2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au sélénite de sodium contenu dans ce médicament.

Avertissements et précautions

Ce produit ne doit pas être injecté sans avoir été préalablement dilué.

Votre médecin utilisera SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion avec précaution lorsque vous êtes alimenté par une veine (alimentation parentérale) et que vous devez recevoir d’autres médicaments en même temps, ceci afin éviter des incompatibilités entre les médicaments ajoutés.

SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être administré en même temps que l’acide ascorbique (vitamine C). Quand ces deux substances sont mélangées, l’organisme n’est plus capable d’utiliser le sélénium comme source nutritionnelle.

Cette spécialité pharmaceutique peut être diluée dans une solution isotonique telle que chlorure de sodium 0,9 % ou glucose 5 % et ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments sauf si la compatibilité et la stabilité du mélange ont été démontrées (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration du RCP).

Autres médicaments et SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse:

L’utilisation de SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion n’est pas recommandée au cours de la grossesse, sauf si considéré comme essentiel.

Allaitement:

Le sélénium est excrété dans le lait maternel, mais à doses thérapeutiques, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons nourris au sein n’est à prévoir. Le sélénium peut être utilisé au cours de l’allaitement. Le sélénium peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité :

Il n’existe pas de données sur la fertilité résultant de l’utilisation du sélénium chez l’homme. Le sélénium n’a pas altéré la fertilité des rats mâles, et des effets sur la fertilité chez les rongeurs femelles n’ont été observés qu'à très fortes doses. Globalement, on ne s’attend pas à ce que les doses utilisées pour corriger une carence en sélénium exercent des effets indésirables sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 10 ml, c.-a-d. Qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

- inflammation au site de perfusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion

· La substance active est le sélénium.

Chaque flacon de 10 ml contient 100 microgrammes de sélénium sous forme de sélénite de sodium (219 microgrammes). Chaque ml de solution contient 10 microgrammes de sélénium sous forme de sélénite de sodium (21,9 microgrammes).

· L’autre composant est l’eau pour préparations injectables. Voir section 2 de la notice

Qu’est-ce que SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable à diluer pour perfusion, dans un flacon de verre. Boîte de 10 flacons.