2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SILKIS 3 microgrammes/g, pommade ?

Ne prenez jamais SILKIS 3 microgrammes/g, pommade :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au calcitriol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes sous traitement par voie générale (orale) d'une carence calcique,

· si vous avez une maladie grave des reins ou du foie.

· si vous avez un excès de calcium dans le sang ou souffrez d'un trouble du métabolisme du calcium.

Avertissements et précautions

· Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SILKIS.

· Appliquez prudemment cette pommade sur le visage puisque le risque d’irritation est plus grand. Evitez le contact avec les yeux.

· Après l’application de la pommade, lavez-vous les mains afin d’éviter une application involontaire sur les zones non atteintes.

· En raison d’un effet potentiel sur le métabolisme du calcium, la pommade ne doit pas être appliquée sous un pansement occlusif.

· En cas d’irritation grave ou de réaction allergique, le traitement doit être interrompu et vous devez contacter votre médecin.

· Bien que l’on n’ait observé aucune hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) pendant les études cliniques avec cette pommade, il existe une absorption par la peau. Ceci implique un risque d’augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines. Ce risque est minime si vous suivez les conseils de votre médecin.

Enfants

Il existe des données limitées sur l’utilisation de Silkis chez l’enfant. Par conséquent, l’utilisation chez l’enfant doit être évitée.

Autres médicaments et SILKIS 3 microgrammes/g, pommade

Silkis peut interférer avec d’autres médicaments comme :

· Les diurétiques thiazidiques car leur utilisation conjointe avec ce médicament augmenterait votre taux de calcium dans le sang.

· Les médicaments dont l'action peut être modifiée par un changement du taux de calcium dans le sang, comme la digoxine.

· Des compléments en calcium ou de fortes doses en vitamine D.

· Des produits abrasifs, astringents ou irritants car des effets irritants supplémentaires pourraient survenir.

Informez votre médecin de n’importe quel autre traitement topique que vous avez pu utiliser ou que vous utilisez pour vos lésions de psoriasis avant de commencer le traitement.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

SILKIS 3 microgrammes/g, pommade avec des aliments et boissons.

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Silkis ne doit pas être utilisé, si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas d’irritation sévère ou d’allergie de contact (rougeur, démangeaison) le traitement doit être arrêté et le patient doit consulter son médecin. Si l’allergie de contact est confirmée, le traitement doit être interrompu.

Ce médicament peut entrainer des effets indésirables au niveau du site d’application :

·

Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10)

o prurit (démangeaison cutanée),

o gêne cutanée,

o irritation cutanée,

o érythème (rougeur de la peau).

·

Effets indésirables peu fréquents (touchant moins de 1 personne sur 100)

o peau sèche,

o aggravation du psoriasis.

· Fréquence d’apparition non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

o Œdème cutané,

o Dermatite de contact.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SILKIS 3 microgrammes/g, pommade

· La substance active est :

Calcitriol..........................................................................................................................3 microgrammes Pour 1 g.

· Les autres composants sont : Paraffine liquide, vaseline blanche et alpha-tocopherol.

Qu’est-ce que SILKIS 3 microgrammes/g, pommade et contenu de l’emballage extérieur

Silkis est une pommade blanche et translucide.

Cette pommade est disponible sur prescription de votre médecin en tubes de 15 g, 30 g ou 100 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.