2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à l'hydroquinidine ou à la quinidine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· si vous avez certains troubles du rythme cardiaque,

· si vous avez une insuffisance cardiaque,

· en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque) :

o les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, disopyramide), les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),

o et les autres médicaments tels que: arsénieux, cisapride, citalopram, escitalopram, diphémanil, dolasétron IV, dronédarone, érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride, spiramycine IV, toréminofène, vandétanib, vincamine IV.

· en association aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol, métoprolol, nébivolol).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée.

L'éventualité d'accidents sévères en cas d'allergie conduit à tester la sensibilité des patients avant la mise en route d'un traitement par l'hydroquinidine :

· Une gélule test est administrée.

· Si dans les premières heures apparaissent une hypotension, une éruption cutanée, de la fièvre, une crise d'asthme ou des troubles cardiaques: arrêter le traitement et contacter votre médecin.

· Par contre, si les troubles cardiaques ne se produisent qu'après 48 heures (et en l'absence des autres signes décrits ci-dessus), il suffira de diminuer les doses.

· Il est nécessaire de surveiller la kaliémie (taux de potassium dans le sang) et de suivre par des électrocardiogrammes réguliers, surtout en début de traitement.

· En cas de survenue de fièvre: avertir immédiatement votre médecin.

Le chlorhydrate d’hydroquinidine NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de :

· grossesse, allaitement,

· myasthénie,

· en association avec certains antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (halofantrine, luméfantrine et pentamidine), certains neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, domperidone, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol), autres neuroleptiques (thioridazine, trifluoperazine), la méthadone, et le fingolimod.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

L'apparition de certains troubles cardiaques (bloc auriculo-ventriculaire, bloc sino-ventriculaire ou bloc de branche bifasciculaire) doit faire arrêter le médicament.

Prévenir votre médecin en cas d'une insuffisance rénale ou si vous êtes porteur d'un stimulateur cardiaque.

Enfants adolescents

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 18 ans en raison de données de sécurité et d’efficacité insuffisantes dans cette population.

Autres médicaments et SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avec récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque): les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, disopyramide), les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), et les autres médicaments tels que: arsénieux, cisapride, citalopram, escitalopram, diphémanil, dolasétron IV, dronédarone, érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride, spiramycine IV, toréminofène, vandétanib, vincamine IV, et en association aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol, métoprolol, nébivolol).

Ce médicament DOIT ÊTRE EVITÉ en association avec certains antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (halofantrine, luméfantrine et pentamidine), certains neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, domperidone, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol), autres neuroleptiques (thioridazine, trifluoperazine), la méthadone, et le fingolimod.

AFIN D’ÉVITER D’ÉVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MÉDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTÉMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MÉDECIN.

SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'hydroquinidine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence l'utilisation de l'hydroquinidine est déconseillée pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En raison du passage dans le lait maternel et du profil d'effets secondaires, l'allaitement est à éviter en cas de traitement par l'hydroquinidine.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ceux-ci doivent être signalés à votre médecin qui vous indiquera si vous devez poursuivre ou interrompre votre traitement :

Effets indésirables très fréquents (effet pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

· Diarrhées.

Effets indésirables fréquents (effet pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Nausées, vertiges

· Comme tous les antiarythmiques (et tout particulièrement ceux de la classe I), l'hydroquinidine peut provoquer des troubles du rythme cardiaque ventriculaire et syncope grave (perte soudaine de conscience).

· Risque d’atteinte hépatique le plus souvent accompagné de fièvre.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut être estimée avec les données disponibles)

· Apparition sur la peau de petites taches rouges ou de «bleus», anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang).

· Arrêt cardiocirculatoire, certains troubles cardiaques (bloc auriculoventriculaire, plus souvent bloc intraventriculaire, extrasystolie).

· Vomissements.

· Photosensibilisation cutanée.

· Allergies (hypersensibilité).

· Essentiellement en cas de surdosage : vertiges, vision double, sensibilité excessive à la lumière, bourdonnements d’oreille, diminution de l’audition. Ces signes peuvent survenir isolément et sur un mode mineur aux posologies usuelles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate d'hydroquinidine......................................................................................... 300 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

· Les autres composants sont : Saccharose, amidon de maïs, povidone, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1: 1) (Eudragit L100), talc.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), érythrosine (E127), indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Sérécor 300 mg gélule à libération prolongée se présente sous forme de gélule vert opaque et rose transparent contenant des microgranules de couleur blanche à crème.

Sérécor 300 mg, gélule à libération prolongée est disponible en boîtes de 20 et 60 gélules à libération prolongée sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.