4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peuvent être observés aux doses thérapeutiques : tremblements des extrémités, crampes musculaires, augmentation et anomalie du rythme cardiaque, maux de tête.

Fréquent (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10 et chez plus de 1 patient sur 100)

· maux de tête, tremblements (particulièrement au début du traitement) et étourdissements, ainsi qu’une nervosité (au début du traitement).

Rare (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 1 000 et chez plus de 1 patient sur 10 000)

· élévation du taux de lactate sérique et acidose lactique (trouble de l'équilibre acido-basique du corps due à un excès d'acide lactique) ;

· tachycardie (accélération du rythme cardiaque), palpitations (particulièrement au début de traitement), nausées, vomissements, sécheresse buccale, douleurs buccales, irritations de la bouche ou de la gorge ;

· vasodilatation périphérique ;

· une diminution du taux de potassium dans le sang a été rarement rapportée avec des doses très élevées de Salbutamol (en particulier en association avec des médicaments dérivés de la xanthine, des stéroïdes, des diurétiques ou des laxatifs sur le long terme) ;

· crampes musculaires.

Très rare (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10 000)

· insomnie ;

· rougeurs cutanées, agitation et réactions d'hypersensibilité (pouvant inclure : sensation d'oppression de la poitrine, sifflement respiratoire, gonflement des paupières, de la face et/ou des lèvres et éruption cutanée, hypotension pouvant aller jusqu'au malaise) ;

· arythmies cardiaques (troubles du rythme cardiaque) notamment en association avec des bêta-2 mimétiques (pour traiter l’asthme).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· ischémie myocardique (défaut d’oxygénation du muscle cardiaque).

Une augmentation réversible de la glycémie peut être observée avec des doses très élevées de Salbutamol.

Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité dans de rares cas de survenue de toux ou de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation du produit. Dans ce cas, ce traitement devra être interrompu et une autre thérapeutique devra être envisagée.

Bien que nous ne connaissions pas exactement la fréquence, certaines personnes peuvent ressentir des douleurs thoraciques correspondant à une angine de poitrine (troubles d’origine cardiaque). Informez votre médecin si vous développez ces symptômes pendant que vous êtes sous traitement par Salbutamol, mais n’interrompez pas la prise de votre médicament sans avis médical.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Une hyperactivité a été rarement observée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Salbutamol TEVA 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

· La substance active est :

Sulfate de Salbutamol............................................................ .......................120 microgrammes

Quantité correspondant à Salbutamol base............................................... ......100 microgrammes

Pour une dose

Une dose calibrée de 25 microlitres délivre 120 microgrammes de sulfate de Salbutamol correspondant à 100 microgrammes de Salbutamol.

· Les autres composants sont :

Acide oléique, éthanol, gaz de pressurisation : tétrafluoroéthane (HFA 134a)

Qu’est-ce que Salbutamol TEVA 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une suspension pour inhalation. Flacon de 100 ou 200 doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.