2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILDENAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SILDENAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés ou des produits dits donneurs d’oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle ("poppers"). Les médicaments de ce type sont souvent utilisés pour le soulagement des douleurs thoraciques (ou « crises d’angine de poitrine »). SILDENAFIL EG peut entraîner une augmentation importante des effets de ces médicaments. Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

· Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que SILDENAFIL EG, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.

· Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou si vous avez une maladie grave du foie ou une pression artérielle très basse (< 90/50 mmHg).

· Si vous prenez un médicament pour traiter des infections fongiques tel que du kétoconazole ou de l’itraconazole, ou un médicament contenant du ritonavir (contre le VIH).

· Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à un problème d’afflux sanguin vers le nerf de l’œil appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SILDENAFIL EG :

· si votre maladie est liée à une obstruction ou un rétrécissement au niveau des veines et non des artères du poumon (maladie veino-occlusive).

· si vous avez des problèmes cardiaques graves.

· si vous avez des anomalies au niveau des cavités cardiaques.

· si vous avez une pression artérielle systémique basse au repos (hypotension).

· si vous êtes en état de déshydratation : ce qui peut arriver en cas de perte abondante de liquide corporel telle qu’une transpiration très importante ou si vous ne buvez pas suffisamment de liquides, ou encore si vous êtes malade avec de la fièvre, des vomissements ou une diarrhée.

· si vous présentez une rétinite pigmentaire (maladie héréditaire rare des yeux).

· si vous avez une anomalie des globules rouges (drépanocytose), un cancer des cellules sanguines (une leucémie), un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple).

· si vous avez une maladie ou déformation du pénis.

· si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation du sang (tels que l’hémophilie) ou de problèmes de saignements de nez.

· si vous prenez un traitement pour les troubles de l'érection.

Lorsque les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), incluant le sildénafil, ont été utilisés pour traiter la dysfonction érectile (troubles de l’érection), les effets indésirables oculaires suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée : diminution ou perte de la vision, partielle, soudaine, temporaire ou permanente, d’un œil ou des deux yeux.

Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre SILDENAFIL EG et contactez immédiatement votre médecin (voir également rubrique 4).

Des cas d’érection prolongée et parfois douloureuse ont été rapportés depuis la commercialisation chez les patients recevant du sildénafil. Si vous avez une érection qui dure de façon continue depuis plus de 4 heures, arrêtez de prendre SILDENAFIL EG et contactez immédiatement votre médecin (voir également rubrique 4).

Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques

Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, dans ces situations une adaptation de la dose de traitement peut être nécessaire.

Enfants

SILDENAFIL EG ne doit pas être administré aux enfants de moins de 1 an.

Autres médicaments et SILDENAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :

· médicaments contenant des nitrates, ou des donneurs d’oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle ("poppers"). Ces médicaments sont habituellement prescrits en traitement de « l’angine de poitrine » ou des « douleurs thoraciques » liés à un problème cardiaque (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILDENAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé »),

· informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez du riociguat,

· traitements pour une hypertension pulmonaire (par ex., bosentan, iloprost),

· médicaments contenant du millepertuis (médicament à base de plantes), de la rifampicine (utilisée pour traiter des infections bactériennes), de la carbamazépine, de la phénytoïne et du phénobarbital (utilisé, entre autres, pour traiter l’épilepsie),

· médicaments qui inhibent la coagulation du sang (par exemple la warfarine), bien qu’ils ne produisent pas d’effet indésirable,

· médicaments contenant de l’érythromycine, de la clarithromycine, de la télithromycine (ceux-ci sont des antibiotiques utilisés pour traiter certaines infections bactériennes), du saquinavir (contre le VIH) ou de la néfazodone (pour la dépression mentale), il peut s’avérer nécessaire d’adapter la dose de votre traitement,

· médicament contenant un alpha-bloquant (par exemple doxazosine) pour le traitement d'une pression sanguine élevée (hypertension) ou de problèmes de prostate, car l’association de ces deux médicaments peut causer des symptômes qui diminuent la pression sanguine (par exemple étourdissement, sensation de tête vide).

SILDENAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé avec des boissons

Il est recommandé de ne pas boire de jus de pamplemousse si vous êtes traité avec SILDENAFIL EG.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

SILDENAFIL EG ne doit pas être utilisé pendant une grossesse à moins d’une nécessité absolue.

SILDENAFIL EG ne doit pas être donné à une femme en âge de procréer sans utilisation d’une méthode contraceptive adaptée.

Arrêtez d’allaiter dès que vous commencez un traitement par SILDENAFIL EG. SILDENAFIL EG ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent car le passage dans le lait maternel de ce médicament n’est pas connu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SILDENAFIL EG peut provoquer des sensations vertigineuses et peut affecter la vision. Il est impératif que vous connaissiez la façon dont vous réagissez au médicament avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

SILDENAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

SILDENAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité de dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables les plus graves :

Si vous ressentez l’un des effets indésirables listés ci-dessous, arrêtez de prendre SILDENAFIL EG et contactez immédiatement un médecin (voir également rubrique 2) :

· si vous ressentez une baisse soudaine de la vision ou une perte de la vision (fréquence indéterminée) ;

· si vous avez une érection qui se prolonge sans interruption pendant plus de 4 heures. Des érections prolongées et parfois douloureuses ont été rapportées chez des hommes après la prise de sildénafil (fréquence indéterminée).

Autres effets indésirables

Adultes

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· maux de tête ;

· rougeurs de la face;

· indigestion;

· diarrhée;

· douleurs des bras et des jambes.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

· infection sous la peau;

· symptômes de type grippal;

· inflammation des sinus;

· réduction du nombre des globules rouges sanguins (anémie) ;

· rétention hydrique;

· troubles du sommeil;

· anxiété;

· migraine;

· tremblements;

· sensations de « fourmillements » ;

· sensation de brûlure;

· sensibilité réduite du toucher;

· saignement au fond de l’œil;

· effets sur la vision;

· vision trouble et sensibilité à la lumière;

· effets sur la vision des couleurs;

· irritation de l’œil;

· yeux injectés de sang/yeux rouges;

· vertiges;

· bronchite;

· saignements de nez;

· écoulement nasal;

· toux;

· nez bouché;

· inflammation de l’estomac;

· gastro-entérite;

· brûlures d’estomac;

· hémorroïdes;

· ballonnement abdominal;

· sécheresse buccale;

· chute de cheveux;

· rougeur de la peau;

· sueurs nocturnes,

· douleurs musculaires;

· douleurs dorsales;

· augmentation de la température corporelle.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· baisse de l’acuité visuelle;

· vision double;

· sensations de gêne dans l’œil;

· saignement du pénis;

· présence de sang dans le sperme et/ou les urines;

· développement des seins chez l’homme.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· éruptions cutanées;

· diminution ou perte brutale de l'audition;

· diminution de la pression artérielle.

Enfants et adolescents

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· pneumonie;

· insuffisance cardiaque;

· insuffisance cardiaque droite;

· état de choc d'origine cardiaque;

· pression élevée dans les artères des poumons;

· douleur dans la poitrine;

· évanouissement;

· infection respiratoire;

· bronchite;

· gastroentérites virales;

· infection urinaire;

· caries dentaires.

Les effets indésirables graves suivants ont été considérés comme liés au traitement et rapportés peu fréquemment (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· réactions allergiques (telles que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres et de la langue, respiration sifflante, difficultés à respirer ou avaler) ;

· convulsions;

· battements irréguliers du cœur;

· diminution de l'audition;

· souffle court;

· inflammation au niveau des voies digestives;

· respiration sifflante.

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· maux de tête;

· vomissements;

· infection de la gorge;

· fièvre;

· diarrhée;

· grippe;

· saignements de nez.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· nausées;

· augmentation des érections;

· pneumonie;

· écoulement nasal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SILDENAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Sildénafil (sous forme de citrate)....................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyaux du comprimé :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodique (E468), silice colloïdale anhydre (E551), fumarate de stéaryle sodique (E485).

Pelliculage :

Opadry II Blanc (composé de : hypromellose 2910 (E464), dioxyde de titane (E171), polydextrose FCC (E1200), talc (E553b), maltodextrine, triglycérides à chaîne moyenne).

Qu’est-ce que SILDENAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de SILDENAFIL EG sont des comprimés pelliculés blancs, biconvexes, ronds, d’environ 7,1 mm de diamètre et d’environ 3,4 mm d’épaisseur.

Les comprimés pelliculés de SILDENAFIL EG sont disponibles en boîtes de 90 ou 300 (3 x 100) comprimés pelliculés sous plaquettes ( PVC/PVdC-Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.