2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SELEXID 200 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SELEXID 200 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au pivmécillinam, aux pénicillines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave (d’hypersensibilité) à un autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (comme une céphalosporine, un carbapénème ou un monobactame) ; ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou,

· si vous êtes atteint de maladies pouvant retarder le transit ou la vidange œsophagienne,

· si vous êtes atteint de maladies génétiques entraînant un déficit en carnitine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SELEXID 200 mg, comprimé pelliculé.

Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons…) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à un médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l’occasion d’un traitement antibiotique antérieur de la famille des bêta-lactamines, une réaction allergique est apparue : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de Quincke).

Informez immédiatement votre médecin si une diarrhée survient après l’utilisation de SELEXID (voir rubrique 4).

Les modalités de prise de ce médicament sont à respecter en raison du risque possible de survenue d’ulcérations de l’œsophage (voir aussi rubrique 3).

Informez votre médecin si vous êtes atteint de porphyries (maladies génétiques, héréditaires atteignant la fabrication de l'hémoglobine).

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SELEXID 200 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde) ou encore du valproate ou de l’acide valproïque (utilisé en cas d’épilepsie) car il est déconseillé de prendre le pivmécillinam avec ces médicaments.

SELEXID 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Ce médicament peut être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

SELEXID 200 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants) :

· mycose vaginale (infection du vagin due à certains champignons),

· diarrhées,

· nausées.

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1 000 peuvent présenter les effets suivants) :

· colite pseudomembraneuse (inflammation des intestins accompagnée d’une diarrhée sanglante, de fièvre et de douleurs abdominales) (voir rubrique 2),

· thrombocytopénie (diminution de la quantité de certaines cellules du sang),

· réaction anaphylactique (réaction allergique sévère et soudaine) (voir rubrique 2),

· diminution en carnitine (un acide aminé notamment utile dans le transport des graisses) (voir rubrique 2),

· maux de tête,

· étourdissement,

· vertige,

· vomissements,

· douleur abdominale,

· difficultés à digérer,

· ulcération de l’œsophage (voir rubriques 2 et 3),

· œsophagite (inflammation de l’œsophage),

· ulcération de la bouche,

· anomalie du bilan hépatique,

· éruption,

· urticaire,

· démangeaisons,

· fatigue.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· encéphalopathies (troubles neurologiques graves pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux) en particulier en cas de surdosage ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SELEXID 200 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate de pivmécillinam......................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose 6 cps, siméticone (émulsion à 30%), paraffine synthétique.

Qu’est-ce que SELEXID 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîtes de 12, 20 ou 28.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.