2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable dans les cas suivants :

· allergie connue à l'un des constituants,

· si vous êtes enceinte de moins de 22 semaines.

· si vous souffrez ou avez connaissance d’un risque de développer une maladie cardiaque ischémique (maladie caractérisée par une diminution de l’apport sanguin vers le muscle cardiaque, provoquant des symptômes tels que des douleurs thoraciques (angine de poitrine).

· si vous avez eu une menace de fausse couche dans les deux premiers trimestres de cette grossesse

· si vous êtes enceinte et si vous ou votre bébé présentez certaines conditions où la prolongation de la grossesse serait dangereuse (comme l’hypertension artérielle sévère, une infection de l’utérus, des saignements, le placenta qui recouvre l’orifice utérin ou se décolle, ou si votre bébé est mort in-utéro).

· si vous souffrez d’une maladie cardiaque avec des palpitations (par exemple dysfonctionnement de la valve cardiaque) ou d’une maladie pulmonaire de longue date (par exemple bronchite chronique, emphysème) provoquant une augmentation de la pression artérielle dans vos poumons (hypertension pulmonaire).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable:

Mises en garde spéciales

La mise en route du traitement se fera en milieu hospitalier sous surveillance médicale cardiaque et respiratoire (auscultation cardiaque, tension artérielle).

Avant de recevoir votre injection, il est important de vérifier avec votre médecin ou sage-femme si :

· vous avez eu des problèmes lors de votre grossesse.

· si pendant la grossesse, la poche des eaux s’est rompue.

· vous avez trop de liquide dans les poumons provoquant un essoufflement (œdème pulmonaire).

· vous avez une pression artérielle élevée.

· vous êtes diabétique. Dans ce cas, vous devez faire des analyses sanguines complémentaires quand vous avez reçu SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml.

· vous avez la glande thyroïde hyperactive.

· vous avez un antécédent de maladie cardiaque caractérisée par des essoufflements, palpitations ou angine de poitrine (voir la rubrique « N’utilisez jamais SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable»).

Votre médecin surveillera votre cœur et celui de votre bébé. Votre médecin peut également demander des tests sanguins pour surveiller d’éventuelles modifications de votre sang (voir rubrique 3).

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin si vous devez subir une anesthésie générale. Une anesthésie par anesthésiques halogénés est déconseillée durant le traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes. SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml peut avoir un effet sur le mode d’action de certains médicaments, et certains médicaments peuvent avoir des effets sur le mode d’action de SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml.

En particulier, informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez :

· des médicaments pour des battements rapides ou irréguliers du cœur (comme la digoxine).

· d’autres bêta-bloquants (comme l’aténolol ou le propranolol), incluant les gouttes oculaires (comme le timolol).

· des dérivés de la xanthine (comme la théophylline ou l’aminophylline).

· des corticoïdes (comme la prednisolone).

· des diurétiques (comme le furosémide).

· des anti-diabétiques pour réduire le taux de sucre dans votre sang (comme l’insuline, la metformine, le glibenclamide).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale avec une anesthésie générale, votre médecin stoppera l’administration de SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml, 6 heures avant la chirurgie, lorsque cela est possible, pour vous protéger des effets indésirables (par exemple, rythme cardiaque irrégulier ou saignement de votre utérus).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Ce médicament passe dans le lait maternel et expose le nouveau-né à une accélération du rythme cardiaque et à une hyperglycémie; en conséquence, il convient de ne plus l'utiliser si vous désirez allaiter.

D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT, DE TOUJOURS PREVENIR VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.

Sportifs

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant entraîner une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets secondaires importants à surveiller lors d’un traitement pour un travail prématuré :

Effets indésirables rares (peuvent affecter moins d’une personne sur 1 000) :

Douleur thoracique (due à des problèmes cardiaques comme l’angine de poitrine). Si cela vous arrive, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre sage-femme,

Les effets secondaires suivants ont été également observés avec tous les bêta2‑mimétiques comme SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable quand ils sont utilisés pour retarder le travail prématuré.

Très fréquent (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

Battements cardiaques rapides, tremblements.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter moins d’une personne sur 10) :

· Battements accélérés du cœur (palpitations)

· Pression sanguine basse qui peut provoquer des étourdissements ou des vertiges.

· Niveau faible de potassium dans votre sang qui peut provoquer une faiblesse musculaire, la soif ou « des fourmillements et picotements ».

· Maux de tête

· Crampes musculaires

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter moins d’une personne sur 100) :

· Une accumulation d’eau dans les poumons (œdème pulmonaire) qui peut provoquer des difficultés à respirer.

Effets indésirables rares (peuvent affecter moins d’une personne sur 1 000) :

· Battements de cœur irréguliers ou inhabituels

· Une ischémie myocardique (diminution de l'apport de sang dans le muscle cardiaque pouvant être ressentie comme une douleur thoracique).

· Un niveau élevé de sucre (glucose) effet régressant à l'arrêt du traitement- et/ou d’acide lactique dans votre sang

· Rougeurs du visage

· Bouffées de chaleur

Effets indésirables très rares (peuvent affecter moins d’une personne sur 10 000)

· Agitation ou nervosité,

· Nausées, vomissements,

· Réactions allergiques à type de gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, des paupières et de la gorge, d'urticaire, de gêne respiratoire, ou de diminution rapide de la pression artérielle.

· L’injection intra-musculaire de SALBUMOL non dilué peut très rarement entraîner une légère douleur ou une légère sensation de brûlure au point d’injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Qu’est-ce que SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Boîte de 6, 10, 12 et 50 ampoules de 1 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Boîte de 6, 10, 12 et 50 ampoules de 1 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.