2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable ?

Ne prenez jamais SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique au salbutamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable.

Mises en garde spéciales

Une anesthésie à l'halothane est déconseillée durant le traitement.

Précautions d'emploi

· :

o si vous avez des problèmes en lien avec votre glande thyroïde,

o si vous avez des problèmes cardio-vasculaires, notamment certains troubles du rythme cardiaque, une angine de poitrine (sensation d'oppression thoracique et douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s’étendre dans le bras gauche), ou une hypertension artérielle (augmentation de la pression du sang dans les artères),

o si vous avez un diabète

afin qu'il détermine les modalités de traitement les mieux adaptées à votre cas.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

N'utilisez jamais SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique au salbutamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte de moins de 22 semaines.

· si vous souffrez ou avez connaissance d’un risque de développer une maladie cardiaque ischémique (maladie caractérisée par une diminution de l’apport sanguin vers le muscle cardiaque, provoquant des symptômes tels que des douleurs thoraciques (angine de poitrine)).

· si vous avez eu une menace de fausse couche dans les deux premiers trimestres de cette grossesse

· si vous êtes enceinte et si vous ou votre bébé présentez certaines conditions où la prolongation de la grossesse serait dangereuse (comme l’hypertension artérielle sévère, une infection de l’utérus, des saignements, le placenta qui recouvre l’orifice utérin ou se décolle, ou si votre bébé est mort in-utero).

· si vous souffrez d’une maladie cardiaque avec des palpitations (par exemple dysfonctionnement de la valve cardiaque) ou d’une maladie pulmonaire de longue date (par exemple bronchite chronique, emphysème) provoquant une augmentation de la pression artérielle dans vos poumons (hypertension pulmonaire).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable.

Mises en garde spéciales

La mise en route du traitement se fera en milieu hospitalier sous surveillance médicale cardiaque et respiratoire (auscultation cardiaque, tension artérielle).

Avant de recevoir votre injection, il est important de vérifier au préalable avec votre médecin ou sage-femme si :

· vous avez eu des problèmes lors de votre grossesse.

· si pendant la grossesse, la poche des eaux s’est rompue.

· vous avez œdème pulmonaire (liquide dans les poumons provoquant un essoufflement).

· vous avez une pression artérielle élevée (hypertension).

· vous êtes diabétique. Dans ce cas, vous devez faire des analyses sanguines complémentaires quand vous avez reçu SALBUTAMOL RENAUDIN.

· vous avez une hyperthyroïdie (glande thyroïde hyperactive).

· vous avez un antécédent de problèmes cardiaques tels que des essoufflements, des palpitations ou une angine de poitrine (voir la rubrique « N’utilisez jamais SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable»).

Votre médecin surveillera votre cœur et celui de votre bébé. Votre médecin peut également demander des tests sanguins pour surveiller d’éventuelles modifications du bilan sanguin (voir rubrique 3).

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin si vous devez subir une anesthésie générale. Une anesthésie par anesthésiques halogénés (ex: halothane) est déconseillée durant le traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable

Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes.

SALBUTAMOL RENAUDIN peut avoir un effet sur le mode d’action de certains médicaments, et certains médicaments peuvent avoir des effets sur le mode d’action de SALBUTAMOL RENAUDIN.

En particulier, informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez :

· des médicaments pour des battements rapides ou irréguliers du cœur (comme la digoxine).

· Des bêta‑bloquants (comme l’aténolol ou le propranolol), incluant les gouttes oculaires (comme le timolol).

· des dérivés xanthiques (comme la théophylline ou l’aminophylline).

· des corticoïdes (comme la prednisolone).

· des diurétiques (comme le furosémide).

· des anti‑diabétiques pour réduire le taux de sucre dans votre sang (comme l’insuline, la metformine, le glibenclamide).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale avec une anesthésie générale, votre médecin stoppera l’administration de SALBUTAMOL RENAUDIN, 6 heures avant la chirurgie, lorsque cela est possible, pour vous protéger des effets indésirables (par exemple, rythme cardiaque irrégulier ou saignement de votre utérus).

SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé pendant la grossesse.

En cas d'allaitement, le passage de ce médicament dans le lait maternel peut exposer l'enfant à un faible risque d'augmentation du rythme cardiaque et de survenue d'hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang). L’allaitement n’est pas recommandé lors d’un traitement avec SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvant rendre positifs les tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peuvent être observés :

· Très fréquemment : tremblements, augmentation du rythme cardiaque, palpitations.

· Fréquemment : maux de tête, crampes musculaires.

· Rarement : diminution du taux de potassium dans le sang, bouffées de chaleur, rougeurs cutanées, irrégularités du rythme cardiaque.

· Très rarement :

o agitation ou nervosité,

o réactions allergiques pouvant se manifester par une sensation d’oppression danse la poitrine, des démangeaisons, un sifflement respiratoire, un gonflement des paupières, du visage et/ou des lèvres et éruption cutanée, une baisse de la tension artérielle pouvant aller jusqu’au malaise,

o augmentation du taux d’acide lactique dans le sang (se manifestant par une respiration rapide, un essoufflement, même si vous ressentez une amélioration des sifflements respiratoires, sensation de froid, douleurs à l'estomac, nausées et vomissements).

Des augmentations de la quantité de sucre dans le sang ont également été rapportées, régressant à l'arrêt du traitement. La surveillance sanguine et urinaire doit être renforcée chez les sujets diabétiques.

Lors d'un traitement avec le salbutamol, certaines personnes peuvent parfois (fréquence de survenue non connue) ressentir une douleur dans le thorax (sensation d'oppression) qui peut être due à des problèmes cardiaques tels qu’une angine de poitrine. Prévenez rapidement votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Effets secondaires importants à surveiller lors d’un traitement pour un travail prématuré :

Effets indésirables rares (peuvent affecter moins d’une personne sur 1 000) :

Douleur thoracique (due à des problèmes cardiaques comme l’angine de poitrine). Si cela vous arrive, parlez‑en immédiatement à votre médecin ou votre sage-femme.

Les effets secondaires suivants ont été également observés avec tous les bêta-2 mimétiques comme SALBUTAMOL RENAUDIN quand ils sont utilisés pour retarder le travail prématuré.

Très fréquent (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

· Battements cardiaques rapides, tremblements

Fréquent (peuvent affecter moins d’une personne sur 10) :

· Battements accélérés du cœur (palpitations)

· Pression sanguine basse qui peut provoquer des étourdissements ou des vertiges.

· Niveau faible de potassium dans votre sang qui peut provoquer une faiblesse musculaire, la soif ou « des fourmillements et picotements ».

· Maux de tête

· Crampes musculaires

Peu fréquent (peuvent affecter moins d’une personne sur 100) :

· Une accumulation d’eau dans les poumons (œdème pulmonaire) qui peut provoquer des difficultés pour respirer.

Rare (peuvent affecter moins d’une personne sur 1 000) :

· Battements de cœur irréguliers ou inhabituels

· Une ischémie myocardique (diminution de l'apport de sang dans le muscle cardiaque pouvant être ressentie comme une douleur thoracique).

· Un niveau élevé de sucre (glucose) effet régressant à l'arrêt du traitement- et/ou d’acide lactique dans votre sang

· Rougeurs du visage

· Bouffées de chaleur

Très rare (peuvent affecter moins d’une personne sur 10 000) :

· Agitation ou nervosité,

· Nausées, vomissements,

· Réactions allergiques à type de gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, des paupières et de la gorge, d'urticaire, de gêne respiratoire, ou de diminution rapide de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable

· La substance active est :

Salbutamol ....................................................................................................................... 5 mg

Sous forme de sulfate de salbutamol

Pour 5 ml.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion.

Ampoule de 5 ml : boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.