2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Suivez soigneusement les instructions de votre médecin. Si vous avez le moindre doute, demandez conseil à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Simulect ne doit jamais vous être administré

si vous êtes allergique (hypersensible) au basiliximab ou à l’un des autres composants contenus dans Simulect mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient Simulect ». Informez votre médecin si vous pensez avoir présenté dans le passé une réaction allergique à l’un de ces composants.

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant que Simulect ne vous soit administré:

si vous avez déjà reçu une transplantation qui aurait échoué dans un délai court, ou

si vous avez déjà été en salle d’opération pour une transplantation qui n’aurait finalement pas été réalisée.

Dans ce cas, il est possible que vous ayez reçu Simulect. Votre médecin vérifiera pour vous et discutera avec vous de la possibilité d’un traitement répété par Simulect.

Si vous devez être vacciné, demandez d’abord conseil à votre médecin.

Autres médicaments et Simulect

Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Sujets âgés (âgés de 65 ans et plus)

Simulect peut être administré au sujet âgé, mais l’information disponible est limitée. Votre médecin peut discuter de cela avec vous avant l’administration de Simulect.

Enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans)

Simulect peut être administré chez l'enfant et l’adolescent. La dose chez l'enfant de moins de 35 kg sera plus faible que la dose habituellement administrée à l'adulte.

Grossesse et allaitement

Il est très important d’informer votre médecin avant votre transplantation si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir l’être. Simulect ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 4 mois après avoir reçu la dernière dose de Simulect. Si vous débutez une grossesse pendant cette période malgré l’utilisation de mesures contraceptives, vous devez informer immédiatement votre médecin.

Vous devez également informer votre médecin si vous allaitez. Simulect pourrait affecter votre bébé. Vous ne devez pas allaiter après avoir reçu Simulect et cela jusqu’à 4 mois suivant l’administration de la seconde dose.

Demandez conseil à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant que vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien n’indique que Simulect ait un effet sur votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez le plus tôt possible votre médecin ou votre infirmière si vous présentez un symptôme inattendu pendant l’administration de Simulect ou durant les huit semaines suivantes, même si vous pensez que cela n’a pas de relation avec le médicament.

* Des réactions allergiques sévères soudaines ont été rapportées chez les patients traités par Simulect. Si vous remarquez des signes soudains d’allergie tels qu’une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l’urticaire, un gonflement du visage, des lévres, de la langue ou d’une autre partie du corps, une accélération du rythme cardiaque, des vertiges, la tête qui tourne, un essoufflement, des éternuements, un sifflement ou une gêne respiratoire, une diminution importante du volume d’urine, de la fièvre ou un syndrome pseudo-grippal, informez votre médecin ou votre infirmière immédiatement.

* Chez l'adulte, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient constipation, nausée, diarrhée, prise de poids, maux de tête, douleurs, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, tension artérielle élevée, anémie, modifications de paramètres sanguins (par exemple potassium, cholestérol, phosphate, créatinine), complications au niveau de la plaie chirurgicale et divers types d'infections.

* Chez l'enfant, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient constipation, pousse excessive des poils, nez qui coule ou bouché, fièvre, tension artérielle élevée et divers types d'infections.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Simulect

La substance active est le basiliximab. Chaque flacon contient 20 mg de basiliximab.

Les autres composants sont le phosphate monopotassique, le phosphate disodique anhydre, le chlorure de sodium, le saccharose, le mannitol (E421) et la glycine.

Comment se présente Simulect et contenu de l’emballage extérieur

Simulect se présente sous forme d’une poudre blanche dans un flacon en verre incolore contenant 20 mg de basiliximab. Il est fourni dans une boîte incluant une ampoule en verre incolore contenant 5 ml d’eau stérile pour préparations injectables : L’eau stérile est utilisée pour dissoudre la poudre avant de vous être administrée.

Simulect est également disponible en flacon contenant 10 mg de basiliximab.