2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Ne prenez jamais SIFROL

- si vous êtes allergique au pramipexole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SIFROL. Informez votre médecin si vous présentez, avez présenté ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceux indiqués ci-dessous :

- Maladie des reins.

- Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas). La plupart des hallucinations sont visuelles.

- Dyskinésie (c’est-à-dire des mouvements anormaux et non contrôlés des membres). Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa, vous pouvez développer des dyskinésies pendant la période d’augmentation de doses de SIFROL.

- Dystonie (incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale)). En particulier, vous pouvez présenter une flexion de la tête et du cou vers l’avant (également appelée « antécolis »), une flexion de la partie basse du dos vers l’avant (également appelée « camptocormie ») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée « pleurothotonus » ou syndrome de la Tour de Pise).

- Somnolence et épisodes d’endormissement soudain.

- Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).

- Troubles de la vue.

- Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du traitement.

- Maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins.

- Votre pression artérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début du traitement. Ces précautions sont destinées à éviter une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle en se levant).

- Augmentation des symptômes (Syndrome des jambes sans repos).

- Vos symptômes peuvent apparaître plus tôt dans la journée que d’habitude, être plus sévères et toucher d’autres membres.

- Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

- Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez une manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation) ou un délire (diminution de l’attention, confusion ou perte de contact avec la réalité). Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

- Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par SIFROL. Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra peut-être ajuster le traitement.

- Informez votre médecin si vous développez une incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale). Si vous présentez ces symptômes, il est possible que votre médecin souhaite ajuster ou modifier votre traitement.

Enfants et adolescents

- Le traitement par SIFROL n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans.

Autres médicaments et SIFROL

* Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments, médicaments à base de plantes, aliments diététiques ou compléments alimentaires obtenus sans ordonnance.

* Vous devez éviter de prendre SIFROL simultanément à des antipsychotiques.

* Soyez prudent si vous prenez d'autres médicaments tels que :

- la cimétidine (utilisée dans le traitement de l’excès d’acidité gastrique et d’ulcère gastrique)

- l’amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie de Parkinson)

- la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du cœur, affection appelée arythmie ventriculaire)

- la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA), une maladie du système immunitaire humain)

- le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer)

- la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des jambes et pour le traitement d’un type de paludisme appelé paludisme à P.Falciparum (forme maligne du paludisme))

- le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur)

- Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous commencez un traitement par SIFROL.

- Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments ayant un effet sédatif ou si vous buvez de l'alcool. L'effet additif de SIFROL peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser les machines.

SIFROL avec des aliments, boissons et de l’alcool

- Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l’alcool pendant le traitement par SIFROL. SIFROL peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

- Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre SIFROL.

- Les effets de SIFROL sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Ainsi, ne prenez pas SIFROL si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.

- SIFROL ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. SIFROL peut réduire la production de lait. De même, le médicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant. En cas de nécessité de traitement par SIFROL, l’allaitement devra être interrompu.

- Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

- SIFROL peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas). Si tel est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.

- SIFROL peut causer une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines. Vous devez informer votre médecin si cette situation se produit.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. L’évaluation de ces effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

Très fréquent :	peut affecter plus d’1 personne sur 10
Fréquent :	peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Peu fréquent :	peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Rare :	peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000
Très rare :	peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
Fréquence	ne peut être estimée sur la base des données disponibles
indéterminée :

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :

Très fréquent :

- Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux)

- Somnolence

- Etourdissements

- Nausées (avoir mal au cœur)

Fréquent :

- Envie de se comporter de façon inhabituelle

- Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas)

- Confusion

- Fatigue

- Insomnie

- Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique)

- Céphalées

- Hypotension (pression artérielle basse)

- Rêves anormaux

- Constipation

- Altération de la vision

- Vomissements

- Perte de poids y compris diminution de l’appétit

Peu fréquent :

- Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)

- Idées délirantes

- Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine

- Amnésie (troubles de la mémoire)

- Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)

- Prise de poids

- Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)

- Evanouissement

- Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)*

- Agitation

- Dyspnée (difficultés à respirer)

- Hoquet

- Pneumonie (infection des poumons)

- Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

- Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.

- Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.

- Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.

- Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*.

- Délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité)

Rare :

- Manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)

Fréquence indéterminée :

Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par SIFROL : une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c’est ce que l’on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible, puisque ces effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 2 762 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à « peu fréquent ».

Si vous souffrez du syndrome des jambes sans repos vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :

Très fréquent :

- Nausées (avoir mal au cœur)

Fréquent :

- Modification des phases de sommeil, insomnie et somnolence

- Fatigue

- Céphalées

- Rêves anormaux

- Constipation

- Etourdissements

- Vomissements

Peu fréquent :

- Envie de se comporter de façon inhabituelle*

- Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)*

- Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique*

- Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux)

- Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)*

- Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)*

- Idées délirantes*

- Amnésie (troubles de la mémoire)*

- Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas)

- Confusion

- Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine

- Prise de poids

- Hypotension (pression artérielle basse)

- Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique)

- Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)

- Evanouissement

- Agitation

- Altération de la vision

- Perte de poids y compris diminution de l’appétit

- Dyspnée (difficultés à respirer)

- Hoquet

- Pneumonie (infection des poumons)*

- Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

- Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.

- Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.

- Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.

- Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*.

- Manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)*

- Délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité)*

Fréquence indéterminée :

- Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par SIFROL : une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c’est ce que l’on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

- Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible, puisque ces effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 1 395 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à « peu fréquent ».

Déclaration des effets secondaires

- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SIFROL

La substance active est le pramipexole.

Chaque comprimé contient 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg ou 0,7 mg de pramipexole correspondant respectivement à 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg ou 1 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.

Les autres composants sont : mannitol, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K25 et stéarate de magnésium.

Comment se présente SIFROL et contenu de l’emballage extérieur

- Les comprimés de SIFROL 0,088 mg sont blancs, de forme ronde, plats, et sans sillon de sécabilité.

- Les comprimés de SIFROL 0,18 mg et SIFROL 0,35 mg sont blancs, de forme ovale, et plats. Les comprimés ont un sillon de sécabilité sur les deux faces et peuvent être coupés en deux.

- Les comprimés de SIFROL 0,7 mg sont blancs, de forme ronde, et plats. Les comprimés ont un sillon de sécabilité sur les deux faces et peuvent être coupés en deux.

Tous les comprimés portent le symbole du laboratoire Boehringer Ingelheim en relief sur une face, et les codes P6, P7, P8 ou P9 sur l’autre face, correspondant aux dosages respectifs des comprimés : 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg et 0,7 mg.

SIFROL est disponible en plaquette d’aluminium contenant 10 comprimés par plaquette, en boîtes contenant 3 ou 10 plaquettes (30 ou 100 comprimés).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.