2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILDENAFIL ARROW LAB 25 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SILDENAFIL ARROW LAB 25 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association peut entraîner une chute de votre pression sanguine dangereuse. Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

· Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle (« poppers »), car l’association peut également entraîner une chute dangereuse de votre pression sanguine.

· Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à- dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que SILDENAFIL ARROW LAB, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.

· Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.

· Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre pression sanguine est basse.

· Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite pigmentaire).

· Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre SILDENAFIL ARROW LAB :

· Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).

· Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.

· Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.

· Si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation (tels que l’hémophilie).

· Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre SILDENAFIL ARROW LAB et contactez immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL ARROW LAB en même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale des troubles de l'érection.

Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL ARROW LAB en même temps que des traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ARROW LAB si vous n’avez pas de troubles de l’érection.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ARROW LAB si vous êtes une femme.

Enfants adolescents

SILDENAFIL ARROW LAB n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.

Précautions particulières pour les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux

Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.

Autres médicaments et SILDENAFIL ARROW LAB 25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les comprimés de SILDENAFIL ARROW LAB peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien que vous avez pris SILDENAFIL ARROW LAB et à quel moment vous l’avez pris. Ne prenez pas SILDENAFIL ARROW LAB en même temps que d’autres médicaments sauf si votre médecin vous l’indique.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ARROW LAB si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association de ces médicaments peut entraîner une chute dangereuse de votre pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor).

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ARROW LAB si vous prenez l’un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle (« poppers ») car cette association peut également entraîner une chute dangereuse de votre pression sanguine.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.

Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par un médicament contenant du sildénafil avec une dose plus faible (25 mg).

Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle élevée ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété, qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu’ils prenaient SILDENAFIL ARROW LAB avec des alpha-bloquants. Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de SILDENAFIL ARROW LAB. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d’alpha-bloquant avant de débuter un traitement par SILDENAFIL ARROW LAB. Votre médecin peut initier votre traitement par un médicament contenant du sildénafil avec une dose plus faible (25 mg).

SILDENAFIL ARROW LAB 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

SILDENAFIL ARROW LAB peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que SILDENAFIL ARROW LAB agit plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.

Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool avant de prendre SILDENAFIL ARROW LAB.

Grossesse - allaitement et fertilité

SILDENAFIL ARROW LAB n'est pas indiqué chez la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SILDENAFIL ARROW LAB peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d’utiliser des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous SILDENAFIL ARROW LAB.

SILDENAFIL ARROW LAB 25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

SILDENAFIL ARROW LAB contient du lactose monohydraté. Consultez votre médecin avant de prendre SILDENAFIL ARROW LAB, si celui-ci vous a dit que vous présentez une intolérance à certains sucres, comme le lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés avec SILDENAFIL ARROW LAB sont généralement légers à modérés et de courte durée.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre SILDENAFIL ARROW LAB et prenez un avis médical immédiatement :

· une réaction allergique – cela est

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 100).

Les symptômes incluent une respiration sifflante soudaine, des difficultés à respirer ou sensations vertigineuses, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.

des douleurs à la poitrine – cela est

Effets indésirables peu fréquents.

Si cela survient pendant ou après un rapport sexuel :

o Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.

o Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.

· des érections prolongées parfois douloureuses – cela est rare (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 1000).

· Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.

· une diminution soudaine de la vision – cela est rare.

une réaction cutanée grave – cela est rare.

Les symptômes incluent une desquamation sévère et le gonflement de la peau, formation de cloques dans la bouche, les organes génitaux et autour des yeux, de la fièvre.

· crises d’épilepsie – cela est rare.

Autres effets indésirables :

Très fréquent (pouvant toucher plus d’une personne sur 10) : le mal de tête.

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) : nausées, rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine de chaleur dans le haut du corps), indigestion, troubles de la perception des couleurs, vision trouble, perturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) : vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux yeux, vision de flash de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants, battements de cœur très forts, battements du cœur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille, bouche sèche, sinus bloqué ou bouché, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, maladie du reflux gastro-œsophagien (les symptômes peuvent être les suivants : brûlures d’estomac), présence de sang dans l’urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud et sensation de fatigue.

Rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) : évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de cœur irréguliers, diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans la gorge, bouche engourdie, saignement à l’arrière de l’œil, vision double, diminution de l’acuité visuelle, sensations anormales dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière, petites particules ou points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l’œil, modification de la couleur du blanc de l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme, sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du nez, sensation d’irritabilité et diminution ou perte de l’audition subites.

Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angor instable (maladie du cœur) et de mort subite ont été rapportés. La plupart des hommes ayant subi ces effets indésirables, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à SILDENAFIL ARROW LAB.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SILDENAFIL ARROW LAB 25 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Sildénafil.......................................................................................................................... 25 mg

Sous forme de citrate de sildénafil

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enrobage :

Lactose monohydraté, hypromellose 15cP, dioxyde de titane (E171), triacétine.

Qu’est-ce que SILDENAFIL ARROW LAB 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanchâtre, rond (diamètre 7,1 mm), biconvexe marqué avec « SL » sur une face et « 25 » sur l’autre face.

Il est disponible sous plaquettes de 2, 4, 8, 12 ou 24 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.