2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion

· si vous êtes allergique au citalopram ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère).

· Si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter certains troubles de la personnalité et certaines formes de tics) (voir le paragraphe ‘‘Autres médicaments et SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion’’).

· Si vous avez ou avez eu un rythme cardiaque anormal (vu à l’ECG, un examen réalisé pour évaluer comment votre cœur fonctionne).

· Si vous prenez des médicaments pour traiter des troubles du rythme cardiaque ou des médicaments qui pourraient affecter votre rythme cardiaque (voir le paragraphe ‘‘Autres médicaments et SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion’’).

· Si vous prenez ou avez pris depuis moins de 2 semaines des médicaments appartenant à la classe des IMAO irréversibles (voir le paragraphe ‘‘ Autres médicaments et SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion’’), tels que l’iproniazide utilisé dans le traitement de la dépression :

o Vous devez attendre 2 semaines avant de débuter un traitement par SEROPRAM après la fin d’un traitement par IMAO. Un jour peut suffire après la fin d’un traitement par moclobémide.

o Vous devez attendre une semaine avant de débuter un traitement par un IMAO après la fin d’un traitement par SEROPRAM.

Si vous avez le moindre doute ou si vous pensez être dans l’une des situations décrites ci-dessus, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants s’applique à vous :

· Si vous avez des périodes d’excitation anormales (épisode maniaque) ou des attaques de panique.

· Si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique) ou une maladie des reins (insuffisance rénale). Votre médecin devra peut être adapter les doses du médicament.

· Si vous êtes diabétique. Un traitement par SEROPRAM peut déséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des doses d’insuline et/ou d’antidiabétique oral pourra être nécessaire.

· Si vous souffrez de convulsions ou si vous avez des antécédents d’épilepsie. Le traitement par SEROPRAM pourra être interrompu en cas d’apparition d’épilepsie ou d’augmentation de la fréquence des crises (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

· Si vous avez des insomnies ou si vous vous sentez nerveux en début de traitement.

· Si vous avez des antécédents d’anomalies de la coagulation ou si vous constatez l’apparition de bleus ou un saignement inhabituel.

· Si vous avez une diminution du taux de sodium sanguin.

· Si vous suivez un traitement par électrochoc (électroconvulsivothérapie).

· Si vous avez des antécédents d’agitation et/ou un besoin de bouger souvent (akathisie).

· Si vous avez ou avez eu des problèmes au cœur ou si avez eu récemment une crise cardiaque.

· Si vous avez un rythme cardiaque faible au repos et/ou si vous savez que vous avez un risque de manquer de sel suite à une diarrhée ou des vomissements sévères ou à l’utilisation de médicaments diurétiques (utilisés pour traiter certaines maladies du cœur).

· Si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des faiblesses ou des étourdissements lorsque vous restez debout. Ces effets pourraient être les signes d’un fonctionnement anormal du rythme cardiaque.

· Si vous souffrez d’une maladie mentale (psychose). Le traitement de votre dépression peut augmenter les symptômes de votre maladie mentale.

· Si vous avez un trouble du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT). Une surveillance de votre rythme cardiaque (électrocardiogramme) pourra s’avérer nécessaire, notamment :

o Si vous avez reçu trop de citalopram (surdosage).

o Si vos examens sanguins montrent certaines anomalies appelées troubles du métabolisme et que vous souffrez également d’une autre maladie telle qu’une maladie du foie (insuffisance hépatique) par exemple.

· Des symptômes tels qu’une agitation, ou des difficultés à rester assis ou debout tranquillement (akathisie) peuvent aussi survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

· Si vous avez des problèmes aux yeux, tels que certains types de glaucomes (augmentation de la pression dans l’œil)

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin :

· si des crises de convulsion apparaissent.

Informations concernant les patients souffrant d’un trouble bipolaire :

· Le trouble bipolaire (également appelé maladie maniaco-dépressive) est caractérisé par une modification rapide et anormale de l’humeur (période d’excitation suivie de dépression).

· Certaines personnes souffrant de cette maladie peuvent développer des phases d’excitation (phase maniaque) en prenant SEROPRAM. Cette phase se caractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, une joie inappropriée et une activité physique excessive. Si vous ressentez cela, contactez votre médecin.

Faites attention au début du traitement :

· Comme avec les autres médicaments utilisés pour traiter la dépression ou les pathologies associées, l’amélioration n’est pas obtenue immédiatement. Après le début du traitement par SEROPRAM, plusieurs semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne ressentiez une amélioration. Au début du traitement, certains patients peuvent ressentir une augmentation de l’anxiété, qui disparaîtra avec la poursuite du traitement. Il est donc très important que vous suiviez exactement les consignes de votre médecin, et que vous n’arrêtiez pas le traitement ou ne modifiiez pas les doses sans l’avoir consulté.

· Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou un comportement suicidaire. Ces manifestations peuvent être augmentées au début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais seulement après deux semaines ou plus de traitement. Le risque de survenue est plus important si vous êtes un adulte âgé de moins de 30 ans et que vous n’avez jamais reçu de traitement antidépresseur auparavant.

Les médicaments comme SEROPRAM (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.

Si vous avez des idées suicidaires ou si vous vous sentez plus mal, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé.

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était augmenté, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Enfants adolescents

SEROPRAM ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque augmenté d’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments.

Les données relatives à la sécurité à long terme, concernant la croissance, la puberté, le développement mental, émotionnel et comportemental de l’utilisation de SEROPRAM chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans sont limitées.

Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire SEROPRAM à des patients de moins de 18 ans souffrant d’épisodes dépressifs, si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit SEROPRAM à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant SEROPRAM.

Autres médicaments et SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris (durant les deux dernières semaines) ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. Certains médicaments peuvent modifier l’action d’un autre médicament, ce qui peut parfois entrainer des effets indésirables graves. Vous devez donc prévenir votre médecin si vous utilisez déjà un médicament contre la dépression ou un médicament cité ci-dessous.

Vous ne devez pas utiliser ce médicament en même temps que certains autres médicaments :

· Le métoprolol (utilisé pour une tension artérielle élevée et/ou les maladies cardiaques). Votre médecin pourra décider d’ajuster les doses s’il le juge nécessaire.

· La cimétidine, le lansoprazole et l’oméprazole (utilisés pour traiter des ulcères à l’estomac), le fluconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques), la fluvoxamine (antidépresseur) et la ticlopidine (utilisée pour réduire les risques d’accident vasculaire cérébral). Ces médicaments sont susceptibles d’induire une augmentation des taux de citalopram dans le sang.

· Les traitements connus pour modifier la fluidité du sang (exemples : certains traitements contre les troubles mentaux, l’aspirine (utilisé dans le traitement de la douleur), les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) (utilisés dans le traitement de certains rhumatismes). Ils peuvent augmenter légèrement le risque de saignement.

· La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion (utilisé pour arrêter de fumer ou pour traiter la dépression) et le tramadol (utilisé dans le traitement des douleurs sévères). Ils peuvent augmenter le risque de convulsions.

· Les neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troubles mentaux) et certains antidépresseurs. Ils peuvent augmenter le risque de convulsions.

· Les IMAO-A réversibles, comme le linézolide (un antibiotique), le bleu de méthylène et l’iproniazide (un médicament utilisé dans le traitement de la dépression) car il y a un risque d’apparition d’un ‘‘syndrome sérotoninergique’’ (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »)

· Certains IMAO-B (tels que la rasagiline, la sélégiline qui sont utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson) car ils peuvent augmenter le risque d’effets indésirables. Le lithium (utilisé dans le traitement de certains troubles de l’humeur) et le tryptophane (utilisé pour une alimentation par perfusion).

· Les médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque ou des médicaments pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple des médicaments antiarythmiques des groupes IA et III, des antipsychotiques (par exemple les dérivés de la phénothiazine, le pimozide, l’halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (comme la sparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine IV, la pentamidine, les traitements antipaludiques, en particulier l’halofantrine), certains antihistaminiques (astemizole, mizolastine) (utilisés dans le traitement des allergies saisonnières). Contactez votre médecin si vous avez besoin d’informations complémentaires à ce sujet.

· Des médicaments qui diminuent la quantité de potassium ou de magnésium dans le sang car une telle association augmente le risque de troubles du rythme cardiaque pouvant engager le pronostic vital.

Ce médicament peut affecter le mécanisme d’action d’autres médicaments (interaction). Une interaction peut survenir avec :

· Le lithium, le millepertuis : lorsqu’ils sont co-administrés avec SEROPRAM, il existe un risque augmenté de ‘‘syndrome sérotoninergique’’ (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Votre médecin devra effectuer des bilans plus fréquemment.

· Le tramadol (un anti douleur) : il existe un risque de convulsions et de ‘‘syndrome sérotoninergique’’ (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

· Les triptans (traitement des migraines), par exemple le sumatriptan: il existe un risque augmenté d’hypertension et de ‘‘syndrome sérotoninergique’’ (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

· Les antidépresseurs imipraminiques (par exemple, imipramine et amitriptyline) : SEROPRAM pouvant modifier les taux de ces médicaments dans le sang, votre médecin pourrait avoir à diminuer leur dose lorsqu’ils sont administrés avec SEROPRAM.

· La warfarine ou autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang: SEROPRAM peut modifier l’effet de ces médicaments sur le sang.

Si le traitement par SEROPRAM est commencé ou arrêté pendant votre traitement par ces médicaments, votre médecin devra pratiquer certains contrôles et éventuellement changer la dose.

SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Dites à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l’être.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez SEROPRAM. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que SEROPRAM peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l’apparition d’une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L’allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Fertilité

Des études chez l’animal ont montré que le citalopram réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, la fécondité pourrait être affectée, mais l’impact sur la fécondité humaine n’a pas été observé à ce jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entrainer de la somnolence, des vertiges ou des troubles de la vue. Vous ne devez pas conduire sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables disparaissent habituellement après quelques semaines de traitement. Certains effets indésirables peuvent être des symptômes de la maladie pour laquelle vous êtes traité, qui par conséquent s’amélioreront quand vous commencerez à aller mieux.

Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, prévenez immédiatement votre médecin :

· Ecchymoses (« bleus ») d’origine non expliquée ou saignements (rarement), sueurs (rarement), y compris saignements de l’estomac et/ou de l’intestin.

· Ensemble de symptômes, d’apparition simultanée ou pas incluant diarrhée, fièvre élevée, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), sueurs, agitation, tremblements, confusion voire coma. Ces signes, appelés « syndrome sérotoninergique » surviennent très rarement (chez moins de 1 patient sur 10 000).

· Gonflement de la peau, de la langue, des lèvres, du visage ou difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique).

· Troubles dans le fonctionnement du foie et inflammation du foie (hépatites).

· Confusion et/ou convulsions surtout chez les personnes âgées ou les personnes prenant des médicaments diurétiques (utilisés pour traiter certaines maladies du cœur).

· Idées suicidaires.

· Diminution du taux de sodium dans le sang qui peut entrainer fatigue, confusion et contractions musculaires.

· Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, évanouissement. Ces effets peuvent être des signes de torsade de pointe (événement pouvant engager le pronostic vital).

Les effets indésirables suivants sont souvent modérés et disparaissent habituellement après quelques jours de traitement. Certains des effets mentionnés ci-dessous sont des symptômes de votre maladie et par conséquent disparaitront quand vous commencerez à aller mieux.

Si ces effets indésirables sont gênants ou durent plusieurs jours, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien :

Très fréquemment (plus de 1 personne sur 10) :

· Somnolence,

· Insomnie,

· Transpiration excessive,

· Nausées (mal au cœur),

· Sécheresse de la bouche. La bouche sèche peut augmenter le risque de caries, par conséquent vous devez vous laver les dents plus souvent que d’habitude.

· Maux de tête

Fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100) :

· Diminution de l’appétit,

· Perte de poids,

· Agitation,

· Diminution de la libido,

· Anxiété,

· Nervosité,

· Confusion (paroles qui ne veulent rien dire, difficulté d’attention),

· Troubles de l’orgasme chez la femme,

· Rêves anormaux,

· Tremblements,

· Fourmillements ou engourdissements des mains et des pieds,

· Etourdissements,

· Difficulté d’attention,

· Bourdonnements d’oreille (acouphènes),

· Bâillements,

· Diarrhée,

· Vomissements,

· Constipation,

· Démangeaisons,

· Douleurs musculaires et articulaires,

· Troubles de l’éjaculation et de l’érection chez l’homme,

· Règles douloureuses,

· Fatigue.

Peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

· Gonflement des bras ou des jambes,

· Règles abondantes chez la femme,

· Eruption de boutons qui démangent (urticaire),

· Chute de cheveux,

· Eruption sur la peau,

· Taches violettes sur la peau (purpura),

· Sensibilité à la lumière,

· Saignements de nez,

· Ralentissement du rythme cardiaque chez les patients ayant une fréquence cardiaque basse,

· Accélération du rythme cardiaque,

· Dilatation des pupilles,

· Agressivité,

· Dépersonnalisation,

· Hallucination,

· Phase d’excitation (manie),

· Augmentation de l’appétit,

· Prise de poids,

· Evanouissement.

Rarement (de 1 à 10 personnes sur 10 000) :

· Diminution du taux de sodium dans le sang,

· Convulsions généralisées,

· Mouvements involontaires,

· Saignements,

· Inflammation du foie (hépatite),

· Perturbation du goût,

· Tests du fonctionnement du foie présentant des anomalies.

Effets indésirables dont on ne connait pas la fréquence :

· Diminution du taux de plaquettes sanguines, qui augmente le risque de saignements ou de bleus,

· Saignements anormaux sous la peau (« bleus »),

· Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses,

· Hypersensibilité (éruption cutanée),

· Réaction allergique grave qui entraine des difficultés à respirer ou des étourdissements,

· Diminution de la quantité d’urine émise,

· Diminution du taux de potassium dans le sang qui peut entrainer une faiblesse ou des contractions musculaires ou un rythme cardiaque anormal,

· Attaque de panique,

· Grincements de dents,

· Impatience,

· Troubles du sommeil,

· Comportements suicidaires, idées suicidaires,

· Convulsions,

· Une association de symptômes appelée ‘‘syndrome sérotoninergique’’ (voir le début de la rubrique 4 pour connaître la liste des signes de ce syndrome).

· Modifications de la tonicité musculaire et de la régulation des mouvements involontaires et automatiques,

· Mouvements anormaux (akathisie),

· Contractions musculaires anormales ou raideur,

· Vertiges,

· Erections douloureuses,

· Troubles de la vue,

· Difficulté pour voir de près ou de loin (trouble de l’accommodation),

· Trouble du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT) visible lors d’un examen du cœur (électrocardiogramme),

· Chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner de vertiges,

· Saignement de l’estomac, de l’intestin et/ou du rectum (visibles par des crachats de sang ou du sang dans les selles),

· Ecoulement de lait (chez l’homme),

· Erection douloureuse et qui dure dans le temps,

· Saignements vaginaux en dehors des périodes de règles,

· Pertes de mémoire,

· Une augmentation du risque de fractures osseuses principalement chez les personnes âgées de plus de 50 ans.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

SEROPRAM peut induire un comportement de type suicidaire (incluant tentative de suicide et idées suicidaires) et de l’agitation.

Ces effets indésirables surviennent le plus souvent durant la première ou les deux premières semaines de traitement et s’estompent par la suite. Certains symptômes peuvent aussi faire partie de votre dépression.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion

· La substance active est :

Chlorhydrate de citalopram (sous forme de citalopram base)............................................... 20,00 mg

Pour une ampoule de 0,5 ml.

· Les autres composants sont :

Le chlorure de sodium et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion contenue dans une ampoule de 0,5 ml. Chaque boîte contient 10 ampoules.