2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 20 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 20 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez actuellement des problèmes hépatiques,

· si vous êtes enceinte ou allaitez,

· si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus d'un des principes actifs suivants :

o de l'itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole (utilisés dans le traitement des infections),

o de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (utilisés dans le traitement des infections),

o des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans le traitement des infections par le VIH),

o du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement des infections induites par le virus de l'hépatite C),

o de la néfazodone (utilisé dans le traitement de la dépression),

o du cobicistat,

o du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol),

o de la ciclosporine (utilisé chez les patients transplantés),

o du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiter l'endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l'extérieur de l'utérus).

· si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, ou si on vous a administré un médicament appelé acide fusidique (utilisé pour traiter les infections bactériennes) ppeut entraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse),

· Ne dépassez pas la dose de SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 40 mg si vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol).

Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que votre médicament soit listé ci-dessus.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin :

· de tout problème médical que vous avez ou avez eu, et de toute allergie.

· si vous consommez d'importantes quantités d'alcool.

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie. Simvastatine peut ne pas être bon pour vous.

· si vous devez subir une opération. Vous pouvez être amené à arrêter les comprimés de Simvastatine pour une courte période.

· si vous êtes asiatique, parce qu’un dosage différent peut être adapté à votre cas.

Votre médecin devra vous prescrire un bilan sanguin avant de commencer à prendre simvastatine et si vous avez un symptôme de problèmes au foie pendant le traitement par simvastatine. Ceci pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie.

Votre médecin peut également vous prescrire un bilan sanguin hépatique pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie après le début du traitement par simvastatine.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisse élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Informez votre médecin si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou de faiblesse musculaire, prévenir immédiatement votre médecin traitant. Ceci, car en de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris les atteintes musculaires entraînant des lésions des reins ; et très rarement des décès sont survenus.

Le risque d'atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevées de Simvastatine, en particulier avec la dose de 80 mg. Le risque d'atteinte musculaire est aussi plus grand chez certains patients. Parlez à votre médecin si un de ces éléments vous concerne :

· vous consommez une grande quantité d'alcool,

· vous avez des problèmes rénaux,

· vous avez des problèmes thyroïdiens,

· vous avez 65 ans ou plus,

· vous êtes une femme,

· vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement par médicament hypolipémiant appelé "statine" ou "fibrate",

· vous ou un membre proche de votre famille avez un trouble musculaire héréditaire.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter

Enfants adolescents

). Simvastatine n'a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de 10 ans. Pour plus d'informations, parlez-en à votre médecin.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

Autres médicaments et SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 20 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un médicament contenant l’une des substances actives suivantes. Le fait de combiner SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE avec l'un des médicaments suivants peut augmenter le risque d'apparition de problèmes musculaires (dont certains ont déjà été énumérés à la rubrique précédente "Ne prenez jamais SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 20 mg, comprimé pelliculé").

· Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne vous devrez interrompre temporairement ce médicament. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE en sécurité. La prise de SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE avec de l'acide fusidique peut rarement entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d'informations concernant la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4.

· la ciclosporine (souvent utilisé chez les patients transplantés),

· le danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiter l’endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l’extérieur de l’utérus),

· un médicament avec des substances actives telles que l'itraconazole, le kétoconazole, le fluconazole, le posaconazole, ou le voriconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques),

· les fibrates tels que le gemfibrozil et le bézafibrate (médicaments utilisés pour baisser le taux de cholestérol),

· l'érythromycine, la clarithromycine ou la télithromycine (médicaments pour traiter les infections bactériennes),

· des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir (médicaments préconisés dans le traitement contre le SIDA),

· l’elbasvir ou le grazoprevir (utilisés pour traiter les infections dues au virus de l'hépatite C),

· la néfazodone (médicament contre la dépression),

· médicament contenant la substance active appelée cobicistat,

· l'amiodarone (médicament utilisé en cas de rythme cardiaque irrégulier),

· le vérapamil, le diltiazem ou l’amlodipine (médicaments préconisés en cas de tension artérielle élevée, de douleurs dans la poitrine associées à une maladie cardiaque ou autres troubles cardiaques),

· lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol),

· la colchicine (utilisé dans le traitement de la goutte).

De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez ou avez pris un autre médicament y compris ceux obtenus sans ordonnance. Prévenez notamment votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

· médicaments avec une substance active pour éviter la formation de caillots sanguins, tels que la warfarine, la phenprocoumone ou l'acénocoumarol (anticoagulants),

· le fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol),

· de la niacine (également utilisé pour baisser le cholestérol),

· de la rifampicine (utilisé dans le traitement de la tuberculose).

Vous devez également prévenir le médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez de la simvastatine.

SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui modifient la transformation de certains médicaments, notamment de SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE. La consommation de jus de pamplemousse doit donc être évitée.

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ne prenez pas SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE, veuillez arrêter immédiatement de prendre ce médicament et prévenez votre médecin.

Ne prenez pas SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE si vous allaitez en raison de l'absence de données quant au passage de ce médicament dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE n'a en principe aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, en cas de conduite de véhicules et d'utilisation des machines, il convient de garder à l'esprit que des cas de vertiges ont été signalés, quoique rarement.

SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté (glucide du lait).

Si selon votre médecin vous présentez une intolérance à certains sucres, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Le terme suivant est utilisé pour décrire la fréquence à laquelle les effets indésirables ont été rapportés:

· Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000).

· Très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000).

· Indéterminée (fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Les effets suivants ont été rapportés rarement.

Si l'un de ces effets graves survient, arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin immédiatement ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche.

· douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire ou crampes musculaires. Dans de rares cas, ces effets peuvent être graves, y compris une atteinte musculaire provoquant des problèmes rénaux; et de très rares décès sont survenus.

· réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant:

o gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires (angio-œdème),

o douleur musculaire grave, généralement dans les épaules et les hanches,

o éruption accompagnée d'une faiblesse des membres et des muscles du cou,

o douleur ou inflammation des articulations (rhumatisme inflammatoire),

o inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite),

o bleus exceptionnels, éruptions cutanées et gonflement (dermatomyosite), urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, bouffées vasomotrices,

o essoufflement (dyspnée) et malaises,

o syndrome lupique (incluant éruptions, troubles articulaires et effets sur les globules rouges),

o troubles du foie accompagnés d'un jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, sensation d'être fatigué(e) ou faible, perte de l'appétit, défaillance hépatique (très rare),

inflammation du pancréas accompagnée d'une forte douleur abdominale.

L’effet indésirable grave et très rare suivant a été rapporté :

· Une réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultés respiratoires ou des vertiges (anaphylaxie).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement :

· diminution du nombre des globules rouges (anémie),

· engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes,

· maux de tête, sensation de fourmillements, étourdissements,

· troubles digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausée, vomissements),

· éruptions, démangeaisons, chute de cheveux,

· faiblesse,

· sommeil agité (très rare),

· mauvaise mémoire (très rare), perte de mémoire, confusion.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés mais la fréquence ne peut être estimée d'après les données disponibles (fréquence indéterminée).

· troubles de l’érection,

· dépression,

· inflammation des poumons causant des problèmes de respiration dont toux persistante et/ou souffle court ou fièvre,

· problèmes de tendon, parfois compliqués par une rupture du tendon.

D'autres effets indésirables possibles ont été rapportés avec certaines statines :

· troubles du sommeil, y compris cauchemars,

· troubles sexuels,

· diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament,

· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires constantes qui peuvent ne pas disparaitre après l'arrêt de SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE (fréquence indéterminée).

Tests biologiques

L'augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme musculaire (créatine kinase) a été observée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 20 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Simvastatine......................................................................................................................... 20 mg

· Les autres composants sont :

Noyau: buthylhydroxyanisol (E 320), acide ascorbique (E 300), acide citrique monohydraté (E 330), cellulose, microcristalline (E 460a), amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E 470B).

Pelliculage: OPADRY PINK 20A54239HS hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E 463), dioxyde de titane (E 171), talc (E 553b), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).

Qu’est-ce que SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 100 comprimés.

Comprimés pelliculés rose clair, ronds, biconvexes et portant l'inscription « CT » sur une face.

SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 20 mg, comprimé pelliculé est également disponible en flacon polyéthylène haute densité (PEHD) contenant 250, 500 et 1000 comprimés (à usage hospitalier ou de préparation des doses administrées uniquement).Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.