2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable a usage dentaire ?

Ne prenez jamais SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire :

· si vous êtes allergique aux anesthésiques locaux ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 et dans les situations suivantes :

· si vous êtes sujet à des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés.

· si vous êtes sujet à une épilepsie non contrôlée par un traitement.

· si vous êtes sujet à porphyrie aiguë intermittente.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire d'un médecin, en cas de traitement par la guanéthidine et produits apparentés (antiglaucomateux).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre chirurgien-dentiste avant de prendre SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire.

CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE au 1/100 000^ème.

Ce médicament contient du disulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;

· de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique;

· d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées;

· de maintenir le contact verbal avec le patient.

La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR.)

En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accrues dans les cas suivants :

· tous les troubles du rythme, excepté les bradycardies;

· insuffisance coronarienne;

· hypertension artérielle sévère.

En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses d'articaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.

L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments (voir autres médicaments et SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire) nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient.

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament peut induire une réaction positive de certains tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Enfants

L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.

Autres médicaments et SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

Informez votre chirurgien-dentiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'association à la guanéthidine et médicaments apparentés (anti-glaucomateux) est absolument déconseillée.

Des précautions d'emploi sous strict contrôle médical sont nécessaires avec :

· toutes les classes de médicaments antidépresseurs : IMAO (iproniazide, moclobémide, toloxatone), imipraminiques, sérotoninergiques et noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine) dont l'apport doit être limité ; par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte;

· les anesthésiques volatils halogénés (augmentation de la réactivité cardiaque), dont l'apport doit être également limité; par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire avec des aliments et boissons

Risque d'anesthésiophagie: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue); prévenir le patient d'éviter la mastication de gomme à mâcher ou d'aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

Grossesse - allaitement

L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité impérative.

La poursuite de l'allaitement est possible au décours de l'anesthésie dentaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine.

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire contient du disulfite de sodium.

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire contient un excipient à effet notoire : disulfite de sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.

En raison de la présence de disulfite de sodium, risque de réactions allergiques y compris réaction allergique généralisée avec gêne respiratoire.

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :

· sur le système nerveux central :

Nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.

Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

· sur le système respiratoire :

Tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.

· sur le système cardio-vasculaire :

Tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).

Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

Autres

Effets indésirables rares dus à l'articaïne : une altération de la transmission nerveuse (para, hypo et dysesthésie) peut apparaître après administration de l'articaïne. La récupération est habituelle mais peut être longue, demandant parfois plus de deux mois.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

· Les substances actives sont :

Chlorhydrate d’articaïne.................................................................................................... 40,000 mg

Adrénaline......................................................................................................................... 0,010 mg

Sous forme de tartrate d’adrénaline

Pour une cartouche de 1 mL

Une cartouche de 1 mL contient 40,000 mg de chlorhydrate d'articaïne et 0,010 mg d'adrénaline.

Une cartouche de 1,7 mL contient 68,000 mg de chlorhydrate d'articaïne et 0,017 mg d'adrénaline.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, disulfite de sodium, édétate de sodium, solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Etui carton de 50 cartouches de 1 mL........................................................... AMM n° 3400956716098

Etui carton de 50 cartouches de 1,7 mL......................................................... AMM n° 3400955762881