2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé?

Ne prenez jamais SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé

· si vous avez un taux faible de phosphates dans le sang (votre médecin vérifiera ce point avec vous),

· si vous avez une occlusion intestinale,

· si vous êtes allergique au carbonate de sévélamer ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ si vous présentez un des cas mentionnés ci- dessous :

· difficultés pour avaler,

· troubles de la motilité (mouvement) de l’estomac et de l’intestin,

· vomissements fréquents,

· inflammation évolutive de l’intestin,

· intervention chirurgicale majeure de l’estomac ou des intestins.

Traitements supplémentaires :

En raison de votre maladie rénale ou du traitement par dialyse, vous pouvez :

· présenter des taux de calcium faibles ou élevés dans le sang. Le carbonate de sévélamer ne contenant pas de calcium, votre médecin vous prescrira peut-être un complément en calcium sous forme de comprimés,

· avoir un faible taux de vitamine D dans votre sang. Votre médecin pourra donc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si nécessaire. Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous êtes également susceptible de présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E et K et d’acide folique. Par conséquent, votre médecin peut être amené à contrôler ces concentrations et à vous prescrire un complément en vitamines si nécessaire.

Note particulière à l’attention des patients en dialyse péritonéale :

Vous pouvez développer une péritonite (inflammation de l’abdomen) liée à la dialyse péritonéale. Ce risque peut être limité en respectant scrupuleusement les techniques de stérilité lors des changements de poches. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale ou de rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou de vomissements. Vous pourrez être surveillé plus particulièrement pour des problèmes liés à des taux bas en vitamines A, D, E et K et en acide folique.

Enfants

La sécurité et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 6 ans). L’utilisation de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ n’est donc pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.

Autres médicaments et SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· SEVELAMER CARBONATE SANDOZ ne doit pas être pris en même temps que la ciprofloxacine (un antibiotique).

· Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou contre l’épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ.

· Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire) peuvent être réduits par SEVELAMER CARBONATE SANDOZ. Votre médecin vous conseillera si vous prenez ces médicaments.

· Rarement, une diminution du taux d’hormone thyroïdienne peut être observée chez les personnes traitées par lévothyroxine (utilisée pour traiter les taux faibles d’hormone thyroïdienne) et SEVELAMER CARBONATE SANDOZ. Votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement les taux d’hormone thyroïdienne dans votre sang.

· Si vous prenez un médicament pour traiter des brûlures d’estomac, un reflux gastro-œsophagien (RGO) ou des ulcères gastriques tel que l’oméprazole, le pantoprazole ou le lansoprazole, consultez votre médecin avant de prendre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ.

Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilité d’interaction entre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ et d’autres médicaments.

Dans certains cas, SEVELAMER CARBONATE SANDOZ doit être pris en même temps qu’un autre médicament. Votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après SEVELAMER CARBONATE SANDOZ. Il peut aussi envisager de surveiller les taux sanguins de ce médicament.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il n’existe aucune donnée concernant le danger éventuel de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ pour les bébés à naître.

Si vous souhaitez allaiter votre bébé, parlez-en à votre médecin. Il n’existe aucune donnée concernant le passage de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ dans le lait maternel et son effet néfaste éventuel pour le bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que SEVELAMER CARBONATE SANDOZ modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La constipation pouvant être un symptôme précoce d’occlusion intestinale, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients prenant SEVELAMER CARBONATE SANDOZ :

Très fréquents (peuvent toucher plus d’une personne sur 10) :

· Vomissement, constipation, douleur abdominale haute, nausée.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Diarrhée, douleur abdominale, indigestion, flatulence.

Effets indésirables très rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Hypersensibilité

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· Des cas de démangeaisons, de rash, de lenteur de la motilité (mouvement) intestinale, d’occlusion intestinale et de perforation de la paroi intestinale ont été rapportées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : le carbonate de sévélamer. Chaque comprimé contient 800 mg de carbonate de sévélamer.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de zinc.

Le pelliculage contient : hypromellose (E464), monoglycérides diacétylés

Qu’est-ce que SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales, blanc à blanc cassé et gravés « SVL » sur une face, en flacon PEHD avec bouchon PP.

Chaque flacon contient 180, 200 ou 210 comprimés.

Des conditionnements multiples existent, ils contiennent 1, 2 ou 3 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.