2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Sebivo

si vous êtes allergique à la telbivudine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous êtes traité par un interféron alpha pégylé ou standard (voir « Prise d’autres médicaments »).

Si cette situation s’applique à vous, ne prenez pas Sebivo. Parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sebivo :

si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire des examens de laboratoire afin de vérifier que vos reins fonctionnent correctement avant et pendant le traitement. En fonction des résultats de ces examens votre médecin peut vous conseiller de changer la fréquence de la prise de Sebivo.

si vous avez une cirrhose du foie (une atteinte importante aboutissant à l’apparition de

« cicatrices » dans le foie). Dans ce cas, votre médecin vous suivra plus étroitement.

si vous avez eu une transplantation hépatique.

si vous prenez des médicaments pouvant causer des troubles musculaires (en cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien).

si vous êtes porteur du VIH, du virus de l’hépatite C ou D, ou si vous êtes traité par des médicaments antiviraux.

Si une de ces situations s’applique à vous, informez-en votre médecin avant de prendre Sebivo.

Pendant le traitement par Sebivo :

Sebivo peut provoquer une faiblesse musculaire ou des douleurs musculaires persistantes et inexpliquées (myopathie). Ces symptômes musculaires peuvent évoluer et devenir graves, conduisant dans certains cas à des atteintes musculaires sévères avec destruction des cellules musculaires (rhabdomyolyse) qui peuvent entraîner des lésions rénales.

De façon peu fréquente, Sebivo peut induire un engourdissement, des fourmillements, une douleur et/ou une sensation de brûlure dans les bras et/ou les jambes (neuropathie périphérique).

Si vous présentez l’un de ces symptômes au cours de votre traitement par Sebivo, contactez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables liés à ce type de médicament

Sebivo peut provoquer un excès d’acide lactique dans le sang (acidose lactique) souvent associé à une augmentation de la taille du foie (hépatomégalie). L’acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave, pouvant occasionnellement être fatal. Votre médecin vous suivra régulièrement durant votre traitement par Sebivo. Pendant la prise de Sebivo, si vous souffrez de douleurs musculaires, de douleurs abdominales sévères et persistantes s’accompagnant de nausées et de vomissements, de troubles respiratoires sévères et persistants, d’une très grande fatigue ou d’inconfort abdominal, veuillez contacter immédiatement votre médecin.

Certaines personnes peuvent présenter des symptômes hépatiques graves lorsqu’elles arrêtent de prendre des médicaments comme Sebivo. Votre médecin surveillera votre état de santé et prescrira régulièrement des prises de sang afin de contrôler l’état de votre foie après que vous ayez arrêté le traitement par Sebivo. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels après avoir arrêté le traitement par Sebivo (voir « Si vous arrêtez de prendre Sebivo » dans la rubrique 3 de cette notice).

Faites attention de ne pas infecter d’autres personnes

Même si vous prenez Sebivo, vous pouvez toujours transmettre le virus de l’hépatite B (VHB) à d’autres personnes, par contact sexuel, ou par exposition à du sang ou à d’autres fluides corporels contaminés. Si vous avez des rapports sexuels avec un partenaire qui n'est pas immunisé contre l'hépatite B, utilisez toujours des préservatifs et évitez tout autre échange de fluides corporels. Ne partagez jamais les aiguilles. Ne partagez pas vos effets personnels pouvant avoir été en contact avec du sang ou des fluides corporels, tels que les brosses à dents ou les lames de rasoir. Un vaccin est disponible pour prévenir l’infection par le VHB.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Sebivo n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et Sebivo

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Sebivo s’éliminant principalement par voie rénale dans les urines, votre médecin ou pharmacien a besoin de s’informer sur les autres médicaments que vous prenez, car certains médicaments peuvent porter atteinte à vos reins.

Ne prenez pas Sebivo si vous êtes traité par un interféron alpha pégylé ou standard (voir « Ne prenez jamais Sebivo ») ; en effet l’association de ces médicaments peut augmenter le risque que vous développiez une neuropathie périphérique (engourdissement, fourmillement, et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou dans les jambes). Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes traité par un interféron.

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas Sebivo pendant la grossesse, sauf en cas de recommandations par votre médecin. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous expliquera quels sont les risques potentiels induits par la prise de Sebivo pendant la grossesse.

Si vous êtes porteuse du virus de l’hépatite B et si vous êtes enceinte, demandez à votre médecin comment protéger au mieux votre bébé. Sebivo peut diminuer le risque de transmission du virus de l’hépatite B à votre bébé pendant la grossesse s’il est pris en association à l’immunoglobuline de l’Hépatite B et au vaccin contre l’Hépatite B.

N’allaitez pas durant le traitement par Sebivo. Prévenez votre médecin si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sebivo a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous avez des sensations de vertiges alors que vous prenez ce médicament, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Quels sont les effets indesirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves :

Faiblesse ou douleur musculaire persistante

Engourdissement, fourmillements, douleur et/ou sensation de brûlure dans les bras et/ou les jambes.

--> Si vous présentez l’un de ces symptômes, appelez immédiatement

Sebivo peut aussi provoquer d’autres effets indésirables :

Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

Sensations vertigineuses, maux de tête

Toux

Diarrhées, nausées, douleur à l’estomac (abdominale)

Éruption cutanée étendue

Fatigue

Résultats d’analyses de sang montrant des taux élevés de certaines enzymes hépatiques (par exemple ALAT, ASAT), d’amylase, de lipase ou de créatine phosphokinase.

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

Douleurs articulaires

Faiblesse ou douleur musculaire persistante (myopathie/myosite), crampes musculaires

Douleur du dos, du cou et du flanc

Engourdissement, fourmillements, douleur et/ou sensation de brûlure dans les bras et/ou les jambes ou autour de la bouche

Douleur dans le bas du dos ou de la hanche qui peut irradier la jambe (sciatique)

Trouble du goût

Sensation de malaise.

Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)

Taux anormalement élevés d’acide lactique dans le sang (acidose lactique)

Atteintes musculaires sévères avec destruction des cellules musculaires (rhabdomyolyse).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 Retour

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Sebivo

La substance active est la telbivudine. Chaque comprimé contient 600 mg de telbivudine.

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, povidone, glycolate d’amidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol.

Comment se présente Sebivo et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Sebivo sont ovales, blancs à légèrement jaunâtres et portent l’inscription « LDT » sur une face.

Les comprimés pelliculés de Sebivo sont présentés dans des boîtes de 28 ou 98 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.