2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé ?

Ne prenez jamais SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la pilocarpine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez un asthme qui n’est pas stabilisé.

· Si vous souffrez d’une maladie du rein ou du cœur qui n’est pas stabilisée.

· Si vous avez une inflammation dans la partie avant de l’œil (iridocyclite).

· Si vous souffrez d’un glaucome par fermeture de l’angle (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé.

· Avant le traitement, votre médecin fera réaliser un examen de vos yeux avec la pratique d’un fond d’œil.

· En cas de forte chaleur, l’utilisation de ce médicament peut augmenter votre transpiration. Vous devez alors augmenter vos apports en eau et en sel.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

· Si vous avez une maladie des poumons ou des bronches (asthme ou bronchite chronique).

· Si vous avez une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins.

· Si vous avez une maladie du foie.

· Si vous avez une maladie des reins.

· Si vous avez un ulcère de l’estomac.

· Si vous avez des calculs de la vésicule biliaire.

· Si vous souffrez d’un glaucome par fermeture de l’angle (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil).

Autres médicaments et SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien :

· si vous prenez ou si avez pris récemment un autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à instiller dans les yeux.

· si vous prenez ou si vous avez pris :

o des médicaments pour l’hypertension ou des problèmes cardiaques : antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, dysopyramide, amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol), bêta-bloquants, antagonistes du calcium, digitaliques, anticholinestérasiques ;

o des médicaments pour des problèmes aux yeux

o des médicaments pour traiter la diarrhée

o des médicaments pour traiter l’asthme

o des médicaments neuroleptiques (chloropromazine, cyanémazine, lévomépromazine, fluphenazine, popitiazine, amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, dropéridol, halopéridol, pimozide, pipampérone, zyclopenthixol) ;

o d’autres médicaments (bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, luméfantrine, mizolastine, moxifloxacine, méthadone, pentamidine, spiramycine IV, vincamine IV).

o un médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques (le fingolimod).

SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Fertilité, grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L’utilisation de SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé est déconseillé pendant la grossesse.

L’allaitement est déconseillé en cas de traitement par SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé.

SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé peut altérer votre fertilité. Si vous souhaitez concevoir un enfant, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entrainer une gêne visuelle, particulièrement la nuit ou dans des conditions de faible luminosité ou des sensations vertigineuses. Tant que ces symptômes persistent, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines.

SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets décrits ci-dessous, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (Survient chez plus d’1 personne sur 10)

· des maux de tête, des sueurs, un besoin fréquent d’uriner, un ensemble de signes ressemblant à la grippe (syndrome grippal).

Effets indésirables fréquents (Survient chez 1 à 10 personnes sur 100)

· un rhume, des réactions allergiques (démangeaisons, éruptions sur la peau et « nez qui coule »), des sensations vertigineuses, des troubles au niveau des yeux (augmentation de la sécrétion des larmes, vision trouble, vision anormale, conjonctivite, douleurs aux yeux), une tension artérielle élevée, des palpitations, une rougeur brusque du visage et une sensation de chaleur, des troubles digestifs (diarrhées, nausées, vomissements, digestion difficile, douleurs au ventre, constipation, augmentation de la salivation), une fatigue, des frissons.

Effets indésirables peu fréquents (Survient chez 1 à 10 personnes sur 1000)

· des gaz, un besoin d’uriner que l’on ne peut contenir.

D’autres effets peuvent également survenir :

· des troubles de la respiration en particulier si vous avez eu de l’asthme ou une bronchite chronique,

· des douleurs gastro-intestinales,

· des troubles cardiaques (bloc auriculo-ventriculaire, troubles du rythme cardiaque),

· une chute de la tension artérielle,

· un arrêt de la circulation sanguine (choc),

· des tremblements,

· des troubles mentaux (perte de mémoire, hallucinations, humeur changeante, confusion et agitation).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé

· La substance active est : le chlorhydrate de pilocarpine (5 mg par comprimé enrobé).

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, acide stéarique, Opadry blanc OY-7300*, cire de carnauba.

*Composition de l’Opadry blanc OY-7300 : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400.

Qu’est-ce que SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés.

Chaque boîte contient 84 comprimés.