés de SIMVASTATINE RPG pendant une courte période.

· si vous êtes asiatique, parce qu’un dosage différent peut être adapté à votre cas.

Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant que vous ne commenciez à prendre SIMVASTATINE RPG et si vous avez des symptômes de problèmes au foie pendant le traitement par SIMVASTATINE RPG. Il s’agit de vérifier que votre foie fonctionne bien.

Votre médecin pourrait également vous faire faire des tests sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie après le début du traitement par SIMVASTATINE RPG.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Informez votre médecin si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleurs musculaires, crampes ou faiblesse musculaire inexpliquées. Ceci car en de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris des atteintes musculaires entraînant des lésions des reins ; et de très rares décès sont survenus.

Le risque d'atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevées de SIMVASTATINE RPG, en particulier avec la dose de 80 mg. Le risque d'atteinte musculaire est aussi plus grand chez certains patients. Parlez à votre médecin si un de ces éléments vous concerne :

· vous consommez de grandes quantités d'alcool,

· vous avez des problèmes rénaux,

· vous avez des problèmes de thyroïde,

· vous avez 65 ans ou plus,

· vous êtes une femme,

· vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement par médicament anti-cholestérol appelé "statine" ou "fibrate",

· vous ou un membre proche de votre famille avez un trouble musculaire héréditaire.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Enfants adolescents

La sécurité d'emploi et l'efficacité de SIMVASTATINE RPG ont été étudiées chez des garçons et des filles réglées depuis au moins un an, âgés de 10 à 17 ans (voir la rubrique 3. « Comment prendre SIMVASTATINE RPG 40 mg, comprimé pelliculé sécable ? »). SIMVASTATINE RPG n'a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de 10 ans. Pour plus d'informations, parlez-en à votre médecin.

Autres médicaments et SIMVASTATINE RPG 40 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez utilisez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. La prise de SIMVASTATINE RPG avec l’un des médicaments suivants peut augmenter le risque de problèmes musculaires (certains d’entre eux ont déjà été listés dans la rubrique « Ne prenez jamais SIMVASTATINE RPG 40 mg, comprimé pelliculé ») :

· Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devez arrêter temporairement de prendre ce médicament. Votre médecin vous dira quand reprendre SIMVASTATINE RPG en toute sécurité. L’association de SIMVASTATINE RPG avec l’acide fusidique peut conduire, dans de rares cas, à une faiblesse, sensibilité ou douleur (rhabdomyolyse) musculaires. Pour plus d'informations concernant la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4.

La prise de SIMVASTATINE RPG avec l’un des médicaments suivants peut augmenter le risque de problèmes musculaires (certains d’entre eux ont déjà été listés dans la rubrique « Ne prenez jamais SIMVASTATINE RPG 10 mg, comprimé pelliculé ») :

· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés),

· danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l’extérieur de l'utérus),

· médicaments avec une substance active telle qu’itraconazole, kétoconazole, fluconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques),

· fibrates avec des substances actives telles que gemfibrozil et bezafibrate (utilisés pour diminuer le cholestérol),

· érythromycine, clarithromycine, télithromycine, ou acide fusidique (utilisés pour traiter les infections bactériennes).

· inhibiteurs de protéase du VIH tel qu’indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (utilisés pour traiter le SIDA),

· médicaments antiviraux de l'hépatite C tels que bocéprévir, télaprévir, elbasvir ou grazoprevir(utilisés pour traiter les infections dues au virus de l’hépatite C),

· néfazodone (antidépresseur),

· médicament contenant la substance active appelée cobicistat,

· amiodarone (utilisée pour traiter un rythme cardiaque irrégulier),

· vérapamil, diltiazem ou amlodipine, (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, les douleurs thoraciques associées à une maladie cardiaque ou d’autres troubles cardiaques),

· lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol),

· colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte).

De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin si vous prenez un des médicaments contenant l’une des substances actives suivantes:

· des médicaments avec une substance active pour éviter la formation de caillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone ou acénocoumarol (anticoagulants),

· du fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol),

· de la niacine (également utilisé pour baisser le cholestérol),

· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose).

Vous devez également prévenir le médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez SIMVASTATINE RPG.

SIMVASTATINE RPG 40 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuvent modifier la façon dont votre corps utilise certains médicaments, dont SIMVASTATINE RPG. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée.

Grossesse - allaitement

Vous ne devez pas prendre SIMVASTATINE RPG si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par SIMVASTATINE RPG, arrêtez de le prendre immédiatement et consultez votre médecin. Ne prenez pas SIMVASTATINE RPG si vous allaitez, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’est attendu avec SIMVASTATINE RPG. Il est à noter que des cas d’étourdissements ont cependant été observés chez des patients après la prise de SIMVASTATINE RPG.

SIMVASTATINE RPG 40 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelle les effets indésirables ont été rapportés:

· Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

· Indéterminée (fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés.

Si l’un de ces effets graves survient, arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin immédiatement ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

· douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire ou crampes musculaires. Dans de rares cas, ces effets peuvent être graves, y compris une atteinte musculaire provoquant des problèmes rénaux ; et de très rares décès sont survenus,

· réactions d’hypersensibilité (allergie) incluant:

o gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés respiratoires (angio-oedème),

o douleurs musculaires graves, généralement dans les épaules et les hanches,

o éruption accompagnée d'une faiblesse des membres et des muscles du cou,

o douleur ou inflammation des articulations (rhumatisme inflammatoire)

o inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite),

o bleus exceptionnels, éruptions cutanées et gonflement (dermatomyosite), 'urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, bouffées vasomotrices,

o essoufflement (dyspnée) et malaises,

o syndrome lupique (incluant éruption cutanée, troubles des articulations, et modification des globules sanguins),

· troubles du foie avec les symptômes suivants: jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, sensation d’être fatigué(e) ou faible, perte de l'appétit, défaillance hépatique (très rare),

· inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés rarement :

· diminution des globules rouges (anémie),

· engourdissement et faiblesse des bras et jambes,

· maux de tête, sensation de fourmillement, étourdissement,

· problèmes digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausées, vomissements),

· éruption cutanée, démangeaisons, perte de cheveux,

· faiblesse,

· sommeil agité (très rare),

· mauvaise mémoire (très rare), perte de mémoire, confusion.

L’effet indésirable grave et très rare suivant a été rapporté :

· une réaction allergique grave pouvant entrainer des difficultés respiratoires ou des vertiges (anaphylaxie).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés mais la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée) :

· troubles de l’érection,

· dépression,

· inflammation des poumons causant des problèmes de respiration dont toux persistante et / ou souffle court ou fièvre,

· problèmes de tendon, parfois compliqués par une rupture du tendon.

D’autres effets indésirables possibles ont été rapportés avec certaines statines :

· troubles du sommeil, y compris cauchemars,

· troubles sexuels,

· diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires constantes qui peuvent ne pas disparaitre après l'arrêt de SIMVASTATINE RPG (fréquence indéterminée).

Tests biologiques

L'augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme musculaire (créatine kinase) a été observée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SIMVASTATINE RPG 40 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Simvastatine.................................................................................................................... 40 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Butylhydroxyanisole (E320), lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, amidon prégélatinisé (amidon 1500), acide ascorbique, acide citrique monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, alcool isopropylique.

Pelliculage du comprimé :

Opadry 20A 54964 Rose: hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane (E171) talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E 172).

Qu’est-ce que SIMVASTATINE RPG 40 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

SIMVASTATINE RPG 40 mg, comprimé pelliculé est un comprimé ovale, de couleur rouge brique, avec « SST » gravé sur une face et « 40 » sur l'autre face.

Il est disponible en boîte de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 300 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.