2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILDENAFIL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SILDENAFIL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association peut entraîner une dangereuse chute de votre pression sanguine. Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien ;

· si vous utilisez l'un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle (« poppers »), car cette association peut elle aussi entraîner une dangereuse diminution de votre pression sanguine ;

· si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que le sildénafil, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ;

· si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie

· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque, ou si votre pression sanguine est basse ;

· si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite pigmentaire) ;

· Si vous avez déjà présenté une perte de vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SILDENAFIL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des cellules sanguines), ou un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse) ;

· si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie ;

· si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit dans ce cas évaluer soigneusement si votre cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle ;

· si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation (tels que l'hémophilie) ;

· si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre SILDENAFIL MYLAN et contactez immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL MYLAN en même temps que des traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL MYLAN si vous ne souffrez pas de troubles de l’érection.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL MYLAN si vous êtes une femme.

Enfants adolescents

SILDENAFIL MYLAN ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.

Considérations particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques

Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.

Autres médicaments et SILDENAFIL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les comprimés de SILDENAFIL MYLAN peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer la personne qui vous soigne que vous avez pris SILDENAFIL MYLAN et à quel moment vous l’avez pris. Ne prenez pas SILDENAFIL MYLAN en même temps que d'autres médicaments sauf si votre médecin vous l'indique.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL MYLAN si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés ou du nicodaril (un médicament dérivé nitré) car l’association de ces médicaments peut entraîner une chute dangereuse de votre pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor).

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL MYLAN si vous prenez l’un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle (« poppers ») car cette association peut également entraîner une chute dangereuse de votre pression sanguine.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.

SILDENAFIL MYLAN peut augmenter l’effet de certains médicaments, tels que le bosentan (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle). Par ailleurs, certains médicaments, tels que la rifampicine (un antibiotique) peut diminuer l’effet du sildénafil.

Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par SILDENAFIL MYLAN avec la dose la plus faible (25 mg).

Certains médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole, l’érythromycine et la cimétidine peuvent augmenter l’effet du sildénafil alors que d’autres médicaments comme la rifampicine peuvent en diminuer l’effet.

Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d'une pression artérielle élevée ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d'ébriété qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu'ils prenaient SILDENAFIL MYLAN avec des alpha-bloquants.

Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de SILDENAFIL MYLAN. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d'alpha-bloquant avant de débuter un traitement par SILDENAFIL MYLAN. Votre médecin peut initier votre traitement par SILDENAFIL MYLAN à une dose plus faible (25 mg).

Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL MYLAN avec aucun autre traitement local ou oral pour les troubles de l’érection, y compris les autres inhibiteurs de la PDE5 (tels que le tadalafil).

SILDENAFIL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

SILDENAFIL MYLAN peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 3 Comment prendre SILDENAFIL MYLAN, comprimé pelliculé ?). Cependant, vous pouvez remarquer que SILDENAFIL MYLAN agit plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.

Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d'alcool avant de prendre SILDENAFIL MYLAN.

Grossesse - allaitement et fertilité

SILDENAFIL MYLAN n'est pas indiqué chez la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SILDENAFIL MYLAN peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine, vous devez savoir comment vous réagissez sous SILDENAFIL MYLAN.

SILDENAFIL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables rapportés et liés à l’utilisation du sildénafil sont généralement légers à modérés et de courte durée.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre SILDENAFIL MYLAN et contactez immédiatement votre médecin :

Peu fréquent (pouvant affecter 1 personne sur 100)

· Une réaction allergique.

Les symptômes incluent une respiration sifflante soudaine, des difficultés à respirer ou des sensations vertigineuses, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.

· Douleurs à la poitrine.

Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel, mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.

Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.

Rare (pouvant affecter 1 personne sur 1 000)

· Accident vasculaire cérébral ou « mini-accident vasculaire cérébral » (accidents ischémiques transitoires).

Les symptômes incluent un engourdissement ou une faiblesse des bras ou des jambes, mal de tête, étourdissement et confusion, troubles visuels, difficulté pour avaler, trouble de l’élocution et perte de langage.

· Crise cardiaque.
Les symptômes incluent une sensation d’écrasement de la poitrine, douleur thoracique qui s’étend à la mâchoire, au cou, aux bras et au dos, souffle court, sensation de faiblesse ou d’étourdissement, transpiration, faiblesse.

· Rythme cardiaque accéléré ou anormal.

· Érections prolongées parfois douloureuses.

Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.

· Saignement du pénis.

· Diminution soudaine ou perte de la vision, pouvant être due à des saignements à l’arrière de l’œil, un blocage des vaisseaux sanguins dans les yeux ou une augmentation de la tension de l’œil pouvant mener progressivement à la perte de la vue.

· Réactions cutanées graves.

Les symptômes peuvent inclure une desquamation et un gonflement graves de la peau, cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux, et fièvre.

· Convulsions ou crises d’épilepsie.

· Angine de poitrine instable (une maladie du cœur) accompagnée, au repos, de douleurs dans la poitrine.

D’autres effets indésirables rapportés après la commercialisation incluent des cas de mort subite. Dans la plupart des cas, mais pas tous, ces hommes étaient atteints de problèmes cardiaques antérieurs à la prise de ce médicament. Il n’est pas possible de déterminer si ces effets étaient directement liés à la prise de sildénafil.

Autres effets indésirables :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Céphalées.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Nausées, rougeurs de la face, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine de chaleur dans le haut du corps), indigestion, effets sur la vision (notamment, troubles de la perception des couleurs tels que vision bleue, vision trouble, perturbation visuelle), nez bouché et sensations vertigineuses.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Vomissements, éruptions cutanées, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants, yeux qui démangent et encroûtement des paupières, yeux secs, battements de cœur très forts, battements du cœur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille, bouche sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, maladie de reflux gastro-œsophagien (les symptômes peuvent être les suivants : brûlures d'estomac), douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, présence de sang dans l’urine, sensation de chaud et sensation de fatigue.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Evanouissement, diminution temporaire de l'apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans la gorge, bouche engourdie, hémorragie postérieure de l'œil , vision double, diminution de l’acuité visuelle, sensations anormales dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière, petites particules ou points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l’œil, modification de la couleur du blanc de l’œil, irritation de l’œil, présence de sang dans le sperme, sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du nez, sensation d’irritabilité, et diminution ou perte brutale de l'audition.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SILDENAFIL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SILDENAFIL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Le sildénafil. Chaque comprimé contient 50 mg, de sildénafil (sous forme de citrate de sildénafil).

· Les autres composants sont :

Noyau : Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), laque d'aluminium contenant de l'indigotine (E132), triacétine.

Qu'est-ce que SILDENAFIL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés à 50 mg sont des comprimés ronds, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur bleue, gravés « M » d'un côté et « SL » au-dessus de « 50 » de l'autre.

Les comprimés sont présentés dans des plaquettes (PVC/Aluminium) contenant 1, 2, 4, 8, 12, 24,36 ou 48 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.