2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Savene :

si vous êtes allergique au dexrazoxane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6)

si vous prévoyez une grossesse et n'utilisez aucune contraception efficace

si vous allaitez

si vous recevez un vaccin contre la fièvre jaune

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Savene :

Savene ne doit être administré qu'en cas d'extravasation liée à une chimiothérapie à base d'anthracycline.

Pendant le traitement par Savene, la zone où l’extravasation a eu lieu sera régulièrement examinée et des tests sanguins seront régulièrement effectués pour vérifier vos cellules sanguines.

Si vous souffrez d'un problème hépatique, votre médecin surveillera votre fonction hépatique pendant le traitement.

Si vous souffrez d'un problème rénal, votre médecin surveillera les éventuels changements dans vos cellules sanguines.

Enfants et adolescents

Savene ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Savene

Si vous utilisez, avez utilisé récemment ou êtes susceptible d’utiliser d’autres médicaments, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.

En particulier, parlez à votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez ou êtes susceptible d’utiliser l’un des médicaments suivants :

les vaccins : vous ne devez pas être traité(e) par Savene si vous allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune ; de plus, il est déconseillé de vous traiter par Savene si vous allez recevoir un vaccin contenant des particules virales vivantes

un produit nommé le DMSO (qui est une crème pour traiter des maladies de la peau)

la phénytoïne (un traitement contre les crises d’épilepsie). (Savene pourrait réduire l’efficacité de ce médicament).

les anticoagulants (des médicaments pour fluidifier votre sang) (votre sang pourrait devoir être surveillé plus fréquemment).

la ciclosporine ou le tacrolimus (tous les deux affaiblissent le système de défense de l’organisme, et sont utilisés pour éviter le rejet de greffe après une transplantation d’organe)

les traitements immunosuppresseurs (qui diminuent la production des globules rouges, des globules blancs et des cellules de la coagulation du sang).

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Savene ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Savene.

Si vous êtes sexuellement actif, il vous est recommandé d’utiliser une méthode contraceptive efficace pour empêcher une grossesse pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après la fin celui-ci, que vous soyez un homme ou une femme (voir la rubrique 2, « N’utilisez pas Savene »).

Les informations disponibles sur l’effet de Savene sur la fertilité sont limitées : si vous avez une préoccupation à ce sujet, parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des cas de vertige, fatigue et évanouissement soudain ont été rapportés chez quelques patients traités par Savene. Le traitement est considéré comme ayant une influence limitée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce médicament contient du potassium et du sodium

Le solvant pour Savene 98 mg de potassium dans chaque flacon de 500 ml, susceptible d'être nocif pour les patients qui suivent un régime à faible teneur en potassium ou souffrant de problèmes rénaux. Votre médecin procédera au contrôle du taux de potassium dans votre sang, si vous êtes susceptible de présenter une élévation de ce taux.

Le solvant pour Savene contient en outre 1,61 g de sodium (principal composant du sel de cuisine/table) dans chaque flacon de 500 ml. Cela équivaut à 81 % de l’apport quotidien maximum en sodium recommandé pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les autres médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets indésirables, chez certains patients.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent des soins médicaux immédiats.

Les effets indésirables graves suivants ont été observés chez des patients lors d’un traitement par Savene (fréquence inconnue) :

réactions allergiques, dont les symptômes peuvent inclure démangeaisons (prurit), éruptions cutanées, gonflement du visage/de la gorge, respiration sifflante, essoufflement ou difficultés à respirer, modifications du niveau de conscience, hypotension, évanouissement soudain

Si vous êtes confronté à l’un des symptômes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

Les autres effets indésirables potentiels sont répertoriés ci-dessous :

Très fréquents : peuvent affecter plus d’1 personne sur 10

Nausées

Réactions au site d’injection (rougeurs, gonflements, douleurs de la peau ou durcissement de la peau au site d’injection)

Diminution des globules blancs et des plaquettes

Infection (après une opération ou autres infections)

Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Vomissements

Diarrhée

Sensation de fatigue, somnolence, étourdissement, évanouissement soudain

Perte de sensation (vue, odorat, ouïe, toucher, goût)

Fièvre

Inflammation du vaisseau sanguin dans lequel le traitement est administré (phlébite)

Inflammation d’un vaisseau sanguin juste sous la peau, souvent associé à un petit caillot

Caillot sanguin dans la veine, généralement dans un bras ou une jambe

Inflammation dans la bouche

Bouche sèche

Chute de cheveux

Démangeaisons cutanées (prurit)

Perte de poids, diminution de l’appétit

Douleurs musculaires, tremblements (mouvements musculaires incontrôlés)

Saignement vaginal

Difficulté à respirer

Pneumonie (infection pulmonaire)

Gonflement des bras ou des jambes (œdème)

Complications au niveau des plaies

Changements de la fonction hépatique (peuvent être observés dans les résultats des tests)

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Savene

La substance active est le dexrazoxane. Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane sous forme de 589 mg de chlorhydrate de dexrazoxane.

Les autres composants sont les suivants : le solvant, qui contient du chlorure de sodium, du chlorure de potassium, du chlorure de magnésium hexahydraté, de l’acétate de sodium trihydraté, du gluconate de sodium, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.

A quoi ressemble Savene et contenu du kit d’urgence

Le kit Savene se compose de poudre Savene pour le concentré (poudre blanche à blanc cassé) et de solvant Savene. Un kit d’urgence contient 10 flacons de poudre Savene et 3 flacons de solvant Savene fournis avec 3 accroche-flacons.

La concentration de dexrazoxane après reconstitution avec 25 ml de solvant Savene est de 20 mg de dexrazoxane par ml. Le concentré obtenu est légèrement jaune.