2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SERTRALINE TEVA 50 mg, gélule ?

Ne prenez jamais SERTRALINE TEVA 50 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la sertraline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous prenez ou avez pris des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, notamment la sélégiline, le moclobémide) ou des médicaments de type IMAO (par exemple le linézolide). Si vous interrompez le traitement par la sertraline, vous devez attendre au moins une semaine avant de commencer un traitement par un IMAO. Après avoir arrêté un traitement par un IMAO, vous devez attendre au moins 2 semaines avant de pouvoir commencer un traitement par la sertraline ;

· si vous prenez un médicament appelé pimozide (un médicament pour les troubles mentaux tels que la psychose).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SERTRALINE TEVA 50 mg, gélule.

Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde. Indiquez à votre médecin avant de prendre SERTRALINE TEVA si vous souffrez ou avez souffert de l'une des affections suivantes :

· si vous avez de l’épilepsie (crise) ou des antécédents de crises convulsives. Si vous avez une crise (convulsions), contactez immédiatement votre médecin ;

· si vous avez souffert d'une maladie maniaco-dépressive (trouble bipolaire) ou d'une schizophrénie. Si vous avez un épisode de manie, contactez immédiatement votre médecin ;

· si vous avez ou avez eu des pensées d’auto-agression ou suicidaires (voir ci-dessous le paragraphe « Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux ») ;

· si vous avez un syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que la sertraline. (Pour les symptômes, veuillez-vous reporter à la rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Votre médecin vous aura indiqué si vous avez souffert de ce syndrome dans le passé ;

· si votre concentration de sodium sanguin est faible, car cela peut survenir en raison du traitement par SERTRALINE TEVA. Vous devez également informer votre médecin si vous prenez certains médicaments contre l'hypertension artérielle, qui peuvent aussi modifier la concentration de sodium sanguin ;

· si vous êtes âgé car vous pouvez présenter un risque plus élevé de baisse de la concentration de sodium dans le sang (voir ci-dessus) ;

· si vous avez une maladie du foie ; votre médecin peut décider de vous traiter par une dose plus faible de SERTRALINE TEVA ;

· si vous avez un diabète ; votre concentration de glucose dans le sang peut être modifiée par SERTRALINE TEVA et votre traitement contre le diabète peut devoir être adapté ;

· si vous avez souffert de troubles hémorragiques ou si vous avez pris des médicaments qui fluidifient le sang (par exemple, acide acétylsalicylique (aspirine), ou warfarine) ou qui peuvent augmenter le risque d'hémorragie ;

· si vous êtes un enfant ou un adolescent âgé de moins de 18 ans. SERTRALINE TEVA ne doit être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgés de 6 à 17 ans que s'ils souffrent du trouble obsessionnel compulsif (TOC). Si vous êtes traité pour ce trouble, votre médecin mettra en place une surveillance étroite (voir ci-dessous le paragraphe « Enfants et adolescents ») ;

· si vous recevez une électroconvulsivothérapie (ECT) ;

· si vous avez des problèmes aux yeux, tels que certains types de glaucomes (augmentation de la pression dans l’œil) ;

· si vous êtes informés que vous avez une anomalie au niveau du tracé de votre fonction cardiaque après un électrocardiogramme (ECG) connue sous le nom d’allongement de l’intervalle QT.

Les médicaments comme SERTRALINE TEVA 50 mg, gélule (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.

Agitation/Akathisie

L'utilisation de la sertraline a été associée à une agitation pénible et un besoin impérieux de bouger, avec souvent une incapacité à rester assis ou debout tranquillement (akathisie). Ces troubles surviennent le plus souvent pendant les premières semaines de traitement. L'augmentation de la dose peut être néfaste, informez par conséquent votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

Réactions de sevrage

Les effets indésirables associés à l'arrêt du traitement (réactions de sevrage) sont fréquents, particulièrement si le traitement est interrompu brutalement (voir rubrique 3. « Comment prendre SERTRALINE TEVA 50 mg, gélule ? Si vous arrêtez de prendre SERTRALINE TEVA 50 mg, gélule » et rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Le risque de symptômes de sevrage dépend de la durée du traitement, de la dose et de la vitesse à laquelle la dose est réduite. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés. Ils peuvent cependant être graves chez certains patients. Ils surviennent normalement au cours des premiers jours suivant l'arrêt du traitement. En général, ces symptômes disparaissent spontanément et régressent en 2 semaines. Chez certains patients, ils peuvent durer plus longtemps (2-3 mois ou plus). Lors de l'arrêt du traitement par la sertraline, il est recommandé de réduire la dose progressivement sur une période de plusieurs semaines ou mois, et vous devez toujours discuter de la meilleure façon d’arrêter le traitement avec votre médecin.

Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou d'un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ces médicaments demandent tous un certain temps pour agir, généralement près de deux semaines, mais parfois plus longtemps.

Vous êtes davantage susceptible d'avoir ce type de pensées dans les cas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé ;

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré un risque accru de comportements suicidaires chez l'adulte âgé de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traité par antidépresseur ;

· si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression à un moment quelconque, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pourrez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

La sertraline ne doit généralement pas être utilisée chez l’enfant et chez l’adolescent âgés de moins de 18 ans, sauf pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs. Les patients âgés de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, notamment de tentatives de suicide, de pensées suicidaires et d’hostilité (en particulier agressivité, comportement d’opposition et colère), lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire SERTRALINE TEVA à un patient âgé de moins de 18 ans s’il pense que cela est dans son intérêt.

Si votre médecin vous a prescrit SERTRALINE TEVA, que vous avez moins de 18 ans et que vous souhaitez en parler avec lui, veuillez prendre contact avec lui.

En outre, si l’un des symptômes indiqués ci-dessus apparaît ou s’aggrave pendant que vous prenez SERTRALINE TEVA, vous devez en informer votre médecin.

Par ailleurs, la sécurité d’emploi à long terme de SERTRALINE TEVA en ce qui concerne la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental dans cette tranche d’âges n’a pas été démontrée à l’heure actuelle.

Autres médicaments et SERTRALINE TEVA 50 mg, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent affecter la manière dont SERTRALINE TEVA agit, ou SERTRALINE TEVA lui-même peut réduire l’efficacité d’autres médicaments administrés en même temps.

Prendre simultanément SERTRALINE TEVA et les médicaments suivants peut entraîner des effets indésirables graves :

· médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), comme le moclobémide (utilisé pour traiter la dépression), la sélégiline (pour traiter la maladie de Parkinson), l’antibiotique linézolide et le bleu de méthylène (pour le traitement des concentrations élevées de méthémoglobine dans le sang). N’utilisez pas simultanément SERTRALINE TEVA et les IMAO ;

· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux tels que la psychose (pimozide). N’utilisez pas simultanément SERTRALINE TEVA et le pimozide.

Informez votre médecin si vous avez pris les médicaments suivants :

· médicaments phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Les effets du millepertuis peuvent durer entre 1 et 2 semaines ;

· produits contenant un acide aminé, le tryptophane ;

· médicaments destinés à traiter les douleurs sévères (par exemple, tramadol) ;

· médicaments utilisés en anesthésie ou pour traiter la douleur chronique (fentanyl) ;

· médicaments destinés à traiter les migraines (par exemple, sumatriptan) ;

· médicaments empêchant la coagulation du sang (par exemple, warfarine) ;

· médicaments utilisés pour traiter la douleur/l'arthrose (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par exemple ibuprofène, acide acétylsalicylique (aspirine)) ;

· sédatifs (diazépam) ;

· diurétiques ;

· médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, fosphénytoïne, primidone et oxcarbazépine) ;

· médicaments utilisés pour traiter le cancer de la prostate (enzalutamide) ;

· médicaments utilisés pour traiter le diabète (tolbutamide) ;

· médicaments utilisés pour traiter l'excès d'acidité gastrique, les ulcères gastriques et brûlures d’estomac (cimétidine, oméprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole) ;

· médicaments utilisés pour traiter la manie et la dépression (lithium) ;

· autres médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple, amitriptyline, nortriptyline néfazodone, fluoxétine, fluvoxamine) ;

· médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie et d'autres troubles mentaux (par exemple, perphénazine, lévomépromazine et olanzapine) ;

· médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée, une douleur dans la poitrine ou réguler les battements du cœur et le rythme cardiaque (tels que vérapamil, diltiazem, flécaïnide, propafénone) ;

· médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (tels que rifampicine, clarithromycine, télithromycine, érythromycine, rifabutine) ;

· médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, fluconazole) ;

· médicaments utilisés pour le traitement du VIH/SIDA ou de l’hépatite C (inhibiteurs de protéases tels que ritonavir, télaprevir, éfavirenz, névirapine) ;

· médicaments utilisés pour la prévention des nausées et des vomissements à la suite d’une opération ou d’une chimiothérapie (aprépitant) ;

· médicaments connus pour augmenter le risque de modifications de l’activité électrique du cœur (par exemple des antipsychotiques et des antibiotiques) ;

· médicaments utilisés dans le traitement de manifestations allergiques (par exemple cyproheptadine) ;

· médicaments utilisés dans le traitement de l’obésité (par exemple, orlistat).

SERTRALINE TEVA 50 mg, gélule avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Les gélules de sertraline doivent être prises pendant les repas.

L’alcool doit être évité pendant le traitement par SERTRALINE TEVA.

La sertraline ne devra pas être prise en association avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le taux de sertraline dans votre corps.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La sécurité d'emploi de la sertraline n'a pas été totalement établie chez la femme enceinte. La sertraline ne vous sera administrée pendant la grossesse que si votre médecin considère que les bénéfices pour vous l'emportent sur les risques éventuels pour le développement du fœtus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode fiable de contraception (telle que la pilule contraceptive), lorsque vous prenez de la sertraline.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sache que vous êtes traitée par SERTRALINE TEVA. Lorsqu'ils sont pris pendant la grossesse, en particulier dans les 3 derniers mois de la grossesse, les médicaments comme SERTRALINE TEVA peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le nouveau-né, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAP). Cette maladie oblige le nouveau-né à respirer plus vite et le teint de sa peau devient bleuâtre. Ces symptômes commencent habituellement pendant les premières 24 heures après la naissance du nouveau-né. Si cela arrive à votre nouveau-né, vous devez immédiatement prendre contact avec votre sage-femme et/ou votre médecin.

Allaitement

Il a été mis en évidence que la sertraline passe dans le lait maternel. La sertraline ne doit être utilisée chez la femme allaitante que si votre médecin considère que les bénéfices l'emportent sur les risques éventuels pour le nourrisson.

Fertilité

Des études chez l’animal ont montré que certains médicaments tels que la sertraline peuvent réduire la qualité du sperme. Théoriquement, la fertilité pourrait être affectée ; mais l’impact sur la fertilité humaine n’a pas été observé à ce jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les médicaments psycho-actifs, comme la sertraline, peuvent influencer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Vous ne devez par conséquent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines avant de savoir si ce médicament modifie votre aptitude à effectuer ces tâches.

SERTRALINE TEVA 50 mg, gélule contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les nausées constituent l'effet indésirable le plus fréquent. Les effets indésirables dépendent de la dose et disparaissent souvent avec la poursuite du traitement.

Avertissez immédiatement votre médecin :

Si vous présentez l'un des symptômes suivants après la prise du médicament ; ces symptômes peuvent être graves :

· Si vous développez une éruption cutanée sévère provoquant la formation de cloques (érythème polymorphe), (elle peut affecter la bouche et la langue). Il peut s'agir des signes d'une maladie portant le nom de syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique (NET). Dans ce cas, votre médecin interrompra votre traitement.

· Réaction allergique ou allergie, qui peut se manifester par des symptômes comme une éruption cutanée avec démangeaisons, des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.

· Si vous présentez une agitation, une confusion, une diarrhée, une fièvre et une augmentation de la pression artérielle, une transpiration excessive et une accélération de la fréquence cardiaque. Il s'agit de symptômes caractéristiques du syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que la sertraline. Votre médecin interrompra probablement votre traitement.

· Si votre peau et vos yeux prennent une coloration jaune, ce qui peut être le signe d'une atteinte du foie.

· Si vous présentez des symptômes dépressifs avec des idées d’auto-agression ou suicidaires.

· Si vous commencez à vous sentir agité, et que vous n'êtes pas en mesure de rester assis ou debout tranquillement après avoir commencé à prendre SERTRALINE TEVA. Vous devez dire à votre médecin si vous commencez à vous sentir agité.

· Si vous avez une crise (convulsions).

· Si vous avez un épisode de manie (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques menées chez l'adulte.

Effets indésirables très fréquents (peut survenir chez plus de 1 personne sur 10) :

· insomnie, sensations vertigineuses, somnolence, maux de tête, diarrhée, nausées, sécheresse buccale, échec à l'éjaculation, fatigue.

· Fréquents (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10) : mal de gorge, anorexie, augmentation de l'appétit ;

· dépression, sentiment d'étrangeté, cauchemars, anxiété, agitation, nervosité, diminution de l'intérêt sexuel, grincements de dents ;

· engourdissement et fourmillements, tremblements, tension musculaire, goût anormal, manque d'attention ;

· troubles visuels, bourdonnements d'oreilles ;

· palpitations, bouffées de chaleur, bâillement ;

· douleur abdominale, vomissements, constipation, douleur de l'estomac (dyspepsie), gaz excessifs ;

· éruption cutanée, augmentation de la transpiration, douleurs musculaires, douleurs articulaires, trouble de l'érection, douleur thoracique ;

· malaise.

Effets indésirables peu fréquents (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 100) :

· sensation de froid à la poitrine, écoulement nasal ;

· hypersensibilité ;

· diminution des hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie) ;

· hallucinations, sensation d'euphorie, laisser-aller, pensées anormales, agressivité ;

· convulsions, contractions musculaires involontaires, coordination anormale, mouvements incessants involontaires, amnésie, diminution de sensibilité, troubles du langage, sensations vertigineuses pendant la station debout, perte de connaissance, migraines ;

· dilatation des pupilles ;

· douleur auriculaire ;

· accélération de la fréquence cardiaque, augmentation de la pression artérielle, bouffées vasomotrices ;

· difficulté respiratoire, possible respiration sifflante, essoufflement, saignement de nez ;

· inflammation œsophagienne, difficultés à déglutir, hémorroïdes, augmentation de la salivation, lésion de langue, éructations ;

· gonflement de l'œil, tâches pourpres sur la peau, œdème du visage, chute de cheveux, sueurs froides, sécheresse de la peau, urticaire, démangeaisons ;

· ostéoarthrite, faiblesse musculaire, mal de dos, contractions musculaires involontaires ;

· mictions nocturnes, incapacité à uriner, augmentation de la quantité d'urine, augmentation de la fréquence des mictions, problème pour uriner, incontinence urinaire ;

· hémorragie vaginale, dysfonctionnement sexuel, dysfonctionnement sexuel chez la femme, irrégularités menstruelles, gonflements des jambes, frissons, fièvre, faiblesse, soif, augmentation des concentrations des enzymes hépatiques, diminution de poids, augmentation de poids.

Effets indésirables rares (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· problème intestinal, infection auriculaire, cancer, gonflement des ganglions ;

· augmentation du cholestérol, diminution du sucre sanguin ;

· symptômes physiques dus au stress ou aux émotions, dépendance au médicament, troubles psychotiques, paranoïa, pensées suicidaires, somnambulisme, éjaculation précoce ;

· réaction allergique sévère ;

· coma, mouvements anormaux, difficultés à se déplacer, sensations exacerbées, troubles sensoriels ;

· glaucome, problème lacrymal, taches devant les yeux, vision double, douleur oculaire provoquée par la lumière, présence de sang dans l'œil, pupilles de taille inégale, vision anormale ;

· difficultés à contrôler le taux de sucre dans le sang (diabète) ;

· crise cardiaque, ralentissement de la fréquence cardiaque, problème cardiaque, mauvaise circulation dans les bras et les jambes ;

· serrement de gorge, respiration rapide, respiration lente, difficultés à parler, hoquet ;

· sang dans les selles, plaie buccale, ulcération de la langue, trouble dentaire, problème avec la langue, ulcération buccale, atteinte de la fonction hépatique ;

· problème cutané avec cloques, éruption cutanée sur le cuir chevelu, texture anormale des cheveux, odeur anormale de la peau, problème osseux ;

· diminution de la quantité d'urine, retard à la miction, sang dans les urines ;

· saignement vaginal excessif, sécheresse vaginale, douleur et rougeur du pénis et du prépuce, écoulement génital, érection prolongée, écoulement mammaire ;

· hernie, diminution de la tolérance au médicament, difficultés à marcher ;

· sperme anormal, augmentation des concentrations de cholestérol dans le sang ;

· blessure, dilatation des vaisseaux sanguins ;

· des cas d’idées ou de comportement suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par sertraline et au début de l’interruption du traitement (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SERTRALINE TEVA 50 mg, gélule ? - Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux »).

Après la commercialisation de la sertraline, les effets indésirables suivants ont été notifiés :

Effets indésirables rares (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Contraction involontaire des muscles de la mâchoire empêchant son ouverture partielle ou totale.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· diminution des globules blancs, diminution des plaquettes ;

· allergie ;

· problème endocrinien, diminution du sel sanguin, augmentation du taux de sucre sanguin ;

· rêves anormaux terrifiants, comportement suicidaire ;

· troubles des mouvements musculaires (notamment agitation, tension musculaire, difficulté à marcher et raideur, spasmes et mouvements musculaires involontaires), maux de tête sévères subits (pouvant être un signe d’un état grave connu sous le nom de Syndrome de vaso-constriction cérébrale réversible (SVCR)) ;

· perte partielle de la vision, problèmes de saignement (par exemple, saignement de l'estomac), cicatrisation progressive des tissus pulmonaires (maladie interstitielle pulmonaire), pancréatite, problèmes graves au niveau de la fonction hépatique, peau et yeux jaunes (jaunisse) ;

· œdème cutané, réaction cutanée au soleil, crampes musculaires, augmentation de la taille des seins, problèmes de coagulation, examens biologiques anormaux, émission involontaire d’urine pendant la nuit ;

· étourdissements, évanouissements, ou gêne dans la poitrine pouvant être les signes de modifications de l’activité électrique du cœur (anomalie observée sur l’électrocardiogramme) ou de rythme cardiaque anormal.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Au cours des études cliniques effectuées chez l'enfant et l'adolescent, les effets indésirables ont été d'une manière générale similaires à ceux observés chez l'adulte (voir ci-dessus). Les effets indésirables les plus fréquemment notifiés chez l'enfant et l'adolescent ont été : maux de tête, insomnie, diarrhée et malaise.

Symptômes qui peuvent apparaître lorsque le traitement est interrompu

Si vous interrompez brutalement la prise de ce médicament, vous pouvez présenter des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses, un engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou une anxiété, des maux de tête, vous sentir malade ou être malade, et des tremblements (voir rubrique 3. « Comment prendre SERTRALINE TEVA 50 mg, gélule ? - Si vous arrêtez de prendre SERTRALINE TEVA 50 mg, gélule »).

Une augmentation du risque de fractures a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SERTRALINE TEVA 50 mg, gélule

· La substance active est :

Sertraline........................................................................................................................ 50 mg

Sous forme de chlorhydrate de sertraline

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Lactose anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), encre pour impression noire.

Encre noire pour impression 10A1 : vernis à la gomme laque, oxyde de fer noir, propylène glycol, hydroxyde d’ammonium.

Encre noire pour impression 10A2 : gomme laque, oxyde de fer noir, propylène glycol, hydroxyde de potassium, solution d’ammoniac concentrée

Qu’est-ce que SERTRALINE TEVA 50 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 7, 28 ou 30 gélules.