2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEROPLEX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais SEROPLEX 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique à l’escitalopram ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous prenez d’autres médicaments appartenant à la famille des inhibiteurs de la MAO, dont la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression) et le linézolide (un antibiotique).

· si vous êtes né avec ou si vous avez présenté un épisode de trouble du rythme cardiaque (observé à l’ECG, un examen réalisé pour évaluer comment votre cœur fonctionne).

· si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque ou qui pourraient affecter votre rythme cardiaque. (voir rubrique « Autres médicaments et SEROPLEX »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SEROPLEX.

Informez votre médecin de toute autre maladie ou antécédent, car il lui faudra peut-être en tenir compte. En particulier, informez votre médecin :

· Si vous présentez une épilepsie. Le traitement par SEROPLEX doit être interrompu en cas de survenue de convulsions dès la première fois ou en cas d’augmentation de la fréquence des crises (voir également rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

· Si vous présentez une insuffisance rénale (maladie du rein) ou hépatique (maladie du foie). Votre médecin devra peut-être adapter les doses de médicament.

· Si vous êtes diabétique. Un traitement par SEROPLEX peut déséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des doses d’insuline et/ou d’antidiabétique oral pourra être nécessaire.

· Si vous avez une quantité de sodium dans le sang diminuée.

· Si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement.

· Si vous recevez un traitement par électrochocs.

· Si vous présentez une maladie coronarienne.

· Si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques ou si vous avez eu récemment une crise cardiaque.

· Si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez que vous avez un risque de carence en sel suite à une diarrhée ou des vomissements sévères et prolongés ou à la prise de traitements diurétiques.

· Si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des malaises ou des sensations de vertiges lors du passage à la position debout qui pourraient indiquer un fonctionnement anormal du rythme cardiaque.

· Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes aux yeux, comme certains types de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil).

Veuillez noter

Certains patients maniaco-dépressifs peuvent développer une phase maniaque. Elle se caractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, une joie inappropriée et une suractivité physique. Si vous ressentez cela, contactez votre médecin.

Des symptômes tels qu’une agitation ou des difficultés à rester assis ou debout tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé.

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Enfants adolescents

SEROPLEX ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire SEROPLEX à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient.

Si votre médecin a prescrit SEROPLEX à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de SEROPLEX par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de SEROPLEX n’a pas encore été établie dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et SEROPLEX 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin :

· "Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAOs)", contenant comme principes actifs : de la phénelzine, de l’iproniazide, de l’isocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine. Si vous avez pris un de ces médicaments, un délai de 14 jours est nécessaire entre l’arrêt de ces médicaments et le début du traitement par SEROPLEX. Après l’arrêt de SEROPLEX, un délai de 7 jours est nécessaire avant le début du traitement par un de ces médicaments.

· "Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A" contenant du moclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression).

· "Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B", contenant de la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent le risque de survenue d’effets indésirables.

· Le linézolide (un antibiotique).

· Le lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs) et le tryptophane.

· L’imipramine et la désipramine (tous deux utilisés dans le traitement de la dépression).

· Le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement de la migraine) et le tramadol (utilisé contre les douleurs sévères). Ceux-ci augmentent le risque de survenue d’effets indésirables.

· La cimétidine, le lansoprazole et l’oméprazole (utilisés dans le traitement des ulcères de l’estomac), le fluconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques), la fluvoxamine (antidépresseur) et la ticlopidine (utilisée pour réduire le risque d’attaque cérébrale). Ceux-ci peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines en escitalopram.

· Le millepertuis (Hypericum perforatum) - une préparation à base de plantes utilisée dans la dépression.

· L’acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour soulager la douleur ou pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement.

· La warfarine, le dipyridamole et la phenprocoumone (médicaments utilisés pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Votre médecin contrôlera probablement votre temps de coagulation sanguine au début et à la fin de votre traitement par SEROPLEX afin de vérifier si votre posologie d’anticoagulants est toujours adaptée.

· La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion (utilisé dans le traitement du sevrage tabagique et de la dépression) et le tramadol (utilisé dans le traitement des douleurs sévères) en raison d’un risque possible d’augmentation du risque de convulsions.

· Les neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie et des psychoses) et les antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques et ISRS) en raison d’un risque possible d’augmentation du risque de convulsions.

· Le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans les maladies cardio-vasculaires), la clomipramine, la nortriptyline (antidépresseurs), la rispéridone, la thioridazine et l’halopéridol (antipsychotiques). Les doses de SEROPLEX pourront être adaptées si nécessaire.

· Médicaments qui diminuent la quantité de potassium ou de magnésium dans le sang car une telle association augmente le risque de troubles du rythme cardiaque pouvant engager le pronostic vital.

Ne prenez pas SEROPLEX si vous prenez des médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ou pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple des médicaments antiarythmiques des classes IA et III, des antipsychotiques (par exemple : dérivés de phénothiazine, le pimozide, l’halopéridol), des antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (comme la sparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine IV, la pentamidine, les traitements antipaludiques, en particulier l’halofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine).

Contactez votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.

SEROPLEX 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l'alcool

SEROPLEX peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 3. « Comment prendre SEROPLEX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? »).

Comme avec de nombreux médicaments, la consommation d’alcool avec SEROPLEX n’est pas recommandée, bien qu’une interaction entre SEROPLEX et l’alcool ne soit pas attendue.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, ou si vous allaitez ne prenez pas SEROPLEX, à moins d’avoir au préalable discuté avec votre médecin des risques et des bénéfices possibles du traitement.

Si vous prenez SEROPLEX pendant les trois derniers mois de votre grossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenir chez votre nouveau-né : troubles de la respiration, coloration bleue de la peau, convulsions, variations de la température corporelle, difficultés d’alimentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou relâchement musculaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votre nouveau-né présente l’un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez SEROPLEX. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que SEROPLEX peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l’apparition d’une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

En cas d’utilisation pendant la grossesse, SEROPLEX ne devra jamais être arrêté brutalement.

Il est à prévoir un passage de l’escitalopram dans le lait maternel.

Des études chez l’animal ont montré que le citalopram, un médicament proche de l’escitalopram, réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, la fertilité pourrait être affectée, mais l’impact sur la fécondité humaine n’a pas été observé à ce jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine tant que vous ne connaissez pas les effets de SEROPLEX sur vous.

SEROPLEX 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables s’estompent habituellement après quelques semaines de traitement. Sachez que certains de ces effets peuvent aussi être des symptômes liés à votre maladie qui s’amélioreront ainsi quand vous commencerez à vous sentir mieux.

Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez contacter votre médecin ou aller immédiatement à l’hôpital :

Peu fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux.

Rarement (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· Gonflement sous la peau, de la langue, des lèvres, du pharynx ou du visage, urticaire ou difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique grave).

· Forte fièvre, une agitation, confusion, des tremblements et des contractions soudaines des muscles, ce peut être le signe d’un état rare, appelé syndrome sérotoninergique.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles) :

· Difficultés à uriner.

· Convulsions (crises convulsives), voir également rubrique « Avertissements et précautions ».

· Un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil sont les signes d’un mauvais fonctionnement du foie/d’une hépatite.

· Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements qui pourraient être des signes de torsade de pointes (événement qui peut engager le pronostic vital).

· Pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, voir également rubrique « Avertissements et précautions ».

· Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (angioedèmes).

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquemment (peut concerner plus d’1 patient sur 10) :

· Mal au cœur (nausées).

· Maux de tête.

Fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Nez bouché ou écoulement nasal (sinusite).

· Perte ou augmentation de l’appétit.

· Anxiété, agitation, rêves anormaux, difficultés à s’endormir, somnolence, sensations vertigineuses, bâillements, tremblements, picotements de la peau.

· Diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche.

· Transpiration excessive.

· Douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies).

· Troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l’érection, baisse de la libido, troubles de l’orgasme chez la femme).

· Fatigue, fièvre.

· Prise de poids.

Peu fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Eruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons (prurit).

· Grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique, confusion.

· Troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope).

· Pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnements d’oreilles (acouphènes).

· Perte de cheveux.

· Saignements menstruels excessifs.

· Menstruations irrégulières.

· Perte de poids.

· Accélération du rythme cardiaque.

· Gonflement des bras ou des jambes.

· Saignements de nez.

Rarement (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations.

· Ralentissement du rythme cardiaque.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles) :

· Diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont un « mal de cœur » - nausées - et sensation de malaise avec faiblesse musculaire ou confusion).

· Sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues à une chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique).

· Perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentrations sanguines des enzymes hépatiques).

· Mouvements anormaux (mouvements involontaires).

· Erections douloureuses (priapisme).

· Signes de saignements anormaux notamment au niveau de la peau et des muqueuses (ecchymoses).

· Augmentation de la sécrétion de l’hormone appelée ADH, causant une rétention d’eau et une dilution du sang, réduisant la quantité de sodium (sécrétion inappropriée d’ADH).

· Ecoulement de lait chez l’homme et la femme en dehors de l’allaitement.

· Manie.

· Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.

· Trouble du rythme cardiaque (appelé “allongement de l’intervalle QT”, observé à l’ECG, un examen qui mesure l’activité électrique du cœur).

De plus, un certain nombre d’effets indésirables sont connus pour survenir avec des médicaments agissant de la même façon que l’escitalopram (la substance active de SEROPLEX). Il s’agit de :

· Agitation motrice (akathisie).

· Perte de l’appétit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SEROPLEX 10 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Escitalopram............................................................................................................... 10,00 mg

sous forme d’oxalate d’escitalopram

Pour un comprimé pelliculé sécable

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, talc, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 400 et dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que SEROPLEX 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé ovale, blanc, pelliculé, sécable de 8 x 5,55 mm et marqué "E" et "L" de chaque côté de la ligne de sécabilité sur une face.

SEROPLEX est disponible dans les tailles de conditionnement suivantes :

Plaquettes transparentes ; boîte de 14, 28, 56 ou 98 comprimés. Présentation unitaire (49 x 1), (56 x 1), (98 x 1), (100 x 1), (500 x 1) comprimés.

Plaquettes blanches ; boîte de 14, 20, 28, 50, 100 ou 200 comprimés.

Flacon en Polyéthylène ; boîte de 100 ou 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.