2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILDENAFIL SANDOZ 50 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais SILDENAFIL SANDOZ 50 mg, comprimé dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l'association peut entraîner une chute dangereuse de votre tension artérielle. Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d'angine de poitrine (ou angor, des « douleurs thoraciques »). En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien,

· si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d'oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers"), car l'association peut également entraîner une chute dangereuse de votre tension artérielle,

· si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les poumons) et une hypertension pulmonaire chronique thromboembolique (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les poumons dû à des caillots sanguins). Les inhibiteurs de la PDE5, tels que SILDENAFIL SANDOZ, augmente les effets hypotensifs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin,

· si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie,

· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre tension artérielle est basse,

· si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite pigmentaire),

· si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre SILDENAFIL SANDOZ 50 mg, comprimé :

Informez votre médecin :

· si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse),

· si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie,

· si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre cœur peut tolérer l’effort supplémentaire entraîné par l'activité sexuelle,

· si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation (tels que l'hémophilie),

· si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre SILDENAFIL SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL SANDOZ en même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale pour des troubles de l'érection.

Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL SANDOZ en même temps que des traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL SANDOZ si vous ne souffrez pas de troubles de l’érection.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL SANDOZ si vous êtes une femme.

Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques

Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.

Précautions particulières pour les enfants et les adolescents

SILDENAFIL SANDOZ ne doit pas être administré aux personnes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et SILDENAFIL SANDOZ 50 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Les comprimés de SILDENAFIL SANDOZ peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés pour l'angine de poitrine. En cas d'urgence médicale, vous devez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris SILDENAFIL SANDOZ et à quel moment vous l'avez pris. Ne prenez pas SILDENAFIL SANDOZ en même temps que d'autres médicaments sauf si votre médecin vous l'indique.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL SANDOZ si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l'association de ces médicaments peut entraîner une chute dangereuse de votre tension artérielle. Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d'angine de poitrine (ou angor, « douleurs thoraciques »).

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL SANDOZ si vous prenez l'un des médicaments connus comme donneurs d'oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner une chute dangereuse de votre tension artérielle.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez déjà pris du riociguat.

Si vous prenez des médicaments connus comme étant des inhibiteurs de protéase, notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par SILDENAFIL SANDOZ avec la dose la plus faible (25 mg).

Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d'une tension artérielle élevée ou d'une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des sensations de vertige ou des étourdissements, qui peuvent être dus à une tension artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout.

Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu'ils prenaient du sildénafil avec des alpha-bloquants. Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de SILDENAFIL SANDOZ. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d'alpha-bloquant avant de débuter un traitement par SILDENAFIL SANDOZ. Votre médecin peut initier votre traitement par SILDENAFIL SANDOZ à une dose plus faible (25 mg).

SILDENAFIL SANDOZ 50 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

SILDENAFIL SANDOZ peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pourriez trouver que SILDENAFIL SANDOZ agit plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.

Boire de l'alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire de grandes quantités d'alcool avant de prendre SILDENAFIL SANDOZ.

Grossesse - allaitement

SILDENAFIL SANDOZ n'est pas indiqué chez la femme.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SILDENAFIL SANDOZ peut entraîner des sensations de vertige et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d'utiliser des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous SILDENAFIL SANDOZ.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets. Les effets indésirables rapportés avec SILDENAFIL SANDOZ sont généralement légers à modérés et de courte durée.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre SILDENAFIL SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin :

· Une réaction allergique - cela est peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) Les symptômes sont les suivants : respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge,

· Douleurs à la poitrine - cela est peu fréquent.

Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel :

o Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre,

o Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.

· Érections prolongées parfois douloureuses - cela est rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000). Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin,

· Diminution soudaine ou perte de la vision - cela est rare,

· Réactions cutanées graves - cela est rare Les symptômes peuvent êtres les suivants : sévère desquamation (décollement) et gonflement de la peau, cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre,

· Convulsions ou crises d’épilepsie - cela est rare.

Autres effets indésirables :

Très fréquent (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) : mal de tête.

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) : nausées, rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent inclure une sensation soudaine de chaleur dans le haut du corps), indigestion, troubles de la perception des couleurs, vision trouble, perturbation de la vue, nez bouché et sensations vertigineuses.

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100): vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants, battements de cœur plus forts, battements du cœur accélérés, tension artérielle élevées, tension artérielle basse, douleurs musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d'oreille, bouche sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, reflux gastro-oesophagien (les symptômes peuvent inclure des brûlures d'estomac), présence de sang dans l’urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaleur et sensation de fatigue.

Rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) : évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de cœur irréguliers, diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement de la gorge, bouche engourdie, saignements à l’arrière de l’œil, vision double, diminution de la netteté de la vue, sensations anormales dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière, petites particules ou points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l’œil, modification de la couleur du blanc de l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme, sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du nez, sensation d’irritabilité et diminution ou perte subites de l'audition.

Depuis la commercialisation, de rares cas d’angor instable (maladie du cœur) et de mort subite ont été rapportés. A noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets indésirables, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à SILDENAFIL SANDOZ.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SILDENAFIL SANDOZ 50 mg, comprimé

· La substance active est : sildénafil.

Chaque comprimé contient 50 mg de sildénafil sous forme de citrate.

· Les autres composants sont : Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, copovidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, saccharine sodique, laque d'aluminique d'indigotine (E132).

Qu’est-ce que SILDENAFIL SANDOZ 50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de SILDENAFIL SANDOZ 50 mg sont bleus clairs, légèrement mouchetés, ronds, avec une barre de cassure sur une face et le chiffre « 50 » gravé sur l'autre face.

SILDENAFIL 50 mg est disponible en boîtes de 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ou 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.