2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SIMVASTATINE ALMUS dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 : Contenu de l’emballage et autres informations),

· si vous avez actuellement des problèmes hépatiques,

· si vous êtes enceinte ou allaitez,

· si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus d'un des principes actifs suivants :

o de l'itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole (utilisés dans le traitement de certaines infections fongique),

o de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (utilisés dans le traitement des infections),

o des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans le traitement des infections par le VIH),

o du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement des infections induites par le virus de l'hépatite C),

o de la néfazodone (utilisé dans le traitement de la dépression),

o du cobicistat,

o du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol),

o de la ciclosporine (utilisé chez les patients transplantés),

o du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiter l'endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l'extérieur de l'utérus).

· si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, ou si on vous a administré un médicament appelé acide fusidique (utilisé pour traiter les infections bactériennes).

Ne dépassez pas la dose de SIMVASTATINE ALMUS 40 mg si vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol).

Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que votre médicament soit listé ci-dessus.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin :

· de tout problème médical que vous avez ou avez eu, et de toute allergie.

· si vous consommez d'importantes quantités d'alcool.

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie. SIMVASTATINE ALMUS peut ne pas être bon pour vous.

· si vous devez subir une opération. Vous pouvez être amené à arrêter les comprimés de SIMVASTATINE ALMUS pour une courte période.

· si vous êtes asiatique, parce qu’un dosage différent peut être adapté à votre cas.

Votre médecin devra vous prescrire un bilan sanguin avant de commencer à prendre SIMVASTATINE ALMUS et si vous avez un symptôme de problèmes au foie pendant le traitement par SIMVASTATINE ALMUS. Ceci pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie.

Votre médecin peut également vous prescrire un bilan sanguin hépatique pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie après le début du traitement par SIMVASTATINE ALMUS.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisse élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Informez votre médecin si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou de faiblesse musculaire, prévenir immédiatement votre médecin traitant. Ceci, car en de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris les atteintes musculaires entraînant des lésions des reins ; et très rarement des décès sont survenus.

Le risque d'atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevées de SIMVASTATINE ALMUS, en particulier avec la dose de 80 mg. Le risque d'atteinte musculaire est aussi plus grand chez certains patients. Parlez à votre médecin si un de ces éléments vous concerne :

· vous consommez une grande quantité d'alcool,

· vous avez des problèmes rénaux,

· vous avez des problèmes thyroïdiens,

· vous avez 65 ans ou plus,

· vous êtes une femme,

· vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement par médicament hypolipémiant appelé "statine" ou "fibrate",

· vous ou un membre proche de votre famille avez un trouble musculaire héréditaire.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Liées aux excipients

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Enfants

La sécurité d'emploi et l'efficacité ont été étudiées chez des garçons et des filles réglées depuis au moins un an, âgés de 10 à 17 ans (voir la rubrique 3. Comment prendre20 mg, comprimé pelliculé?). SIMVASTATINE ALMUS n'a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de 10 ans. Pour plus d'informations, parlez-en à votre médecin.

Autres médicaments et SIMVASTATINE ALMUS

En raison du risque accru de problèmes musculaires lors de la prise de SIMVASTATINE ALMUS avec les médicaments contenant l’une des substances actives suivantes (certains d'entre eux sont déjà listés dans la rubrique "Ne prenez pas SIMVASTATINE ALMUS mg, comprimé pelliculé "), il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez :

· ciclosporine (souvent utilisé chez les patients transplantés),

· danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiter l’endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l’extérieur de l’utérus),

· médicaments avec une substance active telle qu'itraconazole, kétoconazole, fluconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques),

· fibrates avec des substances actives telles que gemfibrozil et bézafibrate (utilisés pour diminuer le cholestérol),

· érythromycine, clarithromycine, télithromycine ou acide fusidique (utilisés pour traiter les infections bactériennes). Ne prenez pas d’acide fusidique pendant l’utilisation de ce médicament. Voir aussi la rubrique 4 de cette notice,

· inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (utilisés pour traiter le SIDA),

· bocéprévir ou télaprévir (utilisés pour traiter les infections dues au virus de l'hépatite C),

· néfazodone (antidépresseur),

· médicament contenant la substance active appelée cobicistat,

· amiodarone (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier),

· vérapamil, diltiazem, ou amlodipine (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, les douleurs thoraciques associées à une maladie cardiaque ou d’autres troubles cardiaques),

· lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol),

· colchicine (utilisé dans le traitement de la goutte).

De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris un autre médicament obtenu sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l’une des substances actives suivantes :

· des médicaments avec une substance active pour éviter la formation de caillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol (anticoagulants),

· du fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol),

· de la niacine (également utilisé pour baisser le cholestérol),

· de la rifampicine (utilisé dans le traitement de la tuberculose).

Vous devez également prévenir le médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez SIMVASTATINE ALMUS.

SIMVASTATINE ALMUS avec des aliments et les boissons

Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuvent modifier la façon dont votre corps utilise certains médicaments, dont SIMVASTATINE ALMUS. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée.

Grossesse - allaitement

Ne prenez pas SIMVASTATINE ALMUS si vous êtes enceinte, désirez le devenir ou pensez l'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez immédiatement de prendre SIMVASTATINE ALMUS et consultez votre médecin. Ne prenez pas SIMVASTATINE ALMUS si vous allaitez, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SIMVASTATINE ALMUS n'a pas ou peu d'influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ont été rapportés après la prise de SIMVASTATINE ALMUS.

SIMVASTATINE ALMUS contient du lactose, du glucose et du sorbitol.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Le terme suivant est utilisé pour décrire la fréquence à laquelle les effets indésirables ont été rapportés :

· Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000).

· Très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000).

· Indéterminée (fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Les effets suivants ont été rapportés rarement :

Si l'un de ces effets graves survient, arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin immédiatement ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

· douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire ou crampes musculaires. Dans de rares cas, ces effets peuvent être graves, y compris une atteinte musculaire provoquant des problèmes rénaux ; et de très rares décès sont survenus,

· réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant :

o gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires,

o douleurs musculaires graves, généralement dans les épaules et les hanches,

o éruption accompagnée d'une faiblesse des membres et des muscles du cou,

o douleur ou inflammation des articulations (rhumatisme inflammatoire),

o inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite),

o bleus exceptionnels, éruptions cutanées et gonflement (dermatomyosite), urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, bouffées vasomotrices,

o essoufflements (dyspnée) et malaises,

o syndrome lupique (incluant éruption, troubles des articulations, et modification des globules sanguins),

· troubles du foie avec les symptômes suivants : jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, sensation d'être fatigué(e) ou faible, perte de l'appétit, défaillance hépatique (très rare),

· inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère.

· diminution des globules rouges (anémie),

· engourdissement et faiblesse des bras et jambes,

· maux de tête, sensation de fourmillement, étourdissement,

· problèmes digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausées, vomissements),

· éruption, démangeaisons, perte de cheveux,

· faiblesse,

· sommeil agité (très rare),

· mauvaise mémoire (très rare), perte de mémoire, confusion.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés mais la fréquence ne peut être estimée d'après les données disponibles (fréquence indéterminée).

· troubles de l’érection,

· dépression,

· inflammation des poumons causant des problèmes de respiration dont toux persistante et/ou souffle court ou fièvre,

· problèmes de tendon, parfois compliqués par une rupture du tendon.

D'autres effets indésirables possibles ont été rapportés avec certaines statines :

· troubles du sommeil, y compris cauchemars,

· troubles sexuels,

· diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires constantes qui peuvent ne pas disparaitre après l'arrêt de SIMVASTATINE ALMUS (fréquence indéterminée).

Tests biologiques :

L'augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme musculaire (créatine kinase) a été observée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SIMVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Simvastatine.......................................................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, butylhydroxyanisole (E320), stéarate de magnésium, talc, acide ascorbique, acide citrique monohydraté.

Pelliculage: OPADRY II Flesh-22-13577 [triacétine, hypromellose (E464), polydextrose (contient notamment du glucose et du sorbitol), macrogol 8000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171)].

Qu’est-ce que SIMVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, en forme de bouclier, avec « SV » et « 20 » gravé sur un côté et plat de l’autre.

Boîte ou pilulier de 28, 30, 50, 84, 86, 90 ou 100.