2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SCANDONEST 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable a usage dentaire ?

N'utilisez jamais Scandonest :

· En cas d'allergie à la mépivacaïne ou à ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

· Si vous êtes allergique à d'autres anesthésiques locaux du type amide

· Chez les enfants de moins de 4 ans (environ 20 kg).

A cause de la présence de mépivacaïne, un anesthésique, n’utilisez pas ce médicament :

· Si vous souffrez de troubles sévères du rythme cardiaque

· Si vous souffrez d’une épilepsie non contrôlée.

A cause de la présence d’adrénaline, un vasoconstricteur, n’utilisez pas ce médicament

· Si vous souffrez d’hypertension ou si votre pression sanguine n’est pas contrôlée

· Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque sévère (maladie cardiaque ischémique)

· Si vous avez un rythme cardiaque rapide et irrégulier (tachyarythmie)

· Si votre thyroïde fonctionne trop (thyrotoxicose)

· Si vous avez une tumeur appelée phéochromocytome

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre dentiste avant d'utiliser Scandonest :

· Si vous avez des problèmes avec vos vaisseaux sanguins (c’est à dire un rétrécissement et un durcissement des artères irriguant les jambes et les pieds) ;

· Si vous avez des battements cardiaques irréguliers ;

· Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque

· Si votre tension est basse (hypotension) ;

· Si vous êtes épileptique ;

· Si vous avez des problèmes de foie ;

· Si vous avez des problèmes de rein ;

· Si vous recevez des antiplaquettaires/anticoagulants

· Si vous souffrez d’un diabète non contrôlé ;

· Si vous souffrez d’une maladie des yeux appelée glaucome aigu par fermeture de l’angle.

· Si vous avez plus de 70 ans ;

· Si la zone à injecter est enflammée ou infectée.

· Si vous êtes allergique aux sulfites.

Autres médicaments et Scandonest

Informez votre dentiste, médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre dentiste devrait prêter une attention particulière si vous prenez les médicaments suivants :

· Des anesthésiques à inhaler.

· Des antidépresseurs tricycliques utilisés pour traiter la dépression (par exemple amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline et protriptyline).

· Des inhibiteurs de la MAO utilisés pour traiter la dépression ou l’anxiété (comme la brofaromine, la moclobémide, la toloxatone, la phenelzine, et la tranylcypromine).

· Des médicaments ayant une combinaison d’effets adrénergiques et sérotoninergiques utilisés pour traiter la dépression, les troubles obsessionnels compulsifs et l’anxiété (comme la venlafaxine, le milnacipran et la sertraline).

Scandonest avec des aliments

Après avoir utilisé ce médicament, vous devriez éviter de mastiquer de la gomme à mâcher ou des aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité. Il y a un risque de morsures diverses (lèvres, joues ou langue).

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ce produit pendant la grossesse. On conseille aux mères qui allaitent de ne pas allaiter au cours des 10 heures suivant l’administration de ce produit.

Aucun effet sur la fertilité n’a été observé chez l’animal. À ce jour, aucune donnée n'est disponible sur les humains.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La mépivacaïne combinée à l’adrénaline peut avoir un effet mineur sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines. Des étourdissements (incluant vertiges, vision trouble et fatigue) peuvent survenir suite à l’administration de ce médicament (voir rubrique 4.8, effets indésirables). Vous ne devriez pas conduire ou utiliser des machines jusqu’à ce que ces symptômes aient complètement disparu.

Scandonest contient du sodium et du métabisulfite de potassium

· Sodium : moins de 1mmol de sodium (23 mg) par cartouche soit essentiellement “sans sodium”.

· Métabisulfite de potassium : il peut rarement causer des réactions sévères d’hypersensibilité et des bronchospasmes. Ce médicament contient du potassium, moins de 1 mmol (39 mg) par cartouche, c’est à dire presque essentiellement “sans potassium”).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien :

· Eruptions cutanées, démangeaisons, enflure du visage, des lèvres, des gencives, de la langue et /ou de la gorge et difficulté à respirer : cela peut être les symptômes d’une réaction allergique/anaphylactique

· Perte de connaissance,

· Convulsion

· Syndrome de Horner – association d'une paupière tombante et d'une constriction pupillaire

· Dédoublement de la vision, affaissement ou chute de la paupière supérieure, pupille dilatée ;

· Perte de vision

· Impossibilité pour le cœur de se contracter normalement (dépression myocardique, arrêt cardiaque), battements rapides et désordonnés (fibrillation ventriculaire), douleur sévère et violente dans la poitrine in (angina pectoris)

· Respiration anormalement lente (dépression respiratoire), arrêt de la respiration (apnée).

· Changement de couleur de la peau avec confusion, toux, battements de couru rapide, respiration rapide, suées. Cela peut être un signe de carence en oxygène tissulaire (hypoxie).

· Dents douloureuses et/ou noircies avec échauffement des gencives, ce qui indiquerait que le tissue pulpeux à l’intérieur des dents est en train de mourir.

D’autres effets indésirables non listés ci-dessus peuvent également survenir

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10) :

· Maux de tête

· Palpitations

· Tension artérielle basse (hypotension), tension artérielle élevée (hypertension)

· Pâleur

Effets indésirables rares (pouvant toucher une personne sur 1000) :

· Douleurs dues à l’endommagement des nerfs (douleurs neuropathiques) ;

· Engourdissement ou sensation de toucher réduite dans et autour de la bouche ;

· Goût métallique, trouble ou perte du goût,

· Déplacement postérieur du globe oculaire dans l’orbite à cause d’un changement de volume de l’orbite, appelé Enophtalmie

· Tremblements

· Mouvements oculaires involontaires (nystagmus),

· Vertiges (étourdissement) ;

· Engourdissement

· Problèmes de coordination des battements cardiaques (troubles de la conduction, blocs auriculo-ventriculaires), rythme anormalement lent (bradycardie) ou rapide (tachycardie).

· Difficulté à respirer, respiration sifflante (bronchospasme, asthme) ; essoufflement (dyspnée),

· Nausées, vomissement

· Eruptions cutanées, démangeaisons (prurit)

· Urticaire

· Rougeurs

· Douleurs au site d’injection ou durant l’intervention, hématome au site d’injection

Effets indésirables très rares (pouvant toucher une personne sur 10 000) :

· Sensations de brulures, picotements, fourmillements, sans causes physiques apparentes,

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

· Inflammation de la bouche et des lèvres (stomatite), langue (glossite), ou des gencives (gingivite) ;

· Confusion, désorientation ;

· Anxiété, nervosité, agitation, impatience

· Etat euphorique

· Coma

· Pré syncope, syncope

· Troubles de l’équilibre

· Troubles ou absence de la parole, logorrhée

· Somnolence

· Mal aux oreilles, bourdonnement d’oreilles (tinnitus), hypersensibilité aux sons

· Vertiges

· Vision trouble, difficultés à se focaliser sur un objet, problèmes de vue.

· Elargissement ou rétrécissement des vaisseaux sanguins

· Respiration anormalement lente ou rapide,

· Forte concentration de dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnée) qui peut endommager votre cerveau, votre foie ou d’autres organes,

· Troubles respiratoires, enrouement

· Hypersécrétion salivaire,

· Bâillements,

· Desquamation et ulcération des gencives,

· Diarrhée

· Sudation excessive (hyperhidrose)

· Contractions musculaires, contractures de la mâchoire (trismus),

· Enflure au site d’injection

· Malaise, inconfort

· Tremblements

· Difficulté à avaler,

· Sensation de chaud ou de froid,

· Faiblesse.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Le profil de sûreté est similaire chez les enfants et les adolescents de 4 à 18 ans et les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à chirurgien-dentiste, votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SCANDONEST 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

· Les substances actives sont le chlorhydrate de mépivacaïne 20 mg/ml et l’adrénaline 0,01 mg/ml.

· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, métabisulfite de potassium (E224), édétate de sodium, acide chlorhydriquehydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SCANDONEST 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est une solution injectable.

C’est une solution claire et incolore.

II est présenté en cartouches de verre, obturée une extrémité par un joint en caoutchouc maintenu en place par un anneau métallique et à l’autre par un piston mobile.

Il se présente sous la forme de cartouches de 1.8 ml en boîte de 50.