2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée dans les cas suivants :

· asthme et maladies chroniques des bronches et des poumons avec encombrement, dans leurs formes sévères,

· insuffisance cardiaque non contrôlée médicalement,

· choc d’origine cardiaque,

· certains troubles cardiaques (blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés),

· maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

· certaines variétés d’angine de poitrine (angor de Prinzmetal),

· bradycardie (rythme du pouls inférieur à 45-50 battements par minute),

· troubles artériels périphériques et phénomène de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigts souvent déclenchés par le froid, avec engourdissement, coloration bleutée de la peau et douleurs), dans leurs formes sévères,

· phéochromocytome non traité (maladie de la glande surrénale qui entraîne une production excessive d’hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),

· hypotension,

· allergie au métoprolol,

· antécédent de réaction allergique.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le diltiazem, le vérapamil (médicaments pour le cœur), le fingolimod (medicament utilise dans le traitement de la sclerose en plaque) et au cours de l'allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée.

Mises en garde

Ne jamais arrêter brutalement votre traitement en particulier si vous souffrez d’angor (angine de poitrine), sans avis de votre médecin.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le diltiazem, le fingolimod et le vérapamil (médicaments pour le cœur) et au cours de l’allaitement.

Précautions d’emploi

Prévenir le médecin en cas de maladie cardiovasculaire, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud), asthme et maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement, diabète, insuffisance hépatique, phéochromocytome, psoriasis, antécédents de réactions allergiques, maladie de la thyroïde, d’anomalies du rythme cardiaque en particulier bradycardie et bloc auriculo-ventriculaire (rythme cardiaque ralenti).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l’anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Chez le sujet âgé, le respect des contre-indications est nécessaire. Le traitement sera débuté à une posologie faible et une surveillance étroite sera instaurée.

Si, lorsque vous prenez SELOKEN, vos battements de cœur deviennent de plus en plus lents, informez votre médecin dès que possible. Le médecin peut diminuer la dose de SELOKEN ou arrêter graduellement le médicament.

Autres médicaments et SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec certains antagonistes du calcium (diltiazem, vérapamil) et un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaque (fingolimod).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.

Ce traitement peut nuire au fœtus et provoquer un accouchement prématuré.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l’enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l’allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée contient : Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec certaines fréquences, qui sont définies comme suit :

· Très fréquent : affectent plus d’un patient sur 10,

· Fréquent : affectent 1 à 10 patients sur 100,

· Peu fréquent : affectent 1 à 10 patients sur 1000,

· Rare : affectent 1 à 10 patients sur 10000,

· Très rare : affectent moins d’un patient sur 10000.

Certains patients traités par SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée ont présenté les effets indésirables suivants :

· Très fréquents : fatigue ;

·

Effets indésirables fréquents : vertiges, maux de tête, troubles digestifs (maux d’estomac, nausées, douleurs abdominales, diarrhée, constipation), ralentissement des battements du cœur, hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges), palpitations, refroidissement des extrémités, difficulté respiratoire à l'effort ;

·

Effets indésirables peu fréquents : troubles digestifs (vomissements), insuffisance cardiaque, chute de la pression artérielle, choc cardiogénique chez les patients présentant un infarctus du myocarde, douleur dans la poitrine, œdème (gonflement), dépression, troubles de la concentration, somnolence, insomnies, cauchemars, éruptions cutanées (urticaires, démangeaisons, eczéma, psoriasis), transpiration excessive, gêne respiratoire, hypoglycémie, prise de poids ;

·

Effets indésirables rares : paresthésies (sensations de fourmillements des extrémités), crampes musculaires, sécheresse de la bouche, augmentation des enzymes du foie et hépatites, certains troubles cardiaques (troubles de la conduction et du rythme cardiaque), syndrome de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigts souvent déclenchés par le froid, avec engourdissement, coloration bleutée de la peau et douleurs), aggravation d’une claudication intermittente existante (difficultés à la marche), nervosité, anxiété, impuissance, chute de cheveux, rhinite, troubles de la vision, sécheresse ou irritation oculaire, conjonctivite ;

·

Effets indésirables très rares : douleurs articulaires, troubles du goût, fibrose rétro péritonéale (développement d’une masse fibreuse autour des structures de l’abdomen), hépatite, gangrène (chez les patients souffrant de troubles circulatoires périphérique sévères), accidents vasculaires cérébraux, perte de mémoire, troubles de la mémoire, confusion, hallucinations, déformation du pénis (maladie de la Peyronie), réactions de photosensibilité (sensibilité à la lumière), aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau), acouphènes (bourdonnements d’oreille), thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée

· La substance active est :

Tartrate de métoprolol.................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Silicate d’aluminium, paraffine, stéarate de magnésium, éthylcellulose 10 cps, hypromellose 6 cps, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que SELOKEN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération prolongée, blanc à blanc cassé, ovale, 7 mm x 13 mm, avec une entaille sur les deux côtés et gravé de l’inscription A/MD d’un côté. L’entaille est présente pour aider à casser le comprimé si vous avez des difficultés à l’avaler en entier.

Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 91.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.