2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SAIZEN 8 mg/ml, solution injectable ?

Ne prenez jamais SAIZEN 8 mg/ml, solution injectable :

· Si vous (ou votre enfant) êtes allergique (hypersensible) à la somatropine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez été informé que les os de votre enfant ont arrêté de grandir et qu’il (elle) a par conséquent atteint sa taille définitive.

· Si vous avez une tumeur active (cancer). Les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir terminé votre traitement antitumoral avant de commencer votre traitement par SAIZEN.

· Si vous (ou votre enfant) êtes diabétique et souffrez d’une maladie de l’œil associée à ce diabète (rétinopathie diabétique proliférante ou préproliférante).

· Si vous ou votre enfant présentez un état critique aigu, souffrez de complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme accidentel, une insuffisance respiratoire aiguë ou à des situations similaires.

Chez les enfants souffrant d’insuffisance rénale chronique, le traitement par SAIZEN devra être interrompu en cas de transplantation rénale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser SAIZEN.

· Le traitement par SAIZEN doit être réalisé et suivi par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de patients ayant un déficit en hormone de croissance.

· Peu après l’injection de SAIZEN, vous (ou votre enfant) pouvez ressentir des sensations de faiblesse ou d’étourdissement du fait du faible taux de sucre dans votre sang. Ces sensations disparaîtront rapidement. Votre taux sanguin de sucre (ou celui de votre enfant) peut alors s’élever au-dessus de la normale dans un délai de 2 à 4 heures après l’administration. Le traitement par hormone de croissance étant susceptible de modifier la façon dont votre organisme utilise le sucre, votre taux sanguin de sucre (ou celui de votre enfant) devra être régulièrement contrôlé par votre médecin. La somatropine peut augmenter votre taux sanguin de sucre (ou celui de votre enfant).

· Si vous (ou votre enfant ou encore un membre de votre famille) souffrez de diabète, votre médecin surveillera attentivement votre taux sanguin de sucre et pourra être amené à modifier le traitement que vous prenez pour votre diabète pendant la période de traitement concomitant par SAIZEN.

· Des visites régulières de contrôle chez un ophtalmologue pourront être nécessaires.

· SAIZEN peut perturber le fonctionnement de votre glande thyroïde. Votre médecin pourra être amené à contrôler votre taux sanguin d’hormones thyroïdiennes et à prescrire une autre hormone si vous (ou votre enfant) présentez un déficit en hormones thyroïdiennes.

· Si vous (ou votre enfant) prenez des corticoïdes, vous devez consulter votre médecin régulièrement, car vous pourriez avoir besoin d’un ajustement de dose de ces corticoïdes ou de SAIZEN.

· SAIZEN peut provoquer une rétention hydrique chez les patients adultes. Cela se manifeste par un gonflement et une douleur au niveau des articulations ou des muscles. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin qui pourra être amené à ajuster votre dose de SAIZEN.

· Si dans votre enfance vous avez eu une tumeur et que vous avez été traité par SAIZEN, le risque de développer une nouvelle tumeur est accru. Si vous (ou votre enfant) avez eu dans le passé une maladie affectant le cerveau, comme par exemple une tumeur, votre médecin pratiquera régulièrement un examen pour vérifier l’absence de récidive de la maladie.

· Dans de rares cas, SAIZEN peut causer une inflammation du pancréas à l’origine d’intenses douleurs abdominales et dorsales. Veuillez considérer cette éventualité en particulier si votre enfant souffre de maux de ventre et contacter votre médecin.

· Une courbure latérale de la colonne vertébrale peut progresser chez l’enfant connaissant une croissance rapide. Pendant le traitement par SAIZEN, votre médecin vérifiera si vous (ou votre enfant) présentez des signes de scoliose.En utilisant SAIZEN, certains patients peuvent développer un gonflement du cerveau. Si vous (ou votre enfant) souffrez de maux de tête violents ou fréquents, de problèmes visuels, de vomissements ou de nausées, prenez immédiatement contact avec votre médecin. Il pourra être nécessaire d’interrompre le traitement par hormone de croissance pour le reprendre éventuellement à une date ultérieure. Si les symptômes de gonflement du cerveau reviennent, le traitement par SAIZEN devra être arrêté.

· Lorsque le médicament est injecté au même endroit à chaque fois et pendant une longue période, il peut causer des dommages au site d’injection. C’est pourquoi il est important de changer systématiquement de site d’injection. Votre médecin ou votre pharmacien peut vous indiquer les différentes parties du corps où les injections sont réalisables (voir rubrique 3. Comment utiliser SAIZEN ?).

· Certains enfants atteints d’un déficit en hormone de croissance ont développé une leucémie (augmentation du nombre de globules blancs), qu’ils aient ou non été traités par hormone de croissance. Toutefois, il n’est pas prouvé que le nombre de nouveaux cas de leucémie soit plus élevé chez les personnes traitées par hormone de croissance sans facteur de prédisposition. Aucun lien de cause à effet n’a été établi avec le traitement par hormone de croissance.

· Des problèmes de hanche peuvent se produire plus fréquemment chez les enfants atteints de problèmes hormonaux ou rénaux. Si votre enfant présente une insuffisance rénale chronique, maladie pouvant survenir quand les reins sont endommagés, il devra être examiné régulièrement afin de détecter tout signe de maladie osseuse. L’influence du traitement par hormone de croissance sur la maladie osseuse ou chez les enfants ayant des problèmes hormonaux ou rénaux n’a pas été établie. Une radiographie de la hanche doit être pratiquée avant de débuter le traitement. En cas de plainte de douleurs à la hanche ou au genou, ou si votre enfant boite alors qu’il est traité par SAIZEN, avertissez votre médecin.

· Chez les enfants souffrant d’insuffisance rénale chronique, le traitement par SAIZEN sera suspendu en cas de transplantation rénale.

· SAIZEN n’est pas indiqué dans le traitement à long terme des enfants / adolescents atteints d’un retard de croissance secondaire à un syndrome de Prader-Willi confirmé par test génétique, sauf s’ils présentent également un déficit en hormone de croissance. Des cas d’apnée du sommeil et de mort subite ont été rapportés après l'instauration d’un traitement par hormone de croissance chez des enfants / adolescents atteints du syndrome de Prader-Willi et qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents d’obstruction des voies aériennes supérieures ou d’apnée du sommeil, ou infection respiratoire non identifiée.

· L’hormone de croissance devra généralement être évitée chez les patients gravement malades.

· Si vous ne répondez pas au traitement par SAIZEN, vous avez peut-être développé des anticorps dirigés contre l’hormone de croissance. Votre médecin effectuera les examens appropriés afin de déterminer si c’est votre cas.

· Si vous êtes âgé(e) de plus de 60 ans ou si vous utilisez SAIZEN depuis longtemps, vous devrez être examiné(e) plus fréquemment par votre médecin. L’expérience concernant le traitement des personnes âgées de plus de 60 ans et le traitement à long terme par SAIZEN étant plus limitée, une attention plus particulière est nécessaire.

Autres médicaments et SAIZEN 8 mg/ml, solution injectable :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous (ou votre enfant) utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Si vous (ou votre enfant) prenez des corticoïdes, il est important d’en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ces médicaments peuvent interférer avec SAIZEN, c’est pourquoi votre médecin pourra être amené à ajuster la dose de ces médicaments ou celle de SAIZEN. Les corticoïdes sont notamment utilisés pour traiter diverses maladies comme l’asthme, les allergies, le rejet de greffe de rein et la polyarthrite rhumatoïde.

Si vous prenez un traitement substitutif par œstrogène par voie orale, ce traitement peut diminuer l’effet de SAIZEN sur la croissance. C’est pourquoi votre médecin pourra être amené à ajuster votre dose de SAIZEN.

Si vous êtes traité par des hormones sexuelles, des médicaments pour contrôler l’épilepsie (anticonvulsivants) ou de la cyclosporine (un médicament qui affaiblit le système immunitaire après une transplantation), parlez-en avec votre médecin car il pourra être amené à ajuster les doses de ces médicaments.

SAIZEN 8 mg/ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les études cliniques actuellement disponibles ne permettent pas de prouver la sécurité du traitement par hormone de croissance chez la femme enceinte et allaitante. SAIZEN doit être stoppé en cas de survenue d’une grossesse.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de SAIZEN sur l’aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Les médicaments contenant de la somatropine n’ont pas d’influence sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Information importante sur certains composants de SAIZEN

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par cartouche, en d’autres termes, il est essentiellement exempt de sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous avez des maux de tête violents ou fréquents, associés à des nausées, des vomissements ou des problèmes visuels. Ce sont les symptômes d’un effet indésirable appelé hypertension intracrânienne bénigne, qui est peu fréquent.

Les effets indésirables peuvent survenir à des fréquences différentes, définies de la façon suivante :

· très fréquents : peut affecter plus d’une personne sur 10

· fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10,

· peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100,

· rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000,

· très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000,

· fréquence indéterminée : les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence.

Effets indésirables fréquents :

· Réactions au site d’injection telles que rougeur, démangeaison, gonflement, rash, urticaire, douleur, inflammation, saignement, accumulation anormale de sang en dehors d’un vaisseau sanguin (hématome). Si cela s’avère gênant, parlez-en à votre médecin.

· Perte locale de tissu adipeux sous la peau, qui peut être évitée en changeant de site d’injection.

· Syndrome du canal carpien chez les adultes qui est caractérisé par une sensation permanente de piqure, de brûlure, une douleur et/ou un engourdissement dans les doigts qui touche plus particulièrement le pouce et l’index et parfois aussi le majeur et l’annulaire.

· Rétention hydrique : œdème périphérique (gonflement), douleurs musculaires, engourdissement et fourmillement, douleurs et troubles articulaires chez les adultes. Ces effets indésirables se manifestent généralement en début de traitement, de façon passagère et dépendent de la dose.

· Maux de tête (isolés).

Effets indésirables peu fréquents :

· Hypertension intracrânienne bénigne (pression intracrânienne augmentée autour du cerveau et caractérisée par des maux de tête, des nausées, des vomissements, une vision double et d’autres symptômes visuels).

· Syndrome du canal carpien chez les enfants qui est caractérisé par une sensation de piqûre permanente, de brûlure, une douleur et/ou un engourdissement dans les doigts qui touche plus particulièrement le pouce et l’index et parfois aussi le majeur et l’annulaire.

· Rétention hydrique : œdème périphérique (gonflement), douleurs musculaires, engourdissement et fourmillement, douleurs et troubles articulaires chez les enfants. Ces effets indésirables se manifestent généralement en début de traitement, de façon passagère et dépendent de la dose.

· Elargissement du sein (qui peut être d’un seul côté ou des deux côtés).

Effets indésirables très rares :

· Epiphysiolyse de la tête fémorale (un problème de hanche qui apparaît lorsque l’extrémité en croissance de l’os de la cuisse sort de l’articulation de la hanche) et nécrose avasculaire de la tête du fémur. Si votre enfant boite ou présente une douleur à la hanche ou au genou inexpliquée, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

· Un traitement par hormone de croissance peut entraîner la diminution des taux d’hormones thyroïdiennes. Votre médecin peut recommander des dosages thyroïdiens et prescrire le traitement approprié, si nécessaire.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee :

Vous (ou votre enfant) pouvez (peut) présenter des réactions allergiques dues au traitement par SAIZEN.

Pendant le traitement par hormone de croissance vous (ou votre enfant) pouvez observer une augmentation du taux d’insuline (hyperinsulinisme) car les cellules musculaires, graisseuses et du foie ne répondent plus correctement à l’insuline (insulino-résistance). Cet état peut aboutir à un taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie).

De rares cas d’inflammation du pancréas ont été rapportés chez des patients traités par hormone de croissance.

Des cas de leucémie ont été rapportés chez un petit nombre de patients atteints de déficit en hormone de croissance, dont certains avaient été traités par somatropine. Toutefois, il n’est pas prouvé que le nombre de nouveaux cas de leucémie soit plus élevé chez les personnes traitées par hormone de croissance, sans facteur de prédisposition.

Dans de très rares cas, le patient peut développer des anticorps (un type de protéine qui contribue à la défense de l’organisme) dirigés contre la somatropine. Ils ne sont généralement associés à aucun effet indésirable et n’ont généralement pas d’effet sur la croissance.

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SAIZEN 8 mg/ml, solution injectable

· La substance active est :

Somatropine (hormone de croissance humaine recombinante)................................................. 12 mg

· Les autres composants sont : le saccharose, le poloxamère 188, le phénol, l’acide citrique (pour l’ajustement du pH), l’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SAIZEN 8 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

SAIZEN 8 mg/ml se présente sous la forme d’une solution injectable claire à légèrement opalescente en cartouche préremplie (verre de type I), munie d’un bouchon piston (caoutchouc) et d’une capsule sertie (aluminium et caoutchouc). Conditionnements de 1 et 5 cartouches contenant 1,50 ml de solution (12 mg de somatropine) ou 2,50 ml de solution (20 mg de somatropine). La cartouche contenant 12mg de somatotropine est identifiée grâce à une étiquette de couleur (rouge). La cartouche contenant 20 mg de somatotropine est identifiée par une étiquette de couleur (jaune).