2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SIMVASTATINE ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez actuellement des problèmes hépatiques ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;

· si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plusieurs des principes actifs suivants :

o itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques) ;

o érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (utilisées dans le traitement des infections) ;

o des inhibiteurs des protéases du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonavir, et saquinavir (les inhibiteurs des protéases du VIH sont utilisés dans le traitement des infections par le VIH) ;

o bocéprévir ou télaprévir (utilisés dans le traitement des infections induites par le virus de l'hépatite C) ;

o néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression) ;

o cobicistat ;

o gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol) ;

o ciclosporine (utilisé chez les patients transplantés) ;

o danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiter l'endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l'extérieur de l'utérus).

· Ne dépassez pas la dose de 40 mg si vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol).

Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que votre médicament soit listé ci-dessus.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SIMVASTATINE ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé.

· Informez votre médecin de tous vos problèmes médicaux, y compris les allergies.

· Informez votre médecin si vous buvez de grandes quantités d'alcool.

· Informez votre médecin si vous avez déjà eu une maladie du foie. Ce médicament peut ne pas être bon pour vous.

· Informez votre médecin si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêter de prendre les comprimés de SIMVASTATINE ARROW LAB pour une courte période.

· Si vous êtes asiatique, parce qu’un dosage différent peut être adapté à votre cas.

· Si vous prenez ou, avez pris dans les 7 derniers jours, un médicament appelé acide fusidique (utilisé pour traiter une infection bactérienne) par voie orale ou injectable. L’association de l’acide fusidique et de SIMVASTATINE ARROW LAB peut engendrer de sérieux problèmes musculaires (rhabdomyolyse).

Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant que vous ne commenciez à prendre SIMVASTATINE ARROW LAB et si vous avez des symptômes de problèmes au foie pendant le traitement par SIMVASTATINE ARROW LAB. Il s’agit de vérifier que votre foie fonctionne bien.

Votre médecin pourrait également vous faire faire des tests sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie après le début du traitement par SIMVASTATINE ARROW LAB.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Informez votre médecin si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleurs musculaires, crampes ou faiblesse musculaire, inexpliquées. Ceci car en de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris des atteintes musculaires entraînant des lésions des reins ; et de très rares décès sont survenus.

Le risque d'atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevées de SIMVASTATINE ARROW LAB, en particulier avec la dose de 80 mg. Le risque d'atteinte musculaire est aussi plus grand chez certains patients. Parlez à votre médecin si un de ces éléments vous concerne :

· si vous consommez de grandes quantités d’alcool ;

· si vous avez des problèmes rénaux ;

· si vous avez des problèmes de thyroïde ;

· si vous avez 65 ans ou plus ;

· si vous êtes une femme ;

· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec des médicaments visant à baisser le taux de cholestérol appelés « statines » ou « fibrates » ;

· si vous ou un membre de votre famille proche souffrez de troubles musculaires héréditaires.

Votre médecin peut également vous prescrire des tests sanguins afin de vérifier votre fonction hépatique.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Enfants adolescents

La sécurité d'emploi et l'efficacité de la simvastatine ont été étudiées chez des garçons et des filles réglées depuis au moins un an, âgés de 10 à 17 ans (voir la rubrique 3 « Comment prendre SIMVASTATINE ARROW LAB ? »). La simvastatine n’a pas été étudiée chez les enfants de moins de 10 ans. Pour plus d’informations, parlez-en à votre médecin.

Autres médicaments et SIMVASTATINE ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Le fait de combiner SIMVASTATINE ARROW LAB avec l'un des médicaments suivants peut augmenter le risque d'apparition de problèmes musculaires (certains d’entre eux ont déjà été énumérés à la rubrique précédente « Ne prenez jamais SIMVASTATINE ARROW LAB, comprimé pelliculé »).

· la ciclosporine (médicament fréquemment utilisé chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation d'organes) ;

· le danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiter l’endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l’extérieur de l’utérus) ;

· les médicaments avec une substance active telle que l'itraconazole, le kétoconazole, le fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques) ;

· les fibrates avec des substances actives telles que le gemfibrozil et le bézafibrate (utilisés pour baisser le taux de cholestérol) ;

· l'érythromycine, la clarithromycine ou la télithromycine (utilisés dans le traitement des infections bactériennes) ;

· les inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir (utilisés pour traiter le SIDA) ;

· les médicaments antiviraux de l’hépatite C tels que bocéprévir, télaprévir, elbasvir ou grazoprevir (utilisés pour traiter les infections dues au virus de l'hépatite C) ;

· la néfazodone (antidépresseur) ;

· les médicaments contenant du cobicistat ;

· l'amiodarone (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier) ;

· le vérapamil, le diltiazem ou l’amlodipine (utilisés pour traiter la tension artérielle élevée, les douleurs dans la poitrine associées à une maladie cardiaque ou d’autres troubles cardiaques) ;

· lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare liée au cholestérol) ;

· la colchicine (utilisée pour traiter la goutte).

De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris un autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l’une des substances actives suivantes :

· des médicaments avec une substance active pour éviter la formation de caillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol (anticoagulants) ;

· du fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol) ;

· de la niacine (également utilisée pour baisser le cholestérol) ;

· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose).

Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement la prise de ce médicament. Votre médecin vous indiquera quand est-ce qu’il est sûr de recommencer à prendre SIMVASTATINE ARROW LAB. La prise concomitante de SIMVASTATINE ARROW LAB et de l'acide fusidique peut provoquer dans de rares cas, une faiblesse musculaire, une sensibilité ou une douleur (rhabdomyolyse). Voir plus d'informations concernant la rhabdomyolyse dans la rubrique 4.

Si votre médecin vous prescrit un nouveau médicament, vous devez l’informer que vous prenez SIMVASTATINE ARROW LAB.

SIMVASTATINE ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui modifient la transformation de certains médicaments, notamment de SIMVASTATINE ARROW LAB. La consommation de jus de pamplemousse doit donc être évitée.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte, désirez le devenir ou si vous pensez être enceinte. Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez SIMVASTATINE ARROW LAB, veuillez arrêter immédiatement de prendre ce médicament et prévenez votre médecin.

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez en raison de l'absence de données quant au passage de ce médicament dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'a en principe aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, il convient de garder à l'esprit que des cas de vertiges ont été signalés, chez des patients après la prise de SIMVASTATINE ARROW LAB.

SIMVASTATINE ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Les comprimés pelliculés de SIMVASTATINE ARROW LAB contiennent un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence des effets indésirables qui ont été rapportés :

· Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) ;

· Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) ;

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Les effets indésirables graves et rares suivants ont été rapportés :

Si vous êtes concerné par l'un de ces effets graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche.

· Douleurs musculaires, sensibilité, faiblesse ou crampes. Dans de rares occasions, ces effets peuvent être graves et notamment entraîner une dégénérescence musculaire responsable d'un dysfonctionnement rénal. Très peu de cas de décès sont survenus ;

· réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant :

o gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires (angio-œdème) ;

o douleur musculaire grave, généralement au niveau des épaules et des hanches ;

o éruption cutanée accompagnée d'une faiblesse des muscles des membres et du cou ;

o douleur ou inflammation des articulations (rhumatisme inflammatoire) ;

o inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite) ;

o ecchymoses inhabituelles, éruptions cutanées et gonflement (dermatomyosite), urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, rougeurs ;

o essoufflement (dyspnée) et sentiment de malaise ;

o maladie de type lupus (y compris éruptions cutanées, troubles articulaires et effets sur les cellules sanguines) ;

· troubles du foie accompagnés des symptômes suivants : d'un jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, sentiment de fatigue ou de faiblesse, perte d’appétit, insuffisance hépatique (très rare) ;

· inflammation du pancréas accompagnée d'une forte douleur abdominale.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés rarement :

· diminution du nombre des globules rouges (anémie) ;

· engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes ;

· maux de tête, sensation de fourmillements, vertiges ;

· troubles digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausée, vomissements) ;

· éruptions cutanées, démangeaisons, chute de cheveux ;

· faiblesse;

· troubles du sommeil (très rare) ;

· problème de mémoire (très rare), perte de mémoire, confusion.

L’effet indésirable grave et très rare suivant a été rapportés :

· une réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultés respiratoires ou des vertiges (anaphylaxie).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés, mais leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée) :

· troubles de l’érection ;

· dépression ;

· inflammation pulmonaire provoquant des problèmes respiratoires comme une toux persistante et/ou un essoufflement ou de la fièvre ;

· problèmes de tendons, parfois compliqués par une rupture du tendon.

Autres effets indésirables rapportées avec certaines statines :

· troubles du sommeil, accompagnés de cauchemars ;

· troubles sexuels ;

· diabète. Ceci est plus fréquent, si vous avez un taux élevé de sucres et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids, et si vous avez de l’hypertension. Votre médecin vous surveillera étroitement pendant que vous prendrez ce traitement ;

· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires constantes qui peuvent ne pas disparaitre après l'arrêt de ce médicament (fréquence indéterminée).

Tests biologiques

L'augmentation dans certains tests sanguins de laboratoire, de la fonction hépatique et d'une enzyme musculaire (créatine kinase) a pu être observée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SIMVASTATINE ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Simvastatine.................................................................................................................... 10 mg

· Les autres composants sont :

Noyau : buthylhydroxyanisol (E 320), acide ascorbique (E 300), acide citrique monohydraté (E 330), cellulose, microcristalline (E 460a), amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E 470B).

Pelliculage: hypromellose (E 464), hydroxypropylcellulose (E 463), dioxyde de titane (E 171), talc (E 553b), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).

Qu’est-ce que SIMVASTATINE ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés rose clair, ronds (diamètre 6,1 mm), biconvexes et portant l'inscription « A » sur l'un des côtés et « 01 » sur l'autre côté.

Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.