2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous prenez des médicaments appelés les nitrates, car cette association peut entraîner une diminution de votre pression artérielle potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour soulager l'angine de poitrine (ou « douleur à la poitrine »). En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

· si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs de monoxyde d'azote tels que le nitrite d'amyle (« poppers »), car cette association peut aussi entraîner une diminution de la pression artérielle potentiellement dangereuse.

· Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que SILDENAFIL ACCORD, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.

· si vous avez un problème cardiaque ou hépatique grave.

· si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque, ou si votre pression artérielle est basse.

· si vous souffrez de maladies oculaires héréditaires rares (telles que la rétinite pigmentaire).

· si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIA-NA).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous souffrez de drépanocytose (anomalie des globules rouges), de leucémie (cancer des cellules sanguines) et de myélome multiple (cancer de la moelle osseuse) ;

· Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de la peyronie ;

· Si vous souffrez de problèmes cardiaques. Votre médecin doit dans ce cas évaluer soigneusement si votre cœur peut tolérer le surcroît d'effort engendré par l'activité sexuelle ;

· Si vous souffrez d'un ulcère gastrique, ou de problèmes hémorragiques (tels que l'hémophilie) ;

· Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre sildénafil accord et contactez immédiatement votre médecin ;

· Vous ne devez pas utiliser sildénafil accord en même temps que d'autres traitements par voie orale ou locale pour les troubles de l'érection ;

· Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL ACCORD en même temps que des traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5 ;

· Vous ne devez pas prendre sildénafil accord si vous ne souffrez pas de troubles de l’érection ;

· Vous ne devez pas prendre sildénafil accord si vous êtes une femme.

Facteurs particuliers à prendre en compte pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques

Si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques, votre médecin pourra décider de réduire votre dose.

Enfants adolescents

SILDENAFIL ACCORD ne doit pas être administré à des personnes âgées de moins de 18 ans.

Autres médicaments et SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SILDENAFIL ACCORD peut interagir avec certains médicaments, en particulier ceux utilisés pour traiter les douleurs à la poitrine (angine de poitrine). Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer tout professionnel de santé qui traite votre problème que vous avez pris SILDENAFIL ACCORD et quand vous l'avez pris. Ne prenez pas SILDENAFIL ACCORD avec d'autres médicaments sauf si votre médecin vous a dit que vous pouviez le faire.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ACCORD si vous prenez des médicaments appelés les nitrates, car l'association avec ces produits peut entraîner une baisse potentiellement dangereuse de votre pression artérielle. Prévenez dans tous les cas votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) si vous prenez l'un des médicaments souvent utilisés pour soulager l'angine de poitrine (ou « douleurs à la poitrine »).

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ACCORD si vous utilisez l'un des médicaments connus comme donneurs de monoxyde d'azote, tels que le nitrite d'amyle (« poppers ») car cette association peut également entraîner une baisse potentiellement dangereuse de la pression artérielle.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.

Si vous prenez des médicaments connus comme inhibiteurs de protéase, tels que ceux utilisés pour le traitement du VIH, votre médecin pourra instaurer votre traitement à la dose la plus faible (25 mg) de SILDENAFIL ACCORD.

Certains patients qui prennent un médicament alpha-bloquant pour le traitement d'une hypertension ou pour une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des étourdissements ou des sensations d'ébriété, qui peuvent être dus à une chute de la pression artérielle lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont présenté ces symptômes lorsqu'ils prenaient SILDENAFIL ACCORD avec des alpha-bloquants. Ces symptômes se manifestent le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de SILDENAFIL ACCORD.

Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez recevoir une dose quotidienne régulière de votre alpha-bloquant avant de commencer à prendre SILDENAFIL ACCORD. Votre médecin pourra instaurer votre traitement à une dose plus faible (25 mg) de SILDENAFIL ACCORD.

SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

SILDENAFIL ACCORD peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que SILDENAFIL ACCORD agit plus lentement si vous le prenez avec un repas lourd.

La consommation d'alcool peut momentanément affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire de quantités excessives d'alcool avant de prendre SILDENAFIL ACCORD.

Grossesse - allaitement et fertilité

SILDENAFIL ACCORD n'est pas indiqué chez la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SILDENAFIL ACCORD peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d'utiliser une machine, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous SILDENAFIL ACCORD.

SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorbtion du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre SILDENAFIL ACCORD et contactez immédiatement votre médecin :

· Une réaction allergique - cela est

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100).

Les symptômes peuvent être les suivants : respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.

· Douleurs à la poitrine - cela est

Effets indésirables peu fréquents.

Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel :

o Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.

o Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.

· Érections prolongées parfois douloureuses - cela est

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).

Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.

· Diminution soudaine de la vision - cela est

Effets indésirables rares

· Réactions cutanées graves - cela est

Effets indésirables rares.

Les symptômes peuvent êtres les suivants : desquamation et gonflement graves de la peau, cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.

· Convulsions ou crises d’épilepsie - cela est

Effets indésirables rares.

Effet indésirable très fréquent (affecte plus d'un utilisateur sur 10)

· maux de tête.

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· rougeurs du visage ;

· bouffée de chaleur (sensation soudaine de chaleur sur la partie supérieure de votre corps) ;

· nausées ;

· indigestion ;

· troubles visuels (notamment, modification de la perception des couleurs, sensibilité à la lumière, vision trouble ou diminution de l'acuité visuelle) ;

· nez bouché ;

· sensations vertigineuses.

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

· vomissements ;

· éruption cutanée ;

· irritation des yeux ;

· yeux injectés de sang/yeux rouges ;

· douleurs aux yeux ;

· vision de flashs de lumière ;

· vision brillante ;

· sensibilité a la lumière ;

· palpitations cardiaques ;

· battements cardiaques rapides ;

· hypertension ;

· hypotension ;

· douleurs musculaires, sensation de somnolence ;

· diminution de la sensibilité au toucher ;

· vertiges ;

· tintements d'oreille ;

· bouche sèche ;

· encombrement des sinus ;

· inflammation du nez (les symptômes peuvent être les suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché) ;

· douleurs à la poitrine ;

· vomissements ;

· sensation de fatigue ;

· sensation de chaleur ;

· douleurs dans les bras ou les jambes ;

· saignement de nez ;

· présence de sang dans l’urine ;

· yeux larmoyants.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

· infarctus ;

· battements cardiaques irréguliers ;

· évanouissement ;

· accident vasculaire cérébral ;

· diminution momentanée de l’apport de sang à certaines parties du cerveau ;

· sensation de gorge serrée ;

· bouche engourdie ;

· saignement à l’arrière de l’œil ;

· vision double ;

· réduction de l’acuité visuelle ;

· sensation anormale dans l’œil ;

· gonflement de l’œil ou de la paupière ;

· petites particules ou tâches dans votre vision ;

· voir des halos autour des sources de lumières ;

· dilatation de la pupille des yeux ;

· décoloration du banc des yeux ;

· saignement pénien ;

· présence de sang dans le sperme ;

· sécheresse nasale ;

· gonflement de l’intérieur du nez ;

· irritabilité ;

· diminution ou perte subite de l'audition.

Autres effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché du médicament:

· angor instable (une maladie cardiaque) ;

· mort subite.

La plupart de ces hommes, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements étaient directement liés à la prise de SILDENAFIL ACCORD.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Sildénafil (sous forme de citrate de sildénafil).......................................................................... 25 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose de sodique, hypromellose 5cp, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose 15cp, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, triacétine, indigotine (sous forme de laque aluminique) (E132) (voir rubrique 2 pour des Informations importantes concernant certains composants de Sildenafil Accord).

Qu’est-ce que SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

SILDENAFIL ACCORD 25 mg sont des comprimés pelliculés bleus, en forme d'amande, biconvexes, avec « 25 » gravé sur une face et sans inscription sur l'autre face.

SILDENAFIL ACCORD est disponible en boîtes de plaquettes thermoformées contenant 2, 4, 8 ou 12 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.