2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEVIKAR 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SEVIKAR 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à l’olmésartan médoxomil ou à l’amlodipine ou à un groupe particulier d’inhibiteurs calciques, les dihydropyridines, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez être allergique, parlez-en à votre médecin avant de prendre SEVIKAR.

· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre SEVIKAR en début de grossesse – voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).

· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

· Si vous avez de graves problèmes hépatiques, si votre sécrétion de bile est altérée ou si le drainage de la bile par votre vésicule biliaire est bloqué (par exemple par des calculs biliaires), ou si vous avez une jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux).

· Si vous avez une pression artérielle très faible.

· Si vous souffrez d’une distribution insuffisante de sang dans vos tissus avec des symptômes tels qu’une pression artérielle faible, un pouls faible, des battements cardiaques rapides (choc, y compris un choc cardiogénique). Un choc cardiogénique signifie un choc consécutif à de graves troubles du cœur.

· Si le flux de sang partant de votre cœur est bloqué (par exemple en raison d’un rétrécissement de l’aorte (sténose aortique)).

· Si vous souffrez d’un ralentissement du cœur (ayant pour conséquence un souffle court ou des gonflements des extrémités) suite à une attaque cardiaque (infarctus aigu du myocarde).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SEVIKAR.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

· Un « inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

· Aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais SEVIKAR 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé ».

Informez votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

· Problèmes rénaux ou greffe de rein.

· Maladie du foie.

· Insuffisance cardiaque ou problèmes avec vos valves cardiaques ou votre muscle cardiaque.

· Vomissements sévères, diarrhée, traitement à forte dose par des médicaments qui augmentent la quantité d’urine que vous produisez (diurétiques) ou si vous suivez un régime pauvre en sel.

· Taux élevés de potassium dans votre sang.

· Problèmes avec vos glandes surrénales (glandes productrices d’hormone situées au-dessus des reins).

Contactez votre médecin si vous souffrez de diarrhée sévère, persistante et induisant une perte de poids substantielle. Votre médecin pourra évaluer vos symptômes et décider de la conduite à tenir concernant la poursuite de votre traitement antihypertenseur.

Comme avec tout médicament qui réduit la pression artérielle, une baisse excessive de la pression artérielle chez des patients présentant des perturbations de la circulation sanguine au niveau du cœur ou du cerveau peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Votre médecin doit donc vérifier votre pression artérielle avec précaution.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. SEVIKAR est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).

Enfants adolescents (moins de 18 ans)

SEVIKAR est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Sujets âgés

Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin doit régulièrement vérifier votre pression artérielle à chaque augmentation de dose, afin de s’assurer que votre pression artérielle ne devient pas trop faible.

Patients noirs

Comme avec d’autres médicaments similaires, l’effet de SEVIKAR pour diminuer la pression artérielle peut être un peu plus faible chez les patients noirs.

Autres médicaments et SEVIKAR 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants :

· Autres médicaments diminuant la pression artérielle, dont l’utilisation peut augmenter l’effet de SEVIKAR.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais SEVIKAR 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions »).

· Suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium, médicaments qui augmentent la quantité d’urine que vous produisez (diurétiques) ou héparine (pour fluidifier le sang et prévenir des caillots sanguins). L’utilisation de ces médicaments en même temps que SEVIKAR peut augmenter les taux de potassium dans votre sang.

· Lithium (un médicament utilisé pour traiter les changements d’humeur et certains types de dépression). L’utilisation de ce médicament en même temps que SEVIKAR peut augmenter la toxicité du lithium. Si vous devez prendre du lithium, votre médecin mesurera votre taux de lithium dans le sang.

· Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, médicaments utilisés pour soulager la douleur, les gonflements et les autres symptômes de l’inflammation, dont l’arthrite). L’utilisation de ces médicaments en même temps que SEVIKAR peut augmenter le risque d’insuffisance rénale. L’effet de SEVIKAR peut être diminué par les AINS.

· Chlorhydrate de colesevelam, une substance qui abaisse le taux de cholestérol dans votre sang, peut diminuer l’effet de SEVIKAR. Votre médecin pourra vous conseiller de prendre SEVIKAR au moins 4 heures avant le chlorhydrate de colesevelam.

· Certains antiacides (traitement contre les brûlures d’estomac ou l’indigestion), dont l’utilisation peut légèrement diminuer l’effet de SEVIKAR.

· Médicaments utilisés dans le VIH/SIDA (par exemple : ritonavir, indinavir, nelfinavir) ou le traitement des mycoses (par exemple : kétoconazole, itraconazole).

· Diltiazem, verapamil (substances utilisées dans les troubles du rythme et l’hypertension artérielle).

· Rifampicine, érythromycine, clarithromycine (antibiotiques) (substances utilisées dans la tuberculose ou d’autres infections).

· Extrait de millepertuis (Hypericum perforatum), (remède à base de plantes).

· Dantrolène (perfusion pour les augmentations sévères de la température corporelle).

· Simvastatine, substance utilisée pour diminuer les taux de cholestérol et de graisses (triglycérides) dans le sang.

· Tacrolimus, ciclosporine, utilisés pour contrôler la réponse immunitaire de votre corps, permettant à votre corps d’accepter l’organe transplanté.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SEVIKAR 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

SEVIKAR peut être pris avec ou sans nourriture. Avalez le comprimé avec un liquide (comme un verre d’eau). Si possible, prenez votre dose quotidienne à la même heure chaque jour, par exemple à l’heure du petit-déjeuner.

Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes traitées par SEVIKAR. Cela est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines du principe actif, l’amlodipine, qui peut causer une augmentation imprévisible de l’effet antihypertenseur de SEVIKAR.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre SEVIKAR avant d’être enceinte ou dès que vous apprendrez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de SEVIKAR. SEVIKAR est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris après plus de 3 mois de grossesse car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par SEVIKAR, vous devez informer et consulter votre médecin sans délai.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. Il a été démontré que l’amlodipine passe dans le lait maternel en petites quantités. SEVIKAR est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin peut choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir endormi, malade, ressentir des vertiges ou avoir mal à la tête lorsque vous êtes traité pour votre hypertension artérielle. Si cela vous arrive, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines tant que vos symptômes n’ont pas disparu. Demandez conseil à votre médecin.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

SEVIKAR 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si ces effets indésirables surviennent, ils sont souvent modérés et ne nécessitent pas l’arrêt du traitement.

Bien que peu de personnes y soient sujettes, les deux effets indésirables suivants peuvent être graves :

Réaction allergique, qui peut toucher l’ensemble du corps, avec gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx accompagné de démangeaisons et d’éruptions cutanées peuvent survenir lors du traitement par SEVIKAR. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre SEVIKAR et prévenez immédiatement votre médecin.

SEVIKAR peut provoquer une baisse trop importante de la pression artérielle chez des personnes prédisposées ou en réponse à une réaction allergique. Ceci peut provoquer des sensations sévères de tête vide ou des évanouissements. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre SEVIKAR, prévenez immédiatement votre médecin et allongez-vous.

Autres effets indésirables possibles avec SEVIKAR :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

Sensations vertigineuses ; maux de tête ; gonflement des chevilles, des pieds, des jambes, des mains, ou des bras ; fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

Sensations vertigineuses au passage en position debout ; manque d’énergie ; picotement ou engourdissement des mains ou des pieds ; vertiges ; conscience des battements cardiaques ; battements cardiaques rapides ; faible pression artérielle avec des symptômes tels que des sensations vertigineuses, sensations de tête vide ; respiration difficile ; toux ; nausées ; vomissements ; indigestions ; diarrhée ; constipation ; sécheresse de la bouche ; douleurs abdominales ; éruption cutanée ; crampes ; douleurs dans les bras et les jambes ; mal de dos ; envie impérieuse d’uriner ; inactivité sexuelle ; impossibilité d'avoir ou de maintenir une érection ; faiblesse.

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été décrites telles que :

Augmentation ou aussi bien diminution des taux de potassium dans le sang, augmentation des taux de créatinine dans le sang, augmentation des taux d’acide urique, augmentation des paramètres de la fonction hépatique (taux de gamma glutamyl transférase).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Hypersensibilité au produit ; évanouissements ; rougeur et bouffées de chaleur au niveau du visage ; boutons rouges qui démangent (urticaire) ; gonflement du visage.

Effets indésirables notés avec l’amlodipine seule ou l’olmésartan médoxomil seul, mais pas avec SEVIKAR ou avec une fréquence plus élevée :

Olmésartan médoxomil

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

Bronchite ; maux de gorge ; écoulement nasal ou nez bouché ; toux ; douleurs abdominales ; gastroentérite ; diarrhée ; indigestion ; nausées ; douleurs articulaires ou osseuses ; mal de dos ; sang dans les urines ; infections des voies urinaires ; douleurs à la poitrine ; syndrome pseudo-grippal ; douleurs.

Modifications des paramètres biologiques sanguins : augmentation des taux de lipides (hypertriglycéridémie), augmentation de l’urée et de l’acide urique dans le sang et augmentation des paramètres de la fonction hépatique et musculaire.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

Diminution du nombre de cellules sanguines d’un certain type, appelées plaquettes, pouvant entraîner facilement l’apparition de bleus ou un temps de saignement prolongé ; réaction allergique rapide qui peut toucher l’ensemble du corps et provoquer des problèmes de respiration ainsi qu’une baisse rapide de la pression artérielle qui peut même entraîner des évanouissements (réaction anaphylactique) ; angor (douleur ou sensation désagréable dans la poitrine, connue sous le terme d’angine de poitrine) ; démangeaisons ; éruption cutanée ; éruption cutanée allergique ; éruption cutanée avec urticaire ; gonflement du visage ; douleurs musculaires ; sensation de malaise.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx ; insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale ; léthargie.

Amlodipine

Très fréquents (pouvant affecter plus d’un patient sur 10) :

Œdème (rétention d’eau).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

Douleurs abdominales ; nausées ; gonflement des chevilles ; envie de dormir ; rougeur et bouffées de chaleur au niveau du visage, troubles visuels (y compris vision double et vision floue), conscience des battements cardiaques, diarrhée, constipation, indigestion, crampes, faiblesse, respiration difficile.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

Difficultés pour dormir ; troubles du sommeil ; modifications de l’humeur dont anxiété ; dépression ; irritabilité ; frisson ; modifications du goût ; évanouissements ; bourdonnements d’oreille (acouphènes) ; aggravation de l’angine de poitrine (douleur ou sensation désagréable dans la poitrine) ; battements cardiaques irréguliers ; écoulement nasal ou nez bouché ; perte de cheveux ; tâches violacées ou plaques sur la peau dues à des petites hémorragies (purpura) ; décoloration de la peau ; transpiration excessive ; éruption cutanée ; démangeaisons ; boutons rouges qui démangent (urticaire) ; douleurs articulaires ou musculaires ; problèmes pour uriner ; envie d’uriner la nuit ; augmentation du besoin d’uriner ; augmentation du volume des seins chez les hommes ; douleurs à la poitrine ; douleurs ; sensation de malaise ; prise ou perte de poids.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Confusion.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

Diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter le risque d’infections ; diminution du nombre de cellules sanguines d’un certain type, appelées plaquettes, pouvant entraîner facilement l’apparition de bleus ou un temps de saignement prolongé ; augmentation du glucose dans le sang ; augmentation de la raideur des muscles ou augmentation de la résistance aux mouvements passifs (hypertonie) ; picotement ou engourdissement des mains ou des pieds ; attaque cardiaque ; inflammation des vaisseaux sanguins ; inflammation du foie ou du pancréas ; inflammation de la paroi de l’estomac ; épaississement des gencives ; augmentation des enzymes hépatiques ; jaunissement de la peau et des yeux ; augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière ; réactions allergiques : démangeaisons ; éruptions ; gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx accompagné de démangeaisons et d’éruptions, réactions cutanées sévères incluant éruptions cutanées importantes, urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisons sévères, cloques, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (Syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique), mettant parfois la vie en danger.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

Tremblement, posture rigide, expression figée du visage, mouvements lents et une marche déséquilibrée en trainant des pieds.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SEVIKAR 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Les substances actives sont l’olmésartan médoxomil et l’amlodipine (sous forme de bésilate).

Chaque comprimé contient 40 mg d’olmésartan médoxomil et 5 mg d’amlodipine (sous forme de bésilate).

· Les autres composants sont :

Comprimé nu : amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline silicifiée, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que SEVIKAR 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sont crèmes, ronds, marqués d’un « C75 » sur l’une des faces.

Les comprimés pelliculés de SEVIKAR sont disponibles sous plaquettes thermoformées en boîte de 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 × 28 et 10 × 30 comprimés pelliculés et sous plaquettes thermoformées individuelles en boîte de 10, 50 et 500 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.