2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Selincro :

si vous êtes allergique au nalméfène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous prenez des médicaments contenant des opioïdes, comme par exemple la méthadone ou la buprénorphine ou certains antidouleurs (tels que la morphine, l’oxycodone ou d’autres opioïdes)

si vous êtes dépendant(e) ou avez récemment été dépendant aux opioïdes. Il se peut que vous présentiez des symptômes aigus de sevrage aux opioïdes (tels que nausées, vomissements, tremblements, transpiration et anxiété) ;

si vous ressentez ou pensez ressentir des symptômes de sevrage ;

si votre foie ou vos reins fonctionnent mal ;

si vous ressentez ou avez récemment ressenti plusieurs symptômes de sevrage à l’alcool (comme voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas, des convulsions ou des tremblements).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Selincro. Informez votre médecin de toute autre maladie que vous pourriez avoir, par exemple dépression, convulsions, maladie du foie ou des reins.

Si votre médecin et vous-même avez décidé que l’abstinence (ne pas boire d’alcool du tout) est votre objectif immédiat, vous ne devez pas prendre Selincro car Selincro est utilisé pour réduire la consommation d’alcool.

Si vous avez besoin de soins médicaux urgents, indiquez à votre médecin que vous prenez Selincro. Votre médecin devra prendre en compte votre traitement par Selincro dans le choix de votre traitement d’urgence.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, demandez l’avis de votre médecin au moins une semaine avant l’intervention. Il se peut que vous deviez interrompre temporairement le traitement par Selincro.

Si vous ne vous sentez pas vous-même, si vous voyez ou entendez des choses qui n’existent pas, et si cette situation se poursuit pendant plusieurs jours, arrêtez de prendre Selincro et parlez-en à votre médecin.

Le risque suicidaire qui est augmenté lors de l’abus d’alcool et de substances, associé ou non à une dépression, n’est pas réduit par la prise de nalméfène.

Si vous avez 65 ans où plus, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Selincro.

Enfants et adolescents

Selincro ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans car Selincro n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Selincro

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Des précautions sont à respecter si vous prenez avec Selincro des médicaments comme du diclofénac (médicament anti-inflammatoire utilisé par exemple pour traiter les douleurs musculaires), du fluconazole (médicament utilisé pour traiter des infections provoquées par certains types de mycoses), de l’oméprazole (médicament utilisé pour bloquer la production d’acide dans l’estomac), ou de la rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter des infections provoquées par certains types de bactéries).

Si vous prenez des médicaments contenant des opioïdes en même temps que Selincro, les effets de ces médicaments seront réduits, ou ces médicaments pourraient ne pas agir du tout. Ces médicaments incluent certains types de médicaments contre la toux et le rhume, certains antidiarrhéiques et des médicaments antidouleurs puissants.

Ce médicament avec des aliments et de l’alcool

Selincro n’empêche pas les effets enivrants de l’alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

On ne sait pas si la prise de Selincro est sans danger pendant la grossesse et l’allaitement.

Selincro n’est pas recommandé si vous êtes enceinte.

Si vous allaitez, vous et votre médecin devez décider, soit d’arrêter l’allaitement, soit d’arrêter le traitement par Selincro, en prenant en compte les bienfaits de l’allaitement pour votre enfant et les bienfaits du traitement pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables tels que perturbation de l’attention, sensation d’état anormal, nausées, sensations de vertiges, somnolence, insomnie et céphalées pourraient survenir à l’initiation du traitement par Selincro. La majorité de ces effets étaient légers ou modérés ; ils sont apparus au début du traitement et ont duré quelques heures à quelques jours. Ces effets indésirables peuvent affecter vos capacités lorsque vous conduisez ou que vous faites une activité nécessitant d’être vigilant, y compris l’utilisation de machines.

Ce médicament contient du lactose

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quelques cas de patients ayant vu, entendu ou senti des choses qui n’existaient pas ou ayant eu la sensation de ne pas se sentir soi-même ont été rapportés. Mais la fréquence de ces effets indésirables n’a pas pu être estimée à partir des données disponibles.

Les effets indésirables signalés avec Selincro sont essentiellement légers ou modérés. S’ils apparaissent, ils apparaissent au début du traitement et durent de quelques heures à quelques jours.

Si vous poursuivez le traitement avec Selincro, ou si vous le reprenez après l’avoir arrêté, vous n’aurez probablement pas d’effets indésirables.

Dans certains cas, il se peut que vous ayez des difficultés à distinguer les effets indésirables des symptômes que vous pouvez ressentir lorsque vous réduisez votre consommation d’alcool.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Selincro :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur dix)

avoir mal au cœur

sensation de vertige

incapacité à dormir

maux de tête

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur dix)

perte de l’appétit

difficulté à dormir, confusion, sensation de ne pas pouvoir rester en place, baisse de la libido

somnolence, tremblements, baisse de l’attention, sensations bizarre sur la peau comme des picotements, réduction de la sensation du toucher

rythme cardiaque très rapide, sensation de battements cardiaques rapides, très forts, ou irréguliers

vomissements, bouche sèche, diarrhée

transpiration excessive

contractions musculaires

sensation de fatigue, faiblesse, sensation de malaise, sensation de ne pas être dans son état normal

perte de poids.

Autres effets indésirables (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas

ne pas se sentir soi-même

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

urticaire

démangeaisons

rash

rougeur de la peau

douleurs musculaires

érection prolongée (priapisme)

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Selincro

Chaque comprimé pelliculé contient 18,06 milligrammes de nalméfène (sous forme de chlorhydrate dihydrate)

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose anhydre, crospovidone (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171).

Qu'est ce que Selincro et contenu de l’emballage extérieur

Selincro est un comprimé pelliculé blanc, ovale, biconvexe, de 6,0 x 8,75 mm. Le comprimé porte un « S » gravé sur l’une des faces.

Selincro se présente en boites de 7, 14, 28, 42, 49 ou 98 comprimés sous plaquettes. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.