2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la flunarizine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez des symptômes de la maladie de Parkinson,

· si vous avez des antécédents de symptômes extrapyramidaux (rigidité, tremblements et/ou mouvements involontaires),

· si vous êtes dépressif ou avez des antécédents de dépression.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable.

Faites attention avec SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable :

Votre médecin doit régulièrement vous surveiller afin de détecter précocement tout symptôme extrapyramidal ou dépressif et d’interrompre le traitement.

Un syndrome extrapyramidal (rigidité musculaire, mouvements ralentis, tremblements) peut apparaître. Le délai d’apparition du syndrome extrapyramidal peut être long (environ 1 an). Ils sont en général non graves mais peuvent persister plusieurs mois après l’arrêt du traitement (délai de régression moyen 3 mois). L’amélioration peut être incomplète et la mise en route d’un traitement antiparkinsonien nécessaire. Dans certains cas, les symptômes peuvent persister malgré le traitement. Par conséquent, ce médicament devra être utilisé avec précaution chez le sujet âgé.

Un syndrome dépressif peut apparaître entre 5 et 8 mois après la mise en route du traitement. Ces syndromes sont en général non graves, cependant, dans certains cas, la prescription d’antidépresseurs et/ou une hospitalisation peut être nécessaire. Si votre humeur change ou que vous avez des idées noires, consultez votre médecin.

Possibilité d’une prise de poids lors d’un traitement par la flunarizine.

En cas de fatigue d’intensité croissante, consultez votre médecin. Il pourrait arrêter votre traitement.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants adolescents de 12 à 18 ans

Tout changement d’humeur ou toute apparition d’idées noires doit conduire à consulter votre médecin.

En cas de rigidité musculaire, ralentissement des mouvements ou tremblements, le traitement chez l’enfant devra être arrêté après l’avis de votre médecin.

SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable peut modifier la croissance, la maturation sexuelle et les capacités d’apprentissage des enfants et adolescents. Leur taille et leur poids doivent être régulièrement contrôlés.

Autres médicaments et SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable

L'absorption de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable avec des aliments et des boissons

L'absorption d'alcool est fortement déconseillée.

Grossesse - allaitement

Il est préférable d’éviter d’utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence, notamment au début du traitement, attachés à l'emploi de ce médicament.

SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ont été rapportés :

Très fréquemment (concerne plus d'1 patient sur 10) :

· Prise de poids

Fréquemment (concerne entre 1 et 10 patients sur 100) :

· Congestion nasale ou écoulement nasal

· Augmentation de l’appétit

· Somnolence, insomnie, dépression

· Constipation, nausées, douleurs au niveau de l’estomac

· Douleurs musculaires

· Règles irrégulières

· Douleurs au niveau des seins

· Fatigue

Peu fréquemment (concerne entre 1 et 10 patients sur 1 000) :

· Réaction allergique

· Symptômes dépressifs

· Troubles du sommeil

· Indifférence

· Anxiété

· Désorientation, difficulté à rester assis ou de concentration, ralentissement ou calme inhabituel, troubles de la coordination

· Sensations de picotement, de fourmillement

· Sifflements, bourdonnements

· Torticolis

· Palpitations du cœur

· Diminution de la pression artérielle

· Bouffées de chaleur

· Digestion difficile

· Occlusion intestinale

· Sécheresse de la bouche

· Troubles gastro-intestinaux

· Vomissements

· Urticaire

· Eruption cutanée

· Transpiration excessive

· Spasmes musculaires

· Contractions musculaires

· Règles anormalement abondantes et persistantes, troubles menstruels ou absence de règles

· Augmentation du volume des seins

· Diminution de la libido

· Œdème généralisé ou au niveau des membres

· Fatigue prononcée

Fréquence inconnue :

· Besoin impératif de bouger

· Ralentissement des mouvements volontaires, rigidité musculaire pour plier un membre (signe de la roue dentée, mouvement saccadé), mouvements anormaux, rigidité musculaire, tremblements, contraction musculaire douloureuse des membres ou du cou qui peuvent résulter en une posture inhabituelle

· Parkinsonisme

· Troubles de la marche

· Sédation

· Taux d’enzyme du foie augmenté

· Réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge et qui peut conduire à des difficultés pour avaler ou respirer

· Démangeaisons

· Rougeur de la peau

· Ecoulement de liquide au niveau des mamelons

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Flunarizine dichlorhydrate................................................................................................... 11,78 mg

Quantité correspondant en flunarizine.................................................................................. 10,00 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, hypromellose 2910 15m.Pa.s., polysorbate 20, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30.