2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Silodyx

si vous êtes allergique à la silodosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Silodyx.

--> Si vous devez être opéré des yeux en raison d’une opacité du cristallin (opération de la cataracte), il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris Silodyx, car certains patients traités par ce type de médicament ont présenté une baisse du tonus musculaire de l’iris (la région circulaire colorée de l’œil) pendant ce type d’intervention. Votre ophtalmologiste pourra alors prendre les précautions appropriées quant aux techniques médicales et chirurgicales à utiliser. Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou interrompre temporairement votre traitement par Silodyx en cas d’opération de la cataracte.

S’il vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir des vertiges en vous levant rapidement, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Silodyx.

La prise de Silodyx peut provoquer des sensations vertigineuses et occasionnellement des évanouissements lorsque vous vous relevez, en particulier en début de traitement ou si vous prenez d’autres médicaments faisant baisser la pression artérielle.

--> Si ces effets se produisent, veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusqu’à ce que les symptômes disparaissent et informez-en votre médecin dès que possible (voir également la rubrique

Conduite de véhicules et utilisation de machines »).

Si vous avez de sévères problèmes au foie, vous ne devez pas prendre Silodyx car il n’a pas été testé dans cette maladie.

Si vous avez des problèmes de reins, veuillez demander conseil auprès de votre médecin.

Si vos problèmes de reins sont modérés, votre médecin vous prescrira Silodyx avec prudence et éventuellement à une posologie réduite (voir la rubrique 3 « Posologie »).

Si vos problèmes de reins sont sévères, vous ne devez pas prendre Silodyx.

L’hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate pouvant s’accompagner de symptômes identiques, votre médecin contrôlera que vous n’avez pas de cancer de la prostate avant d’entamer le traitement par Silodyx. Silodyx ne permet pas de traiter le cancer de la prostate.

Le traitement par Silodyx peut entraîner des troubles de l’éjaculation (diminution de la quantité de sperme émise lors des rapports sexuels), ce qui peut affecter temporairement la fertilité masculine. Cet effet disparaît à l’arrêt du traitement par Silodyx. Veuillez prévenir votre médecin si vous projetez d’avoir un enfant.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’est pas indiqué dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Silodyx

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

--> En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :

des médicaments permettant de baisser la pression artérielle (en particulier les médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs alpha1, comme la prazosine ou la doxazosine) car la prise concomitante de Silodyx peut entraîner une augmentation des effets de ces médicaments ;

des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole ou l’itraconazole), des médicaments contre l’infection par le VIH/SIDA (comme le ritonavir) ou des médicaments utilisés après

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des greffes d’organe pour prévenir le rejet (comme la ciclosporine) car ces médicaments peuvent augmenter la concentration de Silodyx dans le sang ;

des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d’érection (comme le sildénafil ou le tadalafil) car leur utilisation en même temps que Silodyx peut entraîner une légère baisse de la pression artérielle ;

des médicaments contre l’épilepsie ou de la rifampicine (médicament utilisé pour traiter la tuberculose) car ceux-ci peuvent réduire les effets de Silodyx.

Grossesse et allaitement

Silodyx n’est pas destiné aux femmes.

Fertilité

Silodyx peut réduire la quantité de sperme, ce qui peut temporairement affecter votre capacité à concevoir un enfant. Si vous prévoyez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous sentez que vous risquez de vous évanouir ou de vous endormir, si vous êtes pris de vertiges ou si votre vision est trouble.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’une des réactions allergiques suivantes : gonflement du visage ou de la gorge, difficultés à respirer, sensation d’évanouissement, démangeaisons ou urticaire, car ceci pourrait avoir de graves conséquences.

L’effet indésirable le plus fréquent est une diminution de la quantité de sperme émise pendant les rapports sexuels. Cet effet disparaît à l’arrêt du traitement par Silodyx. Veuillez prévenir votre médecin si vous projetez d’avoir un enfant.

Des sensations vertigineuses, survenant notamment lorsque vous vous levez, et occasionnellement des évanouissements, peuvent se produire.

Si vous vous sentez faible ou si vous avez des vertiges, veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusqu’à ce que les symptômes disparaissent. Si vous avez des vertiges en vous mettant debout ou si vous vous évanouissez, veuillez en informer votre médecin dès que possible.

Silodyx peut provoquer des complications lors d’une opération de la cataracte (opération des yeux en raison d’une opacité du cristallin ; voir rubrique « Mises en Garde et précautions »).

Il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste si vous prenez ou avez pris Silodyx.

Les effets indésirables potentiels sont présentés ci-dessous :

Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’un patient sur 10)

Troubles de l’éjaculation (émission réduite ou nulle de sperme lors des rapports sexuels ; voir la rubrique « Mises en Garde et précautions »)

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Sensations vertigineuses, notamment lors du passage à la position debout (voir également ci-dessus dans cette rubrique)

Nez qui coule ou nez bouché

Diarrhée

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Diminution du désir sexuel

Nausées

Bouche sèche

Difficultés à obtenir ou maintenir une érection

Rythme cardiaque accéléré

Symptômes de réaction allergique touchant la peau, tels que rash, démangeaisons, urticaire et éruption provoquée par un médicament

Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique

Pression artérielle basse

Les effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations)

Évanouissement/perte de conscience

Les effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

Autres réactions allergiques avec gonflement du visage ou de la gorge

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Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Iris hypotonique lors d’une opération de la cataracte (voir également ci-dessus dans cette rubrique)

Si vous pensez que votre vie sexuelle est affectée, parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Silodyx

Silodyx 8 mg

La substance active est la silodosine. Chaque gélule contient 8 mg de silodosine.

Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, mannitol (E421), stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E171).

Silodyx 4 mg

La substance active est la silodosine. Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.

Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, mannitol (E421), stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Qu'est ce que Silodyx et contenu de l’emballage extérieur

Silodyx 8 mg se présente sous forme de gélules en gélatine, blanches et opaques, de taille 0 (environ 21,7 x 7,6 mm).

Silodyx 4 mg se présente sous forme de gélules en gélatine, jaunes et opaques, de taille 3 (environ 15,9 x 5,8 mm).

Silodyx est disponible en boîtes de 5, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.