2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais SIMBRINZA :

si vous êtes allergique au brinzolamide, au tartrate de brimonidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous êtes allergique aux médicaments appelés sulfonamides (incluant par exemple des médicaments utilisés pour traiter le diabète et les infections et aussi des diurétiques

(médicaments favorisant l’élimination de l’eau)

si vous prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (incluant par exemple des médicaments pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson) ou certains antidépresseurs. Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez des antidépresseurs

si vous avez de graves problèmes rénaux

si vous avez trop d’acidité dans le sang (une maladie appelée acidose hyperchlorémique)

chez les bébés et les nourrissons de moins de 2 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien avant d’utiliser SIMBRINZA si vous avez actuellement ou si vous avez eu dans le passé :

des problèmes de foie

une forme d'hypertension dans les yeux appelée glaucome à angle étroit

les yeux secs ou des problèmes de cornée

une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent inclure une douleur ou une oppression thoracique, une difficulté à respirer ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, une pression artérielle basse ou élevée

une dépression

des troubles de la circulation sanguine ou une mauvaise circulation (comme la maladie de Raynaud, le syndrome de Raynaud ou une insuffisance cérébrale).

Si vous portez des lentilles de contact souples, n’utilisez pas le collyre quand vos lentilles sont sur vos yeux. Voir la rubrique « Port de lentilles de contact - SIMBRINZA contient du chlorure de benzalkonium » ci-dessous.

Enfants et adolescents

SIMBRINZA n’est pas destiné à l’utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’a pas été étudié dans cette classe d’âge. Il est particulièrement important que ce médicament ne soit pas utilisé chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique « Ne pas utiliser SIMBRINZA » ci-dessus) car sa sécurité n’est pas démontrée.

Autres médicaments et SIMBRINZA

Informez votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SIMBRINZA peut affecter ou être affecté par les autres médicaments que vous prenez, y compris d'autres collyres pour traiter le glaucome.

Informez votre médecin si vous prenez ou avez l'intention de prendre l'un des médicaments suivants :

médicaments pour réduire la pression artérielle

médicaments pour le cœur, notamment la digoxine (utilisée pour le traitement de pathologies cardiaques)

autres médicaments pour traiter le glaucome qui sont également prescrits pour le mal de l’altitude (acétazolamide, méthazolamide et dorzolamide)

médicaments pouvant affecter le métabolisme, tels que la chlorpromazine, le méthylphénidate et la réserpine

médicaments antiviraux, antirétroviraux (utilisés pour traiter le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)) ou antibiotiques

médicaments anti-levures ou antifongiques

inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou antidépresseurs, notamment l'amitriptyline, la nortriptyline, la clomipramine, la miansérine, la venlafaxine et la duloxétine

anesthésiques

sédatifs, opiacés ou barbituriques

Vous devez également signaler à votre médecin si la dose d’un de vos médicaments actuels est modifiée.

l'allaitement.

SIMBRINZA avec de l'alcool

Si vous consommez régulièrement de l'alcool, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. SIMBRINZA peut être affecté par l'alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par SIMBRINZA. L'utilisation de SIMBRINZA n'est pas recommandée pendant la grossesse. N'utilisez pas SIMBRINZA sauf s'il vous a été clairement prescrit par votre médecin.

Si vous allaitez, SIMBRINZA peut passer dans votre lait. L'utilisation de SIMBRINZA n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble ou anormale juste après avoir utilisé SIMBRINZA. SIMBRINZA peut également provoquer des vertiges, une somnolence ou de la fatigue chez certains patients.

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines tant que les symptômes n'ont pas disparu.

l'allaitement.

Port de lentilles de contact - SIMBRINZA contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,15 mg de chlorure de benzalkonium dans 5 ml de produit, équivalent à 0,03 mg/ml.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou d’un trouble de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin, puisqu’ils peuvent être un signe de réaction au médicament. La fréquence d’une réaction allergique à ce médicament n’est pas connue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Réactions cutanées graves, notamment érythème ou rougeur et démangeaisons corporelles ou oculaires

Problèmes pour respirer

Douleurs à la poitrine, irrégularité du battement cardiaque

--> Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une fatigue extrême ou des vertiges.

l'allaitement.

Les effets secondaires suivants ont été observés avec SIMBRINZA et d'autres médicaments contenant uniquement du brinzolamide ou de la brimonidine.

l'allaitement.

Effets secondaires fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Effets oculaires : conjonctivite allergique (allergie oculaire), inflammation à la surface de l’œil, douleur oculaire, gêne oculaire, vision trouble ou anormale, rougeur oculaire.

Les effets indésirables généraux :

somnolence, vertiges, mauvais goût dans la bouche, bouche sèche.

Effets secondaires peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Effets oculaires : lésion de la surface oculaire avec perte de cellules, inflammation de la paupière, dépôts à la surface de l'œil, sensibilité à la lumière, gonflement de l'œil (affectant la cornée ou la paupière), sécheresse oculaire, écoulement oculaire, yeux larmoyants, rougeur de la paupière, sensation anormale ou réduite dans l'œil, fatigue oculaire, baisse de la vision, vision double, particules de médicament dans les yeux.

Les effets indésirables généraux :

baisse de la pression artérielle, douleur à la poitrine, battements du cœur irréguliers, rythme cardiaque lent ou rapide, palpitations, difficulté pour dormir (insomnie), cauchemars, dépression, faiblesse généralisée, maux de tête, vertiges, nervosité, irritabilité, sensation générale de malaise, perte de mémoire, souffle court, asthme, saignements du nez, symptômes de rhume, sécheresse du nez ou de la gorge, maux de gorge, irritation de la gorge, toux, écoulement nasal, nez bouché, éternuements, infection des sinus, congestion de la poitrine, bourdonnement d'oreille, indigestion, gaz intestinaux ou maux d'estomac, nausées, diarrhée, vomissements, sensation anormale dans la bouche, symptômes allergiques aggravés sur la peau, érythème (rash), sensation cutanée anormale, perte de cheveux, démangeaisons généralisées, augmentation du taux de chlore dans le sang ou baisse du nombre de globules rouges lors de la prise de sang, douleur, mal au dos, douleurs ou spasmes musculaires, douleur au rein comme une douleur dans le bas du dos, baisse de la libido, problèmes sexuels masculins.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Effets oculaires : diminution de la taille de la pupille

Les effets indésirables généraux :

évanouissement, augmentation de la pression artérielle

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Effets oculaires : diminution de la croissance des cils

Les effets indésirables généraux :

tremblements, sensation diminuée, perte du goût, valeurs de la fonction hépatique anormales lors de la prise de sang, gonflement du visage, douleur articulaire, envie fréquente d'uriner, douleur à la poitrine, gonflement des extrémités.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration indiqué en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient SIMBRINZA

Les substances actives sont le brinzolamide et le tartrate de brimonidine. Un ml de suspension contient 10 mg de brinzolamide et 2 mg de tartrate de brimonidine équivalent à 1,3 mg de brimonidine.

Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 « Port de lentilles de contact - SIMBRINZA contient du chlorure de benzalkonium »), propylène glycol, carbomère 974P, acide borique, mannitol, chlorure de sodium, tyloxapol, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium et eau purifiée.

Des petites quantités d’acide chlorhydrique et/ou d’hydroxyde de sodium sont ajoutées pour conserver des niveaux d’acidité (niveaux de pH) normaux.

Comment se présente SIMBRINZA et contenu de l’emballage extérieur

SIMBRINZA collyre en suspension est un liquide (suspension uniforme blanche à blanchâtre) fourni dans une boîte contenant un flacon en plastique de 5 ml avec un bouchon à vis ou dans une boîte contenant trois flacons de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.